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Elettroagopuntura con diversa frequenza di trattamento nella ritenzione urinaria cronica causata da lesioni dei motoneuroni inferiori

12 maggio 2024 aggiornato da: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effetti dell'elettroagopuntura con diversa frequenza di trattamento nella ritenzione urinaria cronica causata da lesioni dei motoneuroni inferiori: uno studio prospettico di coorte

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell'elettroagopuntura di diversa frequenza in pazienti con ritenzione urinaria cronica causata da lesioni dei motoneuroni inferiori

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Esiste un gruppo di pazienti con lesioni nervose che presentano ritenzione urinaria cronica e devono fare affidamento sul cateterismo per tutta la vita per svuotare la vescica. Tuttavia, le complicanze del cateterismo, tra cui infezioni ricorrenti del tratto urinario e formazione di stenosi uretrale, hanno un impatto negativo sulla vita quotidiana dei pazienti e comportano un pesante fardello sulla famiglia e sulla società, rendendolo un'opzione meno ideale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ritenzione urinaria causata da lesioni dei motoneuroni inferiori (ad esempio, lesioni del plesso sacrale, della cauda equina o del midollo sacrale).
  • 18 anni o più.
  • Residui post minzionali (PVR) al basale ≥150 mL.
  • Il decorso della ritenzione urinaria ≥1 mese.
  • Avere una sensazione vescicale normale.
  • Utilizzo del cateterismo intermittente pulito (CIC), del cateterismo a permanenza (IC), dello svuotamento manuale assistito, inclusa la pressione sull'addome, o del cateterismo con cistostomia.
  • Consenso informato firmato e partecipazione volontaria allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere un'ostruzione del tratto urinario inferiore, come contrattura del collo della vescica, stenosi uretrale, iperplasia prostatica o calcoli urinari di grandi dimensioni che possono causare ostruzione.
  • Avere qualsiasi tipo di tumore maligno non rimosso.
  • Avere gravi disturbi sistemici non controllati.
  • Avere impiantato elettrodi di pacemaker cardiaco, stimolazione del nervo pudendo, stimolazione della vescica o SNM.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Durata del trattamento con elettroagopuntura < 2 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Elettroagopuntura di 2 sedute a settimana
Dispositivo: Elettroagopuntura di 2 sedute a settimana
I punti terapeutici bilaterali BL23, BL32, BL33, BL35 e SP6 vengono inseriti con aghi per agopuntura (dimensioni 0,30 × 40 mm e 0,30 × 75 mm o 0,40 × 100 mm, marchio Hwato). BL32 e BL33 bilaterali vengono perforati ad una profondità di 70-95 mm con un angolo di 60°-75° verso l'interno e verso il basso, nel secondo e terzo forame sacrale. I BL35 bilaterali vengono punzonati a una profondità di 60-70 mm in una direzione leggermente superolaterale. BL23 e SP6 bilaterali vengono agugliati verticalmente fino a una profondità di 25-30 mm. Dopo l'evocazione di deqi, vengono collegati separatamente stimolatori elettrici con onda continua a 5 Hz (intensità 5-10 mA) ai bilaterali BL32, BL33, BL35 e SP6. L'intensità della corrente viene regolata in base alla tolleranza individuale del paziente. Durante ogni sessione, l'elettroagopuntura (EA) viene mantenuta per 30 minuti. I pazienti ricevono EA 2 sessioni a settimana per 2-24 settimane. L'EA può essere interrotta se il paziente acquisisce una minzione spontanea soddisfacente.
Elettroagopuntura di 3 sedute a settimana
Dispositivo: Elettroagopuntura di 3 sedute a settimana
Le procedure di agopuntura ed elettroagopuntura (EA) sono le stesse del gruppo EA di 2 sessioni a settimana, ma in questo gruppo i pazienti ricevono 3 sessioni di EA a settimana per 2-24 settimane. L'EA può essere interrotta se il paziente acquisisce spontaneità soddisfacenti minzione.
Elettroagopuntura di 4 sedute a settimana
Dispositivo: Elettroagopuntura di 4 sedute a settimana
Le procedure di agopuntura ed elettroagopuntura (EA) sono le stesse del gruppo EA di 2 sessioni a settimana, ma in questo gruppo i pazienti ricevono 4 sessioni di EA a settimana per 2-24 settimane. L'EA può essere interrotta se il paziente acquisisce spontaneità soddisfacenti minzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta.
Lasso di tempo: Settimana 12.
I responsivi sono definiti come pazienti i cui residui post minzionali (PVR) si sono ridotti del 50% o più rispetto al basale.
Settimana 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta.
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 24.
I responsivi sono definiti come pazienti i cui residui post minzionali (PVR) si sono ridotti del 50% o più rispetto al basale.
Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 24.
La variazione dei residui post-minzionali (PVR) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 24.
La PVR viene misurata mediante l'uscita del catetere uretrale dopo i tentativi di minzione spontanei dei pazienti senza cateterizzazione o svuotamento assistito della vescica (incluso l'aumento della pressione addominale o altri metodi manuali ausiliari). Se non è necessario il cateterismo, che viene valutato dagli urologi, la PVR verrà misurata mediante ecografia.
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 24.
La variazione della percentuale di pazienti che riferiscono gravi difficoltà ad urinare rispetto al basale.
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 24.
La difficoltà ad urinare del paziente è classificata in quattro livelli: grave, moderata, lieve e nessuna.
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 24.
La variazione della percentuale di pazienti che presentano ritenzione fecale rispetto al basale.
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 24.
La ritenzione fecale viene diagnosticata secondo i criteri di Roma IV.
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 24.
La variazione della percentuale di pazienti che necessitano di cateterizzazione rispetto al basale.
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 24.
Se si osserva una minzione spontanea soddisfacente, non sarà necessario il cateterismo, che verrà valutato dagli urologi.
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 24.
La percentuale di pazienti che riferiscono risultati molto migliori o moderatamente migliori riguardo all'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I).
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 24.
La valutazione PGI-I ha punteggi da 1 a 7 corrispondenti a molto meglio o molto peggio, con un punteggio più alto che rappresenta un miglioramento minore.
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 24.
La percentuale di pazienti con IVU sintomatica ricorrente, idrouretere o idronefrosi.
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 24.
Le infezioni delle vie urinarie ricorrenti sono confermate da segni clinici caratteristici. L'idronefrosi e l'idrouretere vengono valutati mediante ecografia.
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 24.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-183-KY-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati e il dizionario dei dati saranno disponibili con la pubblicazione fino a sei mesi dopo la pubblicazione.

Una richiesta formale dovrebbe essere inviata a zhishunjournal@163.com con una proposta metodologicamente valida.

I ricercatori la cui proposta è stata approvata firmeranno un accordo di accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili con la pubblicazione fino a sei mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una richiesta formale dovrebbe essere inviata a zhishunjournal@163.com con una proposta metodologicamente valida. Ricercatori la cui proposta è stata approvata.

I ricercatori la cui proposta è stata approvata firmeranno un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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