XH001 yhdistelmä ipilimumabin ja kemoterapian kanssa potilaille, joilla on leikattu haimasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen;
• 18-75-vuotiaat;
• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooman diagnoosi;
• R0- tai R1-kirurginen resektio suoritettu patologian perusteella；
• eivät ole saaneet aiempaa neoadjuvanttihoitoa;
• ECOG-pistemäärä on 0 tai 1;
• elinajanodote yli 12 kuukautta;
• CA19-9 <100 U/ml ennen ensimmäistä kemoterapiaa;
• Potilailla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta, joka on määritetty tutkimuskohtaisissa laboratoriokokeissa ennen ensimmäistä tutkimuslääkettä.
• Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen raskaustesti ja noudatettava protokollan mukaisia ​​ehkäisyohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

• Rajalla resekoitava haimasyöpä;
• Todisteet taudin uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä milloin tahansa kirurgisen resektion jälkeen;
• Todisteet pahanlaatuisesta askitesista;
• Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus tai täydellinen tai osittainen suolen tukos tai jatkuva vaikea ripuli leikkauksen jälkeen;
• Tarvitsee pitkäaikaista systeemistä allergialääkettä tai tiedetään yliherkkyyttä jollekin tutkimushoidon komponentille;
• Autoimmuunisairaushistoria;
• Uusi aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus, hemorraginen aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
• Akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai hallitsematon angina pectoris, hallitsematon rytmihäiriö, vaikea sydämen vajaatoiminta (katso liite 3, New York Heart Associationin sydämen vajaatoiminnan luokituskriteerit, NYHA luokka ≥ III) ja muut sydän- ja verisuonisairaudet;
• Saatu immunomoduloivia lääkkeitä 4 viikon sisällä ennen XH001:n ensimmäisen annoksen päivämäärää (D1), mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: IL-2, CTLA-4-estäjät, CD40-agonistit, CD137-agonistit, IFN-a;
• Saatu verensiirto, erytropoietiini (EPO), granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) tai granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä XH001-annosta;
• Vastaanotetut terapeuttiset kasvainrokotteet;
• synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos;
• Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen, mutta ei ilmoittautunut seulontajaksolle;
• Ei pysty tai halua noudattaa tutkimussuunnitelmaa mahdollisten terveydellisten, henkisten tai sosiaalisten olosuhteiden vuoksi tutkijan mielestä;
• Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä tekisivät osallistumisesta tähän tutkimukseen sopimattomia.