XH001 kombinasjon med ipilimumab og kjemoterapi for pasienter med reseksjonert kreft i bukspyttkjertelen

Inklusjonskriterier:

• Levering av signert og datert informert samtykkeskjema;
• i alderen 18 til 75 år;
• Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av pankreatisk adenokarsinom;
• Fullførte en R0 eller R1 kirurgisk reseksjon som bestemt av patologi;
• Har ikke mottatt noen tidligere neoadjuvant terapi;
• ECOG-poengsum er 0 eller 1;
• Forventet levetid på mer enn 12 måneder;
• CA19-9 <100U/ml før innledende kjemoterapi;
• Pasienter må ha adekvat organ- og margfunksjon definert av studiespesifiserte laboratorietester før første studiemedikament.
• Kvinne i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og følge prevensjonsretningslinjer som definert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Borderline resektabel kreft i bukspyttkjertelen;
• Bevis på tilbakefall av sykdom eller metastasering etter kirurgisk reseksjon når som helst;
• Bevis på ondartet ascites;
• Eksisterende inflammatorisk tarmsykdom eller tilstedeværelse av fullstendig eller delvis tarmobstruksjon, eller vedvarende alvorlig diaré etter operasjonen;
• Trenger å motta langsiktig systemisk anti-allergisk legemiddel eller kjent overfølsomhet for noen komponent i studiebehandlingen;
• Historie med autoimmun sykdom;
• Ny cerebrovaskulær ulykke (inkludert iskemisk hjerneslag, hemorragisk hjerneslag og forbigående iskemisk angrep) innen 6 måneder før screening;
• Akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening, eller ukontrollert angina, ukontrollert arytmi, alvorlig hjertesvikt (se vedlegg 3, New York Heart Association Heart Failure Classification Criteria NYHA Klasse ≥ III) og andre kardiovaskulære sykdommer;
• Mottok immunmodulerende medisiner innen 4 uker før datoen for den første dosen (D1) av XH001, inkludert, men ikke begrenset til: IL-2, CTLA-4-hemmere, CD40-agonister, CD137-agonister, IFN-α;
• Mottok blodtransfusjon, erytropoietin (EPO), granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) innen 7 dager før første dose av XH001;
• Mottatt terapeutiske tumorvaksiner;
• Med medfødt eller ervervet immunsvikt;
• Deltar i andre kliniske studier og ikke registrert i screeningsperioden;
• Ute av stand til eller villige til å overholde studieprotokollen på grunn av potensielle helsemessige, psykiske eller sosiale forhold etter etterforskerens mening;
• Andre forhold som etter utrederens oppfatning vil gjøre deltakelse i denne studien uhensiktsmessig.