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下部運動ニューロン病変による慢性尿閉に対する異なる治療頻度の電気鍼治療

2024年5月12日 更新者：Liu Zhishun、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

下部運動ニューロン損傷による慢性尿閉における異なる治療頻度の電気鍼治療の効果：前向きコホート研究

この研究の目的は、下位運動ニューロン障害によって引き起こされる慢性尿閉の患者における、異なる周波数の電気鍼治療の効果を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性的な尿閉を呈し、膀胱を空にするために生涯にわたってカテーテル治療に頼らなければならない神経損傷を有する患者グループがいる。 しかし、カテーテル治療は再発性の尿路感染症や尿道狭窄の形成などの合併症を伴い、患者の日常生活に悪影響を及ぼし、家族や社会に大きな負担をもたらすため、あまり理想的な選択肢ではありません。

説明

包含基準:

  • 下位運動ニューロン病変（仙骨叢、馬尾、仙髄病変など）による尿閉と診断されている。
  • 18歳以上。
  • ベースライン排尿後残存量（PVR）≧150 mL。
  • 尿閉が1か月以上続いている。
  • 正常な膀胱感覚がある。
  • 清潔間欠カテーテル法 (CIC)、留置カテーテル法 (IC)、腹部への圧迫を含む手動補助排尿法、または膀胱瘻カテーテル法を使用します。
  • インフォームドコンセントに署名し、研究に自発的に参加する。

除外基準:

  • 膀胱頸部拘縮、尿道狭窄、前立腺肥大症、閉塞の原因となる大きな尿路結石などの下部尿路閉塞がある。
  • あらゆる種類の悪性腫瘍が切除されていない。
  • 重度の全身障害がコントロールされていない。
  • 心臓ペースメーカー、陰部神経刺激、膀胱刺激、またはSNMの電極が埋め込まれている。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 電気鍼治療期間は 2 週間未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
週2回の電気鍼治療
デバイス：週2回の電気鍼治療
両側のBL23、BL32、BL33、BL35、SP6などのツボに鍼（サイズ0.30×40mm、0.30×75mmまたは0.40×100mm、Hwatoブランド）を刺入します。 両側の BL32 および BL33 を、第 2 および第 3 仙骨孔に、60° ～ 75° の角度で内側および下向きに 70 ～ 95 mm の深さまで針を刺します。 両側の BL35 をわずかに上側方向に 60 ～ 70 mm の深さまで針で刺します。 両側の BL23 および SP6 を 25 ～ 30 mm の深さまで垂直に針で刺します。 deqi が誘発された後、5Hz 連続波 (5 ～ 10 mA 強度) の電気刺激装置が両側の BL32、BL33、BL35、および SP6 に個別に接続されます。 電流強度は患者の個々の耐性に応じて調整されます。 各セッション中、電気鍼治療(EA)は 30 分間継続されます。 患者は週に 2 セッションの EA を 2 ～ 24 週間受けます。患者が満足のいく自然排尿を獲得した場合、EA は終了できます。
週3回の電気鍼治療
デバイス：週3回の電気鍼治療
経穴と電気鍼治療 (EA) の手順は、週 2 セッションの EA グループと同じですが、このグループでは、患者は週に 3 セッションの EA を 2 ～ 24 週間受けます。患者が満足のいく自発性を獲得した場合、EA は終了できます。排尿。
週4回の電気鍼治療
デバイス：週4回の電気鍼治療
経穴および電気鍼治療（EA）手順は、週 2 セッションの EA グループと同じですが、このグループでは、患者は週に 4 セッションの EA を 2 ～ 24 週間受けます。患者が満足のいく自発性を獲得した場合、EA は終了できます。排尿。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答率。
時間枠：12週目。
レスポンダーは、排尿後残存量（PVR）がベースラインから 50% 以上減少した患者として定義されます。
12週目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答率。
時間枠：4週目、8週目、24週目。
レスポンダーは、排尿後残存量（PVR）がベースラインから 50% 以上減少した患者として定義されます。
4週目、8週目、24週目。
ベースラインからのポストボイド残差（PVR）の変化。
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目。
PVR は、カテーテル挿入や膀胱排出補助 (腹圧の増加やその他の手動による補助的方法を含む) を行わずに患者が自発的に排尿を試みた後の尿道カテーテルの出力によって測定されます。 泌尿器科医によって評価されたカテーテル挿入が必要でない場合は、超音波によって PVR が測定されます。
4週目、8週目、12週目、24週目。
ベースラインからの重度の排尿困難を報告する患者の割合の変化。
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目。
患者の排尿困難は、重度、中等度、軽度、なしの 4 つのレベルに分類されます。
4週目、8週目、12週目、24週目。
ベースラインからの便貯留のある患者の割合の変化。
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目。
便閉は、Rome IV 基準に従って診断されます。
4週目、8週目、12週目、24週目。
カテーテル治療を必要とする患者の割合のベースラインからの変化。
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目。
満足のいく自然排尿が観察される場合は、泌尿器科医によって評価されるカテーテル挿入は必要ありません。
4週目、8週目、12週目、24週目。
患者全体の改善印象 (PGI-I) に関して、はるかに良好または中程度に良好であると報告した患者の割合。
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目。
PGI-I 評価には 1 ～ 7 のスコアがあり、非常に良いから非常に悪いに相当し、スコアが高いほど改善が少ないことを表します。
4週目、8週目、12週目、24週目。
再発性の症候性尿路感染症、水尿管症、または水腎症を患っている患者の割合。
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目。
再発性尿路感染症は、特徴的な臨床徴候によって確認されます。水腎症と水尿管は超音波によって評価されます。
4週目、8週目、12週目、24週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月4日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月3日

最初の投稿 (実際)

2024年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月12日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-183-KY-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された参加者データとデータ辞書は、出版後 6 か月までは出版物とともに利用できます。

正式なリクエストは、方法論的に適切な提案を添えて zhishunjournal@163.com に送信する必要があります。

提案が承認された研究者は、データアクセス契約に署名します。

IPD 共有時間枠

データは出版物とともに、出版後 6 か月まで利用できます。

IPD 共有アクセス基準

正式なリクエストは、方法論的に適切な提案を添えて zhishunjournal@163.com に送信する必要があります。 提案が承認された研究者。

提案が承認された研究者は、データアクセス契約に署名します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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