Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköakupunktio eri hoitotiheyksillä kroonisessa virtsan pidättymisessä alempien motoristen neuronien vaurioista

sunnuntai 12. toukokuuta 2024 päivittänyt: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Erilaisten hoitotiheysten sähköakupunktion vaikutukset krooniseen virtsanpidätykseen, jonka aiheuttavat alempien motoristen neuronien vauriot: tuleva kohorttitutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata eritaajuisen sähköakupunktion vaikutuksia potilailla, joilla on krooninen virtsanpidätys alempien motoristen hermosolujen vaurioiden vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

On ryhmä potilaita, joilla on kroonista virtsanpidätystä aiheuttavia hermovaurioita, ja heidän on turvauduttava elinikäiseen katetrointiin virtsarakon tyhjentämiseksi. Katetroinnin komplikaatiot, mukaan lukien toistuva virtsatieinfektio ja virtsaputken ahtauma, vaikuttavat kuitenkin negatiivisesti potilaiden jokapäiväiseen elämään ja rasittavat perhettä ja yhteiskuntaa, mikä tekee siitä vähemmän ihanteellisen vaihtoehdon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu virtsanpidätys, joka johtuu alempien motoristen hermosolujen vaurioista (esim. ristipunoksen, cauda equina- tai ristinuoran vauriot).
  • 18 vuotta tai vanhempi.
  • Lähtötilanteen jälkeiset tyhjät jäämät (PVR) ≥150 ml.
  • Virtsanpidätysaika ≥1 kuukausi.
  • Normaali virtsarakon tunne.
  • Käyttämällä puhdasta jaksoittaista katetrointia (CIC), kestokatetrointia (IC), manuaalista avustettua tyhjennystä, mukaan lukien vatsan paineistaminen, tai kystostomiakatetrosointia.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alempien virtsateiden tukkeuma, kuten virtsarakon kaulan kontraktuura, virtsaputken ahtauma, eturauhasen liikakasvu tai suuret virtsakivet, jotka voivat aiheuttaa tukos.
  • Minkäänlaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia ei ole poistettu.
  • Vaikeat systeemiset häiriöt eivät ole hallinnassa.
  • Sinulle on istutettu sydämentahdistimen elektrodit, pudendaalhermostimulaatio, virtsarakon stimulaatio tai SNM.
  • Raskaus tai imetys.
  • Sähköakupunktiohoidon kesto < 2 viikkoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sähköakupunktio 2 kertaa viikossa
Laite: Sähköakupunktio 2 kertaa viikossa
Akupisteet, mukaan lukien bilateraaliset BL23, BL32, BL33, BL35 ja SP6, asetetaan akupunktioneuloilla (koot 0,30 × 40 mm ja 0,30 × 75 mm tai 0,40 × 100 mm, Hwato Brand). Bilateraaliset BL32 ja BL33 neulataan 70-95 mm:n syvyyteen 60°-75° kulmassa sisäänpäin ja alaspäin toiseen ja kolmanteen ristiluun aukkoon. Bilateral BL35 neulataan 60-70 mm syvyyteen hieman superolateraalisessa suunnassa. Bilateral BL23 ja SP6 neulataan pystysuunnassa 25-30 mm syvyyteen. Kun deqi on herätetty, sähköstimulaattorit 5 Hz:n jatkuvalla aallolla (intensiteetti 5-10 mA) kytketään erikseen kahdenvälisiin BL32-, BL33-, BL35- ja SP6-liittimiin. Virran voimakkuus säädetään potilaan yksilöllisen sietokyvyn mukaan. Jokaisen istunnon aikana elektroakupunktiota (EA) säilytetään 30 minuuttia. Potilaat saavat EA 2 -kertaa viikossa 2-24 viikon ajan. EA voidaan lopettaa, jos potilas saa tyydyttävän spontaanin virtsaamisen.
Sähköakupunktio 3 kertaa viikossa
Laite: Sähköakupunktio 3 kertaa viikossa
Akupiste- ja sähköakupunktiotoimenpiteet (EA) ovat samat kuin EA:n ryhmässä, jossa on 2 hoitokertaa viikossa, mutta potilaat saavat tässä ryhmässä EA:ta 3 kertaa viikossa 2-24 viikon ajan. EA voidaan lopettaa, jos potilas saavuttaa tyydyttävän spontaanin virtsaaminen.
Sähköakupunktio 4 kertaa viikossa
Laite: Sähköakupunktio 4 kertaa viikossa
