XH001 Combinazione con ipilimumab e chemioterapia per pazienti con cancro al pancreas resecato

Criterio di inclusione:

• Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato;
• Età compresa tra 18 e 75 anni;
• Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma pancreatico;
• Completato una resezione chirurgica R0 o R1 come determinato dalla patologia;
• Non aver ricevuto alcuna precedente terapia neoadiuvante;
• Il punteggio ECOG è 0 o 1;
• Aspettativa di vita superiore a 12 mesi;
• CA19-9 <100U/mL prima della chemioterapia iniziale;
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo definita da test di laboratorio specificati nello studio prima del farmaco in studio iniziale.
• La donna in età fertile deve avere un test di gravidanza negativo e seguire le linee guida contraccettive definite dal protocollo.

Criteri di esclusione:

• Cancro pancreatico resecabile borderline;
• Evidenza di recidiva della malattia o metastasi a seguito di resezione chirurgica in qualsiasi momento;
• Evidenza di ascite maligna;
• Malattia infiammatoria intestinale preesistente o presenza di ostruzione intestinale completa o parziale, o diarrea grave persistente dopo l'intervento chirurgico;
• Necessità di ricevere farmaci antiallergici sistemici a lungo termine o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del trattamento in studio;
• Storia di malattie autoimmuni;
• Nuovo incidente cerebrovascolare (incluso ictus ischemico, ictus emorragico e attacco ischemico transitorio) entro 6 mesi prima dello screening;
• Infarto miocardico acuto entro 6 mesi prima dello screening, o angina non controllata, aritmia non controllata, insufficienza cardiaca grave (vedere Appendice 3, Criteri di classificazione dell'insufficienza cardiaca della New York Heart Association Classe NYHA ≥ III) e altre malattie cardiovascolari;
• Ricevuto farmaci immunomodulatori entro 4 settimane prima della data della prima dose (D1) di XH001, inclusi ma non limitati a: IL-2, inibitori CTLA-4, agonisti CD40, agonisti CD137, IFN-α;
• Ricevuta trasfusione di sangue, eritropoietina (EPO), fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) o fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) entro 7 giorni prima della prima dose di XH001;
• Ricevuto vaccini antitumorali terapeutici;
• Con immunodeficienza congenita o acquisita;
• Partecipanti ad altri studi clinici e non iscritti al periodo di screening;
• Incapacità o riluttanza a rispettare il protocollo di studio a causa di potenziali condizioni di salute, mentali o sociali secondo il parere dello sperimentatore;
• Altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero inappropriata la partecipazione a questo studio.