Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektroacupunctuur met verschillende behandelfrequenties bij chronische urineretentie veroorzaakt door laesies van lagere motorneuronen

12 mei 2024 bijgewerkt door: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effecten van elektroacupunctuur van verschillende behandelfrequenties bij chronische urineretentie veroorzaakt door laesies van lagere motorneuronen: een prospectieve cohortstudie

Het doel van deze studie is om de effecten van elektroacupunctuur met verschillende frequenties te vergelijken bij patiënten met chronische urineretentie veroorzaakt door laesies van de lagere motorneuronen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er is een groep patiënten met zenuwlaesies die zich presenteren met chronische urineretentie, en die afhankelijk zijn van levenslange katheterisatie om de blaas te legen. Complicaties van katheterisatie, waaronder recidiverende urineweginfecties en vorming van urethrastricturen, hebben echter een negatieve invloed op het dagelijks leven van patiënten en brengen een zware last voor het gezin en de samenleving met zich mee, waardoor het een minder ideale optie is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met urineretentie veroorzaakt door laesies van lagere motorneuronen (bijv. laesies van de sacrale plexus, cauda equina of heiligbeenmerg).
  • 18 jaar of ouder.
  • Basislijn residuen na het leegmaken (PVR) ≥150 ml.
  • Het beloop van urineretentie ≥1 maand.
  • Een normaal blaasgevoel hebben.
  • Met behulp van schone intermitterende katheterisatie (CIC), verblijfskatheterisatie (IC), handmatig geassisteerde lediging inclusief druk uitoefenen op de buik, of cystostomiekatheterisatie.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en vrijwillige deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Een obstructie van de lagere urinewegen hebben, zoals contractuur van de blaashals, urethrale strictuur, prostaathyperplasie of grote urinestenen die obstructie kunnen veroorzaken.
  • Het hebben van elk type kwaadaardige tumoren die niet zijn verwijderd.
  • Het hebben van ernstige systemische stoornissen die niet onder controle zijn.
  • Met geïmplanteerde elektroden van een pacemaker, pudenduszenuwstimulatie, blaasstimulatie of SNM.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Behandelingsduur elektroacupunctuur < 2 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Elektroacupunctuur van 2 sessies per week
Apparaat: Elektroacupunctuur van 2 sessies per week
Acupunten, waaronder bilaterale BL23, BL32, BL33, BL35 en SP6, worden ingebracht met acupunctuurnaalden (afmetingen 0,30 × 40 mm en 0,30 × 75 mm of 0,40 × 100 mm, merk Hwato). Bilaterale BL32 en BL33 worden tot een diepte van 70-95 mm met een hoek van 60°-75° naar binnen en naar beneden genaald, in het tweede en derde foramen sacrale. Bilaterale BL35 worden tot een diepte van 60-70 mm in een enigszins superolaterale richting genaaid. Bilaterale BL23 en SP6 zijn verticaal genaaid tot een diepte van 25-30 mm. Nadat deqi is opgeroepen, worden elektrische stimulatoren met een continue golf van 5 Hz (5-10 mA-intensiteit) afzonderlijk verbonden met bilaterale BL32, BL33, BL35 en SP6. De stroomintensiteit wordt aangepast aan de individuele tolerantie van de patiënt. Tijdens elke sessie wordt elektroacupunctuur (EA) gedurende 30 minuten vastgehouden. De patiënten krijgen 2 tot 24 weken lang EA-sessies per week. EA kan worden beëindigd als de patiënt op bevredigende wijze spontaan kan urineren.
Elektroacupunctuur van 3 sessies per week
Apparaat: Elektroacupunctuur van 3 sessies per week
De procedures voor acupunctuurpunten en elektroacupunctuur (EA) zijn hetzelfde als in de EA-groep van 2 sessies per week, maar in deze groep krijgen de patiënten 3 sessies per week EA gedurende 2-24 weken. EA kan worden beëindigd als de patiënt bevredigende spontane resultaten bereikt. plassen.
Elektroacupunctuur van 4 sessies per week
Apparaat: Elektroacupunctuur van 4 sessies per week
De procedures voor acupunctuurpunten en elektroacupunctuur (EA) zijn hetzelfde als in de groep EA van 2 sessies per week, maar in deze groep krijgen de patiënten 4 sessies EA per week gedurende 2-24 weken. EA kan worden beëindigd als de patiënt bevredigende spontane resultaten verkrijgt. plassen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het responspercentage.
Tijdsspanne: Week 12.
Responders worden gedefinieerd als patiënten bij wie de post-leeg residuen (PVR) met 50% of meer zijn afgenomen ten opzichte van de uitgangswaarde.
Week 12.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het responspercentage.
Tijdsspanne: Week 4, Week 8 en Week 24.
Responders worden gedefinieerd als patiënten bij wie de post-leeg residuen (PVR) met 50% of meer zijn afgenomen ten opzichte van de uitgangswaarde.
Week 4, Week 8 en Week 24.
De verandering in post-leegresiduen (PVR) ten opzichte van de basislijn.
Tijdsspanne: Week 4, Week 8, Week 12 en Week 24.
PVR wordt gemeten aan de hand van de output van de urethrakatheter na spontane urinepogingen van de patiënt zonder katheterisatie of geassisteerde blaaslediging (inclusief verhoging van de buikdruk of andere handmatige aanvullende methoden). Als katheterisatie niet nodig is, wat wordt beoordeeld door urologen, wordt de PVR gemeten via echografie.
Week 4, Week 8, Week 12 en Week 24.
De verandering in het percentage patiënten dat ernstige problemen met urineren rapporteert ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Week 4, Week 8, Week 12 en Week 24.
De urineproblemen van de patiënt worden ingedeeld in vier niveaus: ernstig, matig, mild en geen.
Week 4, Week 8, Week 12 en Week 24.
De verandering in het aantal patiënten met ontlastingsretentie ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Week 4, Week 8, Week 12 en Week 24.
Het vasthouden van ontlasting wordt gediagnosticeerd volgens de Rome IV-criteria.
Week 4, Week 8, Week 12 en Week 24.
De verandering in het aantal patiënten dat katheterisatie nodig heeft ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Week 4, Week 8, Week 12 en Week 24.
Als bevredigend spontaan urineren wordt waargenomen,katheterisatie is niet nodig, wat wordt beoordeeld door urologen.
Week 4, Week 8, Week 12 en Week 24.
Het percentage patiënten dat veel beter of redelijk beter rapporteert met betrekking tot de Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).
Tijdsspanne: Week 4, Week 8, Week 12 en Week 24.
De BGA-I-beoordeling heeft scores van 1 tot 7, wat overeenkomt met veel beter tot veel slechter, waarbij een hogere score minder verbetering betekent.
Week 4, Week 8, Week 12 en Week 24.
Het percentage patiënten met terugkerende symptomatische urineweginfecties, hydroureter of hydronefrose.
Tijdsspanne: Week 4, Week 8, Week 12 en Week 24.
Terugkerende UTI wordt bevestigd door karakteristieke klinische symptomen. Hydronefrose en hydroureter worden beoordeeld door middel van echografie.
Week 4, Week 8, Week 12 en Week 24.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-183-KY-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde deelnemersgegevens en data dictionary zullen tot zes maanden na publicatie beschikbaar zijn bij de publicatie.

Een formeel verzoek moet worden gestuurd naar zhishunjournal@163.com met een methodologisch verantwoord voorstel.

Onderzoekers van wie het voorstel is goedgekeurd, ondertekenen een datatoegangsovereenkomst.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn bij de publicatie beschikbaar tot zes maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een formeel verzoek moet worden gestuurd naar zhishunjournal@163.com met een methodologisch verantwoord voorstel. Onderzoekers wier voorstel is goedgekeurd.

Onderzoekers van wie het voorstel is goedgekeurd, ondertekenen een datatoegangsovereenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren