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Electroacupuntura de diferente frecuencia de tratamiento en la retención urinaria crónica causada por lesiones de la neurona motora inferior

12 de mayo de 2024 actualizado por: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efectos de la electroacupuntura con diferente frecuencia de tratamiento en la retención urinaria crónica causada por lesiones de la neurona motora inferior: un estudio de cohorte prospectivo

El objetivo de este estudio es comparar los efectos de la electroacupuntura de diferente frecuencia en pacientes con retención urinaria crónica causada por lesiones de la neurona motora inferior.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hay un grupo de pacientes con lesiones nerviosas que presentan retención urinaria crónica y tienen que depender de un cateterismo de por vida para vaciar la vejiga. Sin embargo, las complicaciones del cateterismo, incluida la infección recurrente del tracto urinario y la formación de estenosis uretral, impactan negativamente en la vida diaria de los pacientes y suponen una gran carga para la familia y la sociedad, lo que la convierte en una opción menos ideal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se diagnostica con retención urinaria causada por lesiones de la neurona motora inferior (p. ej., lesiones del plexo sacro, cola de caballo o médula sacra).
  • 18 años o más.
  • Residuos posmiccionales (PVR) basales ≥150 ml.
  • El curso de la retención urinaria ≥1 mes.
  • Tener sensación normal en la vejiga.
  • Uso de cateterismo intermitente limpio (CIC), cateterismo permanente (IC), micción manual asistida que incluye presión sobre el abdomen o cateterismo por cistostomía.
  • Consentimiento informado firmado y participación voluntaria en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tener una obstrucción del tracto urinario inferior, como contractura del cuello de la vejiga, estenosis uretral, hiperplasia prostática o cálculos urinarios grandes que pueden causar obstrucción.
  • Tener cualquier tipo de tumores malignos no extirpados.
  • Tener trastornos sistémicos graves no controlados.
  • Tener implantados electrodos de marcapasos cardíaco, estimulación del nervio pudendo, estimulación de la vejiga o SNM.
  • Embarazo o lactancia.
  • Duración del tratamiento con electroacupuntura < 2 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Electroacupuntura de 2 sesiones por semana.
Dispositivo: Electroacupuntura de 2 sesiones por semana.
Los puntos de acupuntura, incluidos los bilaterales BL23, BL32, BL33, BL35 y SP6, se insertan con agujas de acupuntura (tamaño 0,30 × 40 mm y 0,30 × 75 mm o 0,40 × 100 mm, marca Hwato). Se puncionan los V32 y V33 bilaterales a una profundidad de 70-95 mm con un ángulo de 60°-75° hacia adentro y hacia abajo, en el segundo y tercer agujero sacro. Se puncionan los BL35 bilaterales a una profundidad de 60-70 mm en una dirección ligeramente superolateral. Los bilaterales BL23 y SP6 se ​​punzan verticalmente hasta una profundidad de 25-30 mm. Después de evocar deqi, los estimuladores eléctricos con una onda continua de 5 Hz (intensidad de 5-10 mA) se conectan por separado a BL32, BL33, BL35 y SP6 bilaterales. La intensidad actual se ajusta según la tolerancia individual de los pacientes. Durante cada sesión, se retiene la electroacupuntura (EA) durante 30 minutos. Los pacientes reciben 2 sesiones de EA por semana durante 2 a 24 semanas. La EA puede finalizarse si el paciente adquiere una micción espontánea satisfactoria.
Electroacupuntura de 3 sesiones por semana.
Dispositivo: Electroacupuntura de 3 sesiones por semana.
Los procedimientos de acupuntura y electroacupuntura (EA) son los mismos que en el grupo de EA de 2 sesiones por semana, pero en este grupo los pacientes reciben 3 sesiones de EA por semana durante 2 a 24 semanas. La EA puede finalizar si el paciente adquiere una experiencia espontánea satisfactoria. micción.
Electroacupuntura de 4 sesiones por semana.
Dispositivo: Electroacupuntura de 4 sesiones por semana.
Los procedimientos de acupuntura y electroacupuntura (EA) son los mismos que en el grupo de EA de 2 sesiones por semana, pero en este grupo los pacientes reciben 4 sesiones de EA por semana durante 2 a 24 semanas. La EA puede finalizarse si el paciente adquiere una experiencia espontánea satisfactoria. micción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de respuesta.
Periodo de tiempo: Semana 12.
Los respondedores se definen como pacientes cuyos residuos posmiccionales (PVR) se redujeron en un 50% o más con respecto al valor inicial.
Semana 12.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de respuesta.
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8 y Semana 24.
Los respondedores se definen como pacientes cuyos residuos posmiccionales (PVR) se redujeron en un 50% o más con respecto al valor inicial.
Semana 4, Semana 8 y Semana 24.
El cambio en los residuos posmiccionales (PVR) desde el inicio.
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 24.
La PVR se mide mediante la salida del catéter uretral después de los intentos espontáneos de micción del paciente sin cateterismo o vaciado asistido de la vejiga (incluido el aumento de la presión abdominal u otros métodos manuales auxiliares). Si no es necesario cateterismo, que es evaluado por urólogos, la PVR se medirá mediante ecografía.
Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 24.
El cambio en la proporción de pacientes que informaron dificultad grave para orinar desde el inicio.
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 24.
La dificultad para orinar del paciente se clasifica en cuatro niveles: grave, moderada, leve y ninguna.
Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 24.
El cambio en la proporción de pacientes que tienen retención de heces desde el inicio.
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 24.
La retención de heces se diagnostica según los criterios de Roma IV.
Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 24.
El cambio en la proporción de pacientes que requieren cateterismo desde el inicio.
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 24.
Si se observa una micción espontánea satisfactoria,no será necesario el cateterismo, que es evaluado por los urólogos.
Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 24.
La proporción de pacientes que informan mucho mejor o moderadamente mejor con respecto a la Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I).
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 24.
La evaluación PGI-I tiene puntuaciones de 1 a 7 que corresponden de mucho mejor a mucho peor, y una puntuación más alta representa una mejora menor.
Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 24.
La proporción de pacientes que tienen ITU sintomática recurrente, hidrouréter o hidronefrosis.
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 24.
La ITU recurrente se confirma mediante signos clínicos característicos. La hidronefrosis y el hidrouréter se evalúan mediante ecografía.
Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 24.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-183-KY-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes no identificados y el diccionario de datos estarán disponibles con la publicación hasta seis meses después de la publicación.

Se debe enviar una solicitud formal a zishunjournal@163.com con una propuesta metodológicamente sólida.

Los investigadores cuya propuesta haya sido aprobada firmarán un acuerdo de acceso a los datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles con la publicación hasta seis meses después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se debe enviar una solicitud formal a zishunjournal@163.com con una propuesta metodológicamente sólida. Investigadores cuya propuesta haya sido aprobada.

Los investigadores cuya propuesta haya sido aprobada firmarán un acuerdo de acceso a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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