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Elektroakupunktur mit unterschiedlicher Behandlungshäufigkeit bei chronischer Harnverhaltung aufgrund von Läsionen der unteren Motoneuronen

12. Mai 2024 aktualisiert von: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Auswirkungen der Elektroakupunktur unterschiedlicher Behandlungshäufigkeit bei chronischer Harnverhaltung aufgrund von Läsionen der unteren Motoneuronen: eine prospektive Kohortenstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von Elektroakupunktur unterschiedlicher Häufigkeit bei Patienten mit chronischem Harnverhalt, der durch Läsionen der unteren Motoneuronen verursacht wird, zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es gibt eine Gruppe von Patienten mit Nervenläsionen, die unter chronischem Harnverhalt leiden und lebenslang auf eine Katheterisierung angewiesen sind, um die Blase zu entleeren. Komplikationen bei der Katheterisierung, darunter wiederkehrende Harnwegsinfektionen und die Bildung von Harnröhrenstrikturen, wirken sich jedoch negativ auf das tägliche Leben der Patienten aus und stellen eine schwere Belastung für Familie und Gesellschaft dar, was sie insgesamt zu einer weniger idealen Option macht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurde eine Harnverhaltung diagnostiziert, die durch Läsionen der unteren Motoneuronen verursacht wurde (z. B. Plexus sacralis, Cauda equina oder Läsionen des Kreuzmarks).
  • 18 Jahre oder älter.
  • Baseline-Post-Void-Residuen (PVR) ≥150 ml.
  • Der Verlauf der Harnverhaltung beträgt ≥1 Monat.
  • Normales Blasengefühl.
  • Verwendung einer sauberen intermittierenden Katheterisierung (CIC), einer Dauerkatheterisierung (IC), einer manuell unterstützten Entleerung einschließlich Druck auf den Bauch oder einer Zystostomie-Katheterisierung.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung und freiwillige Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine Verstopfung der unteren Harnwege, wie z. B. eine Blasenhalskontraktur, eine Harnröhrenstriktur, eine Prostatahyperplasie oder große Harnsteine, die eine Verstopfung verursachen können.
  • Bösartige Tumore jeglicher Art werden nicht entfernt.
  • Schwere systemische Störungen haben, die nicht kontrolliert werden können.
  • Nach der Implantation von Elektroden für Herzschrittmacher, Pudendusnervstimulation, Blasenstimulation oder SNM.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Dauer der Elektroakupunktur-Behandlung < 2 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Elektroakupunktur mit 2 Sitzungen pro Woche
Gerät: Elektroakupunktur mit 2 Sitzungen pro Woche
Akupunkturpunkte einschließlich bilateraler BL23, BL32, BL33, BL35 und SP6 werden mit Akupunkturnadeln (Größe 0,30 × 40 mm und 0,30 × 75 mm oder 0,40 × 100 mm, Marke Hwato) eingeführt. Bilaterale BL32 und BL33 werden bis zu einer Tiefe von 70–95 mm mit einem Winkel von 60°–75° nach innen und unten in das zweite und dritte Foramen sacralis genadelt. Bilaterale BL35 werden in leicht superolateraler Richtung bis zu einer Tiefe von 60–70 mm genadelt. Bilaterale BL23 und SP6 werden vertikal bis zu einer Tiefe von 25–30 mm genadelt. Nachdem Deqi hervorgerufen wurde, werden elektrische Stimulatoren mit einer 5-Hz-Dauerwelle (5-10 mA Intensität) separat an die bilateralen BL32, BL33, BL35 und SP6 angeschlossen. Die Stromstärke wird entsprechend der individuellen Verträglichkeit des Patienten angepasst. Während jeder Sitzung wird die Elektroakupunktur (EA) 30 Minuten lang beibehalten. Die Patienten erhalten zwei EA-Sitzungen pro Woche für 2–24 Wochen. EA kann beendet werden, wenn der Patient eine zufriedenstellende Spontanurination erreicht.
Elektroakupunktur mit 3 Sitzungen pro Woche
Gerät: Elektroakupunktur mit 3 Sitzungen pro Woche
Akupunkturpunkte und Elektroakupunktur (EA)-Verfahren sind die gleichen wie in der EA-Gruppe mit 2 Sitzungen pro Woche, aber die Patienten erhalten EA 3 Sitzungen pro Woche für 2–24 Wochen in dieser Gruppe. EA kann beendet werden, wenn der Patient zufriedenstellende spontane Ergebnisse erzielt Urinieren.
Elektroakupunktur mit 4 Sitzungen pro Woche
Gerät: Elektroakupunktur mit 4 Sitzungen pro Woche
Akupunkturpunkte und Elektroakupunktur (EA)-Verfahren sind die gleichen wie in der EA-Gruppe mit 2 Sitzungen pro Woche, aber die Patienten erhalten EA 4 Sitzungen pro Woche für 2–24 Wochen in dieser Gruppe. EA kann beendet werden, wenn der Patient zufriedenstellende spontane Ergebnisse erzielt Urinieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rücklaufquote.
Zeitfenster: Woche 12.
Als Responder gelten Patienten, deren Post-Void-Residuen (PVR) gegenüber dem Ausgangswert um 50 % oder mehr gesunken sind.
Woche 12.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rücklaufquote.
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8 und Woche 24.
Als Responder gelten Patienten, deren Post-Void-Residuen (PVR) gegenüber dem Ausgangswert um 50 % oder mehr gesunken sind.
Woche 4, Woche 8 und Woche 24.
Die Veränderung der Post-Void-Residuen (PVR) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 24.
Der PVR wird anhand des Harnröhrenkatheterausstoßes nach spontanen Urinierungsversuchen des Patienten ohne Katheterisierung oder unterstützte Blasenentleerung (einschließlich Erhöhung des Bauchdrucks oder anderer manueller Hilfsmethoden) gemessen. Wenn keine Katheterisierung erforderlich ist, was von Urologen beurteilt wird, wird die PVR mittels Ultraschall gemessen.
Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 24.
Die Veränderung des Anteils der Patienten, die über schwere Probleme beim Wasserlassen berichten, gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 24.
Die Harnbeschwerden des Patienten werden in vier Stufen eingeteilt: schwer, mittelschwer, leicht und keine.
Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 24.
Die Veränderung des Anteils der Patienten mit Stuhlretention gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 24.
Die Stuhlretention wird nach den Rom-IV-Kriterien diagnostiziert.
Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 24.
Die Veränderung des Anteils der Patienten, die eine Katheterisierung benötigen, gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 24.
Wenn eine zufriedenstellende Spontanurination beobachtet wird, ist eine Katheterisierung nicht erforderlich, was von Urologen beurteilt wird.
Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 24.
Der Anteil der Patienten, die hinsichtlich des „Patient Global Impression of Improvement“ (PGI-I) deutlich besser oder mäßig besser berichten.
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 24.
Die PGI-I-Bewertung weist Werte von 1 bis 7 auf, was viel besser bis viel schlechter entspricht, wobei ein höherer Wert eine geringere Verbesserung bedeutet.
Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 24.
Der Anteil der Patienten mit wiederkehrenden symptomatischen Harnwegsinfektionen, Hydroureter oder Hydronephrose.
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 24.
Wiederkehrende Harnwegsinfektionen werden durch charakteristische klinische Symptome bestätigt. Hydronephrose und Hydroureter werden mittels Ultraschall beurteilt.
Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 24.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-183-KY-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten und ein Datenwörterbuch werden mit der Veröffentlichung bis sechs Monate nach der Veröffentlichung verfügbar sein.

Eine formelle Anfrage mit einem methodisch fundierten Vorschlag sollte an zhishunjournal@163.com gesendet werden.

Forscher, deren Vorschlag genehmigt wurde, werden eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden mit der Veröffentlichung bis sechs Monate nach Veröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine formelle Anfrage mit einem methodisch fundierten Vorschlag sollte an zhishunjournal@163.com gesendet werden. Forscher, deren Vorschlag genehmigt wurde.

Forscher, deren Vorschlag genehmigt wurde, werden eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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