XH001 Skojarzenie z ipilimumabem i chemioterapią u pacjentów po resekcji raka trzustki

Kryteria przyjęcia:

• Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody;
• Wiek od 18 do 75 lat;
• Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka trzustki;
• Ukończono resekcję chirurgiczną R0 lub R1 zgodnie z patologią;
• nie otrzymywali wcześniej żadnej terapii neoadjuwantowej;
• Wynik ECOG wynosi 0 lub 1;
• Oczekiwana długość życia powyżej 12 miesięcy;
• CA19-9 <100U/ml przed początkową chemioterapią;
• Przed podaniem początkowego leku badanego pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku, określoną na podstawie badań laboratoryjnych określonych w badaniu.
• Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego i przestrzegać wytycznych dotyczących antykoncepcji określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

• Rak trzustki o granicznej resekcji;
• Dowody nawrotu choroby lub przerzutów po resekcji chirurgicznej w dowolnym momencie;
• Dowody złośliwego wodobrzusza;
• Istniejąca wcześniej choroba zapalna jelit lub całkowita lub częściowa niedrożność jelit lub utrzymująca się ciężka biegunka po operacji;
• Konieczność długotrwałego stosowania ogólnoustrojowego leku przeciwalergicznego lub stwierdzona nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku;
• Historia chorób autoimmunologicznych;
• Nowy incydent naczyniowo-mózgowy (w tym udar niedokrwienny, udar krwotoczny i przemijający napad niedokrwienny) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub niekontrolowana dławica piersiowa, niekontrolowana arytmia, ciężka niewydolność serca (patrz Załącznik 3, kryteria klasyfikacji niewydolności serca klasy NYHA ≥ III według New York Heart Association) i inne choroby sercowo-naczyniowe;
• Otrzymał leki immunomodulujące w ciągu 4 tygodni przed datą pierwszej dawki (D1) XH001, w tym między innymi: IL-2, inhibitory CTLA-4, agoniści CD40, agoniści CD137, IFN-α;
• Otrzymano transfuzję krwi, erytropoetynę (EPO), czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) lub czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką XH001;
• Otrzymane terapeutyczne szczepionki przeciwnowotworowe;
• Z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności;
• Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych i niezapisanie się na okres przesiewowy;
• Niemożność lub chęć przestrzegania protokołu badania ze względu na potencjalne warunki zdrowotne, psychiczne lub społeczne, w opinii badacza;
• Inne warunki, które w opinii badacza sprawiłyby, że udział w tym badaniu byłby nieodpowiedni.