XH001 Kombinace s ipilimumabem a chemoterapií pro pacienty s resekovaným karcinomem pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu;
• Ve věku 18 až 75 let;
• Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu pankreatu;
• Dokončení chirurgické resekce R0 nebo R1 podle patologie；
• nepodstoupily žádnou předchozí neoadjuvantní léčbu;
• ECOG skóre je 0 nebo 1;
• Očekávaná délka života delší než 12 měsíců;
• CA19-9 <100 U/ml před počáteční chemoterapií;
• Pacienti musí mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně definovanou laboratorními testy specifikovanými ve studii před počátečním studovaným lékem.
• Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí dodržovat pravidla antikoncepce definovaná v protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Hraniční resekabilní rakovina pankreatu;
• Důkaz recidivy onemocnění nebo metastáz po chirurgické resekci kdykoli;
• Důkazy o maligním ascitu;
• Preexistující zánětlivé onemocnění střev nebo přítomnost úplné nebo částečné střevní obstrukce nebo přetrvávající těžký průjem po operaci;
• Potřebuje dostávat dlouhodobé systémové antialergické léčivo nebo známou přecitlivělost na kteroukoli složku studijní léčby;
• Autoimunitní onemocnění v anamnéze;
• Nová cerebrovaskulární příhoda (včetně ischemické mrtvice, hemoragické mrtvice a tranzitorní ischemické ataky) během 6 měsíců před screeningem;
• Akutní infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningem nebo nekontrolovaná angina pectoris, nekontrolovaná arytmie, těžké srdeční selhání (viz Příloha 3, Kritéria klasifikace srdečního selhání New York Heart Association NYHA třída ≥ III) a další kardiovaskulární onemocnění;
• Přijaté imunomodulační léky během 4 týdnů před datem první dávky (D1) XH001, včetně, ale bez omezení na: IL-2, inhibitory CTLA-4, agonisté CD40, agonisté CD137, IFN-a;
• Přijatá krevní transfuze, erytropoetin (EPO), faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) nebo faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) během 7 dnů před první dávkou XH001;
• Přijaté terapeutické nádorové vakcíny;
• S vrozenou nebo získanou imunodeficiencí;
• Účast v jiných klinických studiích a nezařazená do screeningového období;
• neschopnost nebo neochotu dodržovat protokol studie z důvodu možného zdravotního, duševního nebo sociálního stavu podle názoru zkoušejícího;
• Jiné podmínky, které by podle názoru zkoušejícího činily účast v této studii nevhodnou.