Combinación XH001 con ipilimumab y quimioterapia para pacientes con cáncer de páncreas resecado

Criterios de inclusión:

• Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado;
• De 18 a 75 años;
• Diagnóstico de adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente;
• Completó una resección quirúrgica R0 o R1 según lo determine la patología;
• No haber recibido ninguna terapia neoadyuvante previa;
• La puntuación ECOG es 0 o 1;
• Esperanza de vida superior a 12 meses;
• CA19-9 <100 U/mL antes de la quimioterapia inicial;
• Los pacientes deben tener una función adecuada de órganos y médula definida por las pruebas de laboratorio especificadas por el estudio antes del fármaco inicial del estudio.
• La mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo negativa y seguir las pautas anticonceptivas definidas por el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Cáncer de páncreas resecable en el límite;
• Evidencia de recurrencia de la enfermedad o metástasis después de la resección quirúrgica en cualquier momento;
• Evidencia de ascitis maligna;
• Enfermedad inflamatoria intestinal preexistente o presencia de obstrucción intestinal completa o parcial, o diarrea severa persistente después de la cirugía;
• Necesita recibir un fármaco antialérgico sistémico a largo plazo o hipersensibilidad conocida a cualquier componente del tratamiento del estudio;
• Historia de enfermedad autoinmune;
• Nuevo accidente cerebrovascular (incluido accidente cerebrovascular isquémico, accidente cerebrovascular hemorrágico y ataque isquémico transitorio) dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
• Infarto agudo de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la detección, o angina no controlada, arritmia no controlada, insuficiencia cardíaca grave (consulte el Apéndice 3, Criterios de clasificación de insuficiencia cardíaca de la New York Heart Association NYHA Clase ≥ III) y otras enfermedades cardiovasculares;
• Recibió medicamentos inmunomoduladores dentro de las 4 semanas anteriores a la fecha de la primera dosis (D1) de XH001, incluidos, entre otros: IL-2, inhibidores de CTLA-4, agonistas de CD40, agonistas de CD137, IFN-α;
• Recibió transfusión de sangre, eritropoyetina (EPO), factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) o factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de XH001;
• Recibió vacunas terapéuticas contra tumores;
• Con inmunodeficiencia congénita o adquirida;
• Participar en otros ensayos clínicos y no estar inscrito en el período de selección;
• No poder o no querer cumplir con el protocolo del estudio debido a posibles condiciones de salud, mentales o sociales en opinión del investigador;
• Otras condiciones que, a juicio del investigador, harían inapropiada la participación en este estudio.