절제된 췌장암 환자를 위한 XH001 이필리무맙 및 화학요법과의 병용
2026년 2월 10일 업데이트: Wu Wenming
절제된 췌장암 환자를 위한 XH001(신생항원 암백신) 이필리무맙 및 화학요법과의 순차 병용요법의 효능 및 안전성 시험
이는 수술적 절제 후 췌장암 환자를 대상으로 XH001(신생항원 암 백신)과 이필리무맙 및 화학요법의 순차적 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 단일군, 연구자 주도 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wenming WU, Prof.
- 전화번호: 86-10-69156874
- 이메일: caodingyan@pumch.cn
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
-
연락하다:
- Dingyan Cao, Dr.
- 이메일: caodingyan@pumch.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
- 18세부터 75세까지;
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종의 진단;
- 병리학적 판단에 따라 R0 또는 R1 수술적 절제가 완료됨;
- 이전에 신보강 요법을 받은 적이 없습니다.
- ECOG 점수는 0 또는 1입니다.
- 기대 수명이 12개월 이상입니다.
- CA19-9 초기 화학요법 전 <100U/mL;
- 환자는 초기 연구 약물 투여 전 연구에 명시된 실험실 테스트를 통해 정의된 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 가임기 여성은 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 프로토콜에 따라 정의된 피임 지침을 따라야 합니다.
제외 기준:
- 경계성 절제 가능한 췌장암;
- 언제든지 수술적 절제 후 질병 재발 또는 전이의 증거;
- 악성 복수의 증거;
- 기존의 염증성 장질환, 완전 또는 부분 장폐색, 수술 후 지속적인 심한 설사,
- 장기간 전신 항알레르기제를 투여 받아야 하거나 연구 치료제의 구성요소에 대해 과민증이 있는 것으로 알려진 경우,
- 자가면역질환의 병력;
- 스크리닝 전 6개월 이내에 새로운 뇌혈관 사고(허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중, 일과성 허혈성 발작 포함)가 발생한 경우
- 스크리닝 전 6개월 이내의 급성 심근경색, 또는 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 부정맥, 중증 심부전(부록 3, 뉴욕 심장 협회 심부전 분류 기준 NYHA 클래스 ≥ III 참조) 및 기타 심혈관 질환;
- IL-2, CTLA-4 억제제, CD40 작용제, CD137 작용제, IFN-α를 포함하되 이에 국한되지 않는 XH001의 첫 번째 투여일(D1) 전 4주 이내에 면역조절 약물을 투여받았습니다.
- XH001의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 수혈, 적혈구생성인자(EPO), 과립구 집락 자극 인자(G-CSF) 또는 과립구-대식세포 집락 자극 인자(GM-CSF)를 받은 경우;
- 치료용 종양 백신을 접종받았습니다.
- 선천성 또는 후천성 면역결핍증이 있는 경우
- 다른 임상시험에 참여하고 심사기간에 등록하지 않은 경우
- 조사자의 의견으로는 잠재적인 건강, 정신적 또는 사회적 조건으로 인해 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없는 경우,
- 연구자의 의견으로 본 연구 참여를 부적절하게 만들 수 있는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 a
XH001; 이필 리무 맙 주사; 화학 요법
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젬시타빈 + 카페시타빈
XH001은 종양 후 12 주에 투여됩니다 (+/- 2 주)
이필 리무 맙은 종양 후 12 주 (+/- 2 주)에 투여됩니다.
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실험적: 팔 b
XH001; 신틸리 맙 주사; 화학 요법
|
젬시타빈 + 카페시타빈
XH001은 종양 후 12 주에 투여됩니다 (+/- 2 주)
Sintilimab은 종양 후 12 주에 투여됩니다 (+/- 2 주)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DFS
기간: 수술 후 36개월까지
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무병생존율 (DFS)
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수술 후 36개월까지
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DFS 비율
기간: 수술 후 12, 24, 36개월 DFS율
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무병 생존율
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수술 후 12, 24, 36개월 DFS율
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MFS
기간: 수술 후 최대 36개월 동안
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무전이 생존기간 (MFS)
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수술 후 최대 36개월 동안
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OS
기간: 수술일부터 처음으로 문서화된 모든 원인에 의한 사망일까지, 최대 36개월 동안 평가됨
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전체 생존율 (OS)
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수술일부터 처음으로 문서화된 모든 원인에 의한 사망일까지, 최대 36개월 동안 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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엘리스팟
기간: 최대 36개월
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말초 혈액의 항원 특이적인 T 세포 반응
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최대 36개월
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ctDNA
기간: 최대 36개월
|
기준선과 비교한 ctDNA의 변화
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최대 36개월
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CA19-9
기간: 최대 36개월
|
기준선과 비교한 CA19-9의 변화
|
최대 36개월
|
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부작용
기간: 최대 36 개월
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부작용 (AES)의 발생률 및 심각성, 실험실 테스트 또는 기타 검사에서 임상 적으로 유의 한 비정상적인 변화 (부작용 평가 기준에 따라 [CTCAE] v5.0).
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최대 36 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XKY-C-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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