Akupiste- ja sähköakupunktiotoimenpiteet (EA) ovat samat kuin EA:n ryhmässä, jossa on 2 hoitokertaa viikossa, mutta potilaat saavat tässä ryhmässä EA-istuntoja 4 kertaa viikossa 2-24 viikon ajan. EA voidaan lopettaa, jos potilas saavuttaa tyydyttävän spontaanin virtsaaminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti.
Aikaikkuna: Viikko 12.
Responderit määritellään potilaiksi, joiden post void residuals (PVR) on laskenut 50 % tai enemmän lähtötasosta.
Viikko 12.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti.
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8 ja viikko 24.
Responderit määritellään potilaiksi, joiden post void residuals (PVR) on laskenut 50 % tai enemmän lähtötasosta.
Viikko 4, viikko 8 ja viikko 24.
Muutos post void residuaaleissa (PVR) lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 24.
PVR mitataan virtsaputken katetrin ulostulolla potilaiden spontaanien virtsaamisyritysten jälkeen ilman katetrointia tai avustettua virtsarakon tyhjennystä (mukaan lukien vatsan paineen nousu tai muut manuaaliset apumenetelmät). Jos katetrointia ei tarvita, minkä urologit arvioivat, PVR mitataan ultraäänellä.
Viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 24.
Muutos niiden potilaiden osuudessa, jotka ilmoittivat vaikeista virtsaamisvaikeuksista lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 24.
Potilaan virtsaamisvaikeudet luokitellaan neljään tasoon: vaikea, kohtalainen, lievä ja ei yhtään.
Viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 24.
Muutos niiden potilaiden osuudessa, joilla oli ulosteen pidättymistä lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 24.
Ulosteen kertymä diagnosoidaan Rooma IV -kriteerien mukaan.
Viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 24.
Katetrointia vaativien potilaiden osuuden muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 24.
Jos havaitaan tyydyttävää spontaania virtsaamista, katetrointia ei tarvita, minkä arvioivat urologit.
Viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 24.
Niiden potilaiden osuus, jotka raportoivat paljon paremmin tai kohtalaisen paremmin potilaiden kokonaisvaikutelman paranemisesta (PGI-I).
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 24.
SMM-I-arvioinnissa pisteet 1–7 vastaavat paljon paremmasta paljon huonompaan, ja korkeampi pistemäärä edustaa vähemmän parannusta.
Viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 24.
Niiden potilaiden osuus, joilla on toistuva oireinen virtsatietulehdus, virtsaputki tai hydronefroosi.
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 24.
Toistuva virtsatietulehdus vahvistetaan tyypillisillä kliinisillä oireilla. Hydronefroosi ja virtsaputki arvioidaan ultraäänellä.
Viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 24.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-183-KY-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat osallistujatiedot ja tietosanakirja ovat saatavilla julkaisun yhteydessä kuusi kuukautta julkaisun jälkeen.

Virallinen pyyntö tulee lähettää osoitteeseen zhishunjournal@163.com ja siinä on metodologisesti järkevä ehdotus.

Tutkijat, joiden ehdotus on hyväksytty, allekirjoittavat tietojen käyttösopimuksen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla julkaisun yhteydessä kuuden kuukauden ajan julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Virallinen pyyntö tulee lähettää osoitteeseen zhishunjournal@163.com ja siinä on metodologisesti järkevä ehdotus. Tutkijat, joiden ehdotus on hyväksytty.

Tutkijat, joiden ehdotus on hyväksytty, allekirjoittavat tietojen käyttösopimuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa