Combinação XH001 com ipilimumabe e quimioterapia para pacientes com câncer de pâncreas ressecado

Critério de inclusão:

• Fornecimento de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e datado;
• De 18 a 75 anos;
• Diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de adenocarcinoma pancreático;
• Concluiu uma ressecção cirúrgica R0 ou R1 conforme determinado pela patologia；
• Não ter recebido nenhuma terapia neoadjuvante anterior;
• A pontuação ECOG é 0 ou 1;
• Expectativa de vida superior a 12 meses;
• CA19-9 <100U/mL antes da quimioterapia inicial;
• Os pacientes devem ter função adequada de órgãos e medula definida por testes laboratoriais especificados pelo estudo antes do medicamento inicial do estudo.
• Mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez negativo e seguir as diretrizes contraceptivas conforme definido no protocolo.

Critério de exclusão:

• Câncer pancreático limítrofe ressecável;
• Evidência de recorrência da doença ou metástase após ressecção cirúrgica a qualquer momento;
• Evidência de ascite maligna;
• Doença inflamatória intestinal pré-existente ou presença de obstrução intestinal completa ou parcial, ou diarreia grave persistente após cirurgia;
• Precisa receber medicamento antialérgico sistêmico de longo prazo ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do tratamento do estudo;
• História de doença autoimune;
• Novo acidente cerebrovascular (incluindo acidente vascular cerebral isquêmico, acidente vascular cerebral hemorrágico e ataque isquêmico transitório) dentro de 6 meses antes da triagem;
• Infarto agudo do miocárdio dentro de 6 meses antes da triagem, ou angina não controlada, arritmia não controlada, insuficiência cardíaca grave (ver Apêndice 3, Critérios de classificação de insuficiência cardíaca da New York Heart Association Classe NYHA ≥ III) e outras doenças cardiovasculares;
• Recebeu medicamentos imunomoduladores nas 4 semanas anteriores à data da primeira dose (D1) de XH001, incluindo, mas não se limitando a: IL-2, inibidores de CTLA-4, agonistas de CD40, agonistas de CD137, IFN-α;
• Recebeu transfusão de sangue, eritropoietina (EPO), fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) ou fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF) nos 7 dias anteriores à primeira dose de XH001;
• Recebeu vacinas terapêuticas contra tumores;
• Com imunodeficiência congênita ou adquirida;
• Participar de outros ensaios clínicos e não estar inscrito no período de triagem;
• Incapaz ou sem vontade de cumprir o protocolo do estudo devido a potenciais condições de saúde, mentais ou sociais na opinião do investigador;
• Outras condições que, na opinião do investigador, tornariam inadequada a participação neste estudo.