Электроакупунктура различной частоты лечения при хронической задержке мочи, вызванной поражением нижних двигательных нейронов
12 мая 2024 г. обновлено: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Эффекты электроакупунктуры различной частоты лечения при хронической задержке мочи, вызванной поражением нижних двигательных нейронов: проспективное когортное исследование
Цель исследования — сравнить эффекты электроакупунктуры различной частоты у пациентов с хронической задержкой мочи, вызванной поражением нижних мотонейронов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhishun Liu
- Номер телефона: +861088002331
- Электронная почта: zhishunjournal@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Min Yang
- Номер телефона: +8618810268077
- Электронная почта: yangmin2019@yeah.net
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Контакт:
- Min Yang
- Номер телефона: +8618810268077
- Электронная почта: yangmin2019@yeah.net
-
Контакт:
- Zhishun Liu, PhD
- Номер телефона: +861088002331
- Электронная почта: zhishunjournal@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Существует группа пациентов с поражением нервов, у которых наблюдается хроническая задержка мочи, и которым для опорожнения мочевого пузыря приходится пожизненно проводить катетеризацию.
Однако осложнения катетеризации, включая рецидивирующую инфекцию мочевыводящих путей и образование стриктур уретры, негативно влияют на повседневную жизнь пациентов и ложатся тяжелым бременем на семью и общество, что в совокупности делает эту процедуру менее идеальным вариантом.
Описание
Критерии включения:
- Диагностирована задержка мочи, вызванная поражением нижних мотонейронов (например, крестцового сплетения, конского хвоста или поражения крестцового канатика).
- 18 лет и старше.
- Базовый остаток после мочеиспускания (PVR) ≥150 мл.
- Течение задержки мочи ≥1 мес.
- Нормальная чувствительность мочевого пузыря.
- Использование чистой периодической катетеризации (CIC), постоянной катетеризации (IC), ручного вспомогательного мочеиспускания, включая надавливание на живот, или катетеризации цистостомы.
- Подписанное информированное согласие и добровольное участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Обструкция нижних мочевых путей, такая как контрактура шейки мочевого пузыря, стриктура уретры, гиперплазия предстательной железы или крупные камни в мочевом пузыре, которые могут вызвать обструкцию.
- Наличие каких-либо злокачественных опухолей не удаляется.
- Наличие тяжелых системных нарушений, не контролируемых.
- Имплантированные электроды кардиостимулятора, стимуляция срамного нерва, стимуляция мочевого пузыря или СНМ.
- Беременность или лактация.
- Продолжительность лечения электроакупунктурой < 2 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Электроакупунктура 2 сеанса в неделю.
|
Акупунктурные точки, включая двусторонние BL23, BL32, BL33, BL35 и SP6, вводятся с помощью акупунктурных игл (размер 0,30 × 40 мм и 0,30 × 75 мм или 0,40 × 100 мм, марка Hwato).
Двусторонние BL32 и BL33 вкалывают на глубину 70-95 мм под углом 60-75° внутрь и вниз, во второе и третье крестцовые отверстия.
Двусторонние BL35 прошивают на глубину 60-70 мм в слегка верхнелатеральном направлении.
Двусторонние BL23 и SP6 прошивают вертикально на глубину 25-30 мм.
После вызова деци электрические стимуляторы с непрерывной волной 5 Гц (интенсивностью 5–10 мА) отдельно подключаются к двусторонним BL32, BL33, BL35 и SP6.
Интенсивность тока регулируется в соответствии с индивидуальной переносимостью пациента.
Во время каждого сеанса электроакупунктуры (ЭА) удерживаются в течение 30 минут.
Пациенты получают ЭА 2 сеанса в неделю в течение 2-24 недель. ЭА может быть прекращена, если у пациента появляется удовлетворительное спонтанное мочеиспускание.
|
|
Электроакупунктура 3 сеанса в неделю.
|
Акупунктурные точки и процедуры электроакупунктуры (ЭА) такие же, как в группе ЭА 2 сеанса в неделю, но в этой группе пациенты получают ЭА 3 сеанса в неделю в течение 2-24 недель. ЭА может быть прекращена, если у пациента появляется удовлетворительное спонтанное мочеиспускание.
|
|
Электроакупунктура 4 сеанса в неделю.
|
Акупунктурные точки и процедуры электроакупунктуры (ЭА) такие же, как и в группе ЭА 2 сеанса в неделю, но в этой группе пациенты получают ЭА 4 сеанса в неделю в течение 2-24 недель. ЭА может быть прекращена, если у пациента появляется удовлетворительное спонтанное мочеиспускание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ответа.
Временное ограничение: Неделя 12.
|
Респондеры определяются как пациенты, у которых остатки мочи после мочеиспускания (PVR) снизились на 50% или более по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 12.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ответа.
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8 и неделя 24.
|
Респондеры определяются как пациенты, у которых остатки мочи после мочеиспускания (PVR) снизились на 50% или более по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 4, неделя 8 и неделя 24.
|
|
Изменение остатков после мочеиспускания (PVR) по сравнению с базовым уровнем.
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 24.
|
PVR измеряется по выходу уретрального катетера после попыток пациента самостоятельного мочеиспускания без катетеризации или вспомогательного опорожнения мочевого пузыря (включая повышение внутрибрюшного давления или другие вспомогательные ручные методы).
Если катетеризация не требуется, что оценивают урологи, ЛСС будет измеряться с помощью ультразвука.
|
Неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 24.
|
|
Изменение доли пациентов, сообщающих о серьезных затруднениях мочеиспускания, по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 24.
|
Затруднения мочеиспускания у пациента классифицируются на четыре уровня: тяжелые, умеренные, легкие и отсутствие.
|
Неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 24.
|
|
Изменение доли пациентов с задержкой стула по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 24.
|
Задержку стула диагностируют согласно Римским критериям IV.
|
Неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 24.
|
|
Изменение доли пациентов, нуждающихся в катетеризации, по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 24.
|
Если наблюдается удовлетворительное спонтанное мочеиспускание, катетеризация не потребуется, что оценивают урологи.
|
Неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 24.
|
|
Доля пациентов, сообщивших о значительно лучшем или умеренно лучшем отношении к общему впечатлению пациентов об улучшении (PGI-I).
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 24.
|
Оценка PGI-I имеет баллы от 1 до 7, что соответствует гораздо лучшему или намного худшему, причем более высокий балл означает меньшее улучшение.
|
Неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 24.
|
|
Доля пациентов с рецидивирующими симптомами ИМП, гидроуретером или гидронефрозом.
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 24.
|
Рецидив ИМВП подтверждается характерными клиническими признаками. Гидронефроз и гидроуретер оцениваются при УЗИ.
|
Неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 24.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-183-KY-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников и словарь данных будут доступны вместе с публикацией в течение шести месяцев после публикации.
Официальный запрос следует отправить на адрес zhishunjournal@163.com с методологически обоснованным предложением.
Исследователи, чье предложение будет одобрено, подпишут соглашение о доступе к данным.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны вместе с публикацией в течение шести месяцев после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Официальный запрос следует отправить на адрес zhishunjournal@163.com с методологически обоснованным предложением. Исследователи, чье предложение было одобрено.
Исследователи, чье предложение будет одобрено, подпишут соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .