- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06353646
XH001 Kombinace s ipilimumabem a chemoterapií pro pacienty s resekovaným karcinomem pankreatu
7. dubna 2024 aktualizováno: Wu Wenming
Zkouška účinnosti a bezpečnosti XH001 (neoantigenní vakcína proti rakovině) sekvenční kombinace s ipilimumabem a chemoterapií pro pacienty s resekovaným karcinomem pankreatu
Jedná se o jednocentrovou, otevřenou, jednoramennou studii iniciovanou zkoušejícím k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti sekvenční kombinace XH001 (neoantigenní vakcína proti rakovině) s ipilimumabem a chemoterapií u pacientů s rakovinou pankreatu po chirurgické resekci.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wenming WU, Prof.
- Telefonní číslo: 86-10-69156874
- E-mail: caodingyan@pumch.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu;
- Ve věku 18 až 75 let;
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu pankreatu;
- Dokončení chirurgické resekce R0 nebo R1 podle patologie;
- nepodstoupily žádnou předchozí neoadjuvantní léčbu;
- ECOG skóre je 0 nebo 1;
- Očekávaná délka života delší než 12 měsíců;
- CA19-9 <100 U/ml před počáteční chemoterapií;
- Pacienti musí mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně definovanou laboratorními testy specifikovanými ve studii před počátečním studovaným lékem.
- Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí dodržovat pravidla antikoncepce definovaná v protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Hraniční resekabilní rakovina pankreatu;
- Důkaz recidivy onemocnění nebo metastáz po chirurgické resekci kdykoli;
- Důkazy o maligním ascitu;
- Preexistující zánětlivé onemocnění střev nebo přítomnost úplné nebo částečné střevní obstrukce nebo přetrvávající těžký průjem po operaci;
- Potřebuje dostávat dlouhodobé systémové antialergické léčivo nebo známou přecitlivělost na kteroukoli složku studijní léčby;
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze;
- Nová cerebrovaskulární příhoda (včetně ischemické mrtvice, hemoragické mrtvice a tranzitorní ischemické ataky) během 6 měsíců před screeningem;
- Akutní infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningem nebo nekontrolovaná angina pectoris, nekontrolovaná arytmie, těžké srdeční selhání (viz Příloha 3, Kritéria klasifikace srdečního selhání New York Heart Association NYHA třída ≥ III) a další kardiovaskulární onemocnění;
- Přijaté imunomodulační léky během 4 týdnů před datem první dávky (D1) XH001, včetně, ale bez omezení na: IL-2, inhibitory CTLA-4, agonisté CD40, agonisté CD137, IFN-a;
- Přijatá krevní transfuze, erytropoetin (EPO), faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) nebo faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) během 7 dnů před první dávkou XH001;
- Přijaté terapeutické nádorové vakcíny;
- S vrozenou nebo získanou imunodeficiencí;
- Účast v jiných klinických studiích a nezařazená do screeningového období;
- neschopnost nebo neochotu dodržovat protokol studie z důvodu možného zdravotního, duševního nebo sociálního stavu podle názoru zkoušejícího;
- Jiné podmínky, které by podle názoru zkoušejícího činily účast v této studii nevhodnou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: XH001 (dávka 1)
|
mRNA neoantigenní vakcína proti rakovině
typ imunoterapie, která cílí protein CTLA-4 na T buňky
gemcitabin + kapecitabin
|
Experimentální: XH001 (dávka 2)
|
mRNA neoantigenní vakcína proti rakovině
typ imunoterapie, která cílí protein CTLA-4 na T buňky
gemcitabin + kapecitabin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
DFS
Časové okno: až 36 měsíců
|
přežití bez onemocnění (DFS)
|
až 36 měsíců
|
1letá sazba DFS
Časové okno: 1 rok
|
míra přežití bez onemocnění 1 rok
|
1 rok
|
MFS
Časové okno: až 36 měsíců
|
přežití bez metastáz (MFS)
|
až 36 měsíců
|
OS
Časové okno: Od data náboru do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
|
celkové přežití (OS)
|
Od data náboru do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Elispot
Časové okno: až 36 měsíců
|
Antigen-specifické reakce T-buněk v periferní krvi
|
až 36 měsíců
|
Nežádoucí událost
Časové okno: až 36 měsíců
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE), klinicky významné abnormální změny v laboratorních testech a dalších vyšetřeních (na základě kritérií pro hodnocení nežádoucích účinků [CTCAE] v5.0).
|
až 36 měsíců
|
ctDNA
Časové okno: až 36 měsíců
|
Změny ctDNA ve srovnání s výchozí hodnotou
|
až 36 měsíců
|
CA19-9
Časové okno: až 36 měsíců
|
Změny CA19-9 ve srovnání s výchozí hodnotou
|
až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wenming WU, Prof., Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Ipilimumab
Další identifikační čísla studie
- XKY-C-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na XH001
-
jianming xuNeoCuraNábor