Комбинация XH001 с ипилимумабом и химиотерапией для пациентов с резецированным раком поджелудочной железы

Критерии включения:

• Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия;
• Возраст от 18 до 75 лет;
• Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз аденокарциномы поджелудочной железы;
• Выполнена хирургическая резекция R0 или R1 в зависимости от патологии;
• Не получали ранее никакой неоадъювантной терапии;
• Оценка ECOG — 0 или 1;
• Ожидаемая продолжительность жизни более 12 месяцев;
• CA19-9 <100 ЕД/мл перед начальной химиотерапией;
• Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, определяемую лабораторными тестами, указанными в исследовании, до начала приема исследуемого препарата.
• Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на беременность и соблюдать рекомендации по контрацепции, определенные в протоколе.

Критерий исключения:

• Пограничный резектабельный рак поджелудочной железы;
• Доказательства рецидива заболевания или метастазирования после хирургической резекции в любое время;
• Признаки злокачественного асцита;
• Ранее существовавшее воспалительное заболевание кишечника или наличие полной или частичной непроходимости кишечника, или постоянная тяжелая диарея после операции;
• Необходимость длительного приема системного противоаллергического препарата или известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого лечения;
• История аутоиммунных заболеваний;
• Новое нарушение мозгового кровообращения (включая ишемический инсульт, геморрагический инсульт и транзиторную ишемическую атаку) в течение 6 месяцев до скрининга;
• Острый инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до скрининга или неконтролируемая стенокардия, неконтролируемая аритмия, тяжелая сердечная недостаточность (см. Приложение 3, Классификационные критерии сердечной недостаточности Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, класс ≥ III по NYHA) и другие сердечно-сосудистые заболевания;
• Получали иммуномодулирующие препараты в течение 4 недель до даты первой дозы (D1) XH001, включая, помимо прочего: IL-2, ингибиторы CTLA-4, агонисты CD40, агонисты CD137, IFN-α;
• Получали переливание крови, эритропоэтина (ЭПО), гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (G-CSF) или гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (GM-CSF) в течение 7 дней до первой дозы XH001;
• Получены лечебные противоопухолевые вакцины;
• При врожденном или приобретенном иммунодефиците;
• Участвующие в других клинических исследованиях и не включенные в период скрининга;
• Невозможно или нежелание соблюдать протокол исследования из-за потенциального состояния здоровья, психического или социального состояния, по мнению исследователя;
• Иные условия, которые, по мнению исследователя, сделали бы участие в данном исследовании нецелесообразным.