XH001-Kombination mit Ipilimumab und Chemotherapie für Patienten mit reseziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung;
• Im Alter von 18 bis 75 Jahren;
• Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Pankreas-Adenokarzinoms;
• Abgeschlossene chirurgische R0- oder R1-Resektion, je nach Pathologie;
• Keine vorherige neoadjuvante Therapie erhalten haben;
• ECOG-Score ist 0 oder 1;
• Lebenserwartung von mehr als 12 Monaten;
• CA19-9 <100 U/ml vor der ersten Chemotherapie;
• Die Patienten müssen über eine ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen, die durch studienspezifische Labortests vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments definiert wird.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und die im Protokoll festgelegten Verhütungsrichtlinien befolgen.

Ausschlusskriterien:

• Borderline-resezierbarer Bauchspeicheldrüsenkrebs;
• Nachweis eines erneuten Auftretens oder einer Metastasierung der Krankheit nach einer chirurgischen Resektion zu jedem Zeitpunkt;
• Hinweise auf bösartigen Aszites;
• Vorbestehende entzündliche Darmerkrankung oder das Vorliegen eines vollständigen oder teilweisen Darmverschlusses oder anhaltender schwerer Durchfall nach der Operation;
• Muss langfristig ein systemisches Antiallergikum erhalten oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienbehandlung aufweisen;
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung;
• Neuer zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall und transitorischer ischämischer Anfall) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
• Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder unkontrollierte Angina pectoris, unkontrollierte Arrhythmie, schwere Herzinsuffizienz (siehe Anhang 3, Klassifizierungskriterien für Herzinsuffizienz der New York Heart Association, NYHA-Klasse ≥ III) und andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
• innerhalb von 4 Wochen vor dem Datum der ersten Dosis (D1) von XH001 immunmodulatorische Medikamente erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: IL-2, CTLA-4-Inhibitoren, CD40-Agonisten, CD137-Agonisten, IFN-α;
• Erhaltene Bluttransfusion, Erythropoetin (EPO), Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) oder Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von XH001;
• Therapeutische Tumorimpfstoffe erhalten;
• Bei angeborener oder erworbener Immunschwäche;
• Teilnahme an anderen klinischen Studien und keine Teilnahme am Screening-Zeitraum;
• Aufgrund potenzieller gesundheitlicher, psychischer oder sozialer Probleme nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage oder nicht bereit, das Studienprotokoll einzuhalten;
• Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie unangemessen machen würden.