하부 운동 신경 병변으로 인한 만성 요폐의 치료 빈도에 따른 전기 침술
2024년 5월 12일 업데이트: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
하부 운동 뉴런 병변으로 인한 만성 요폐에 대한 다양한 치료 빈도의 전기침술의 효과: 전향적 코호트 연구
이 연구의 목적은 하부 운동 신경 병변으로 인한 만성 요폐가 있는 환자를 대상으로 다양한 빈도의 전기 침술 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhishun Liu
- 전화번호: +861088002331
- 이메일: zhishunjournal@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Min Yang
- 전화번호: +8618810268077
- 이메일: yangmin2019@yeah.net
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
연락하다:
- Min Yang
- 전화번호: +8618810268077
- 이메일: yangmin2019@yeah.net
-
연락하다:
- Zhishun Liu, PhD
- 전화번호: +861088002331
- 이메일: zhishunjournal@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
방광을 비우기 위해 평생 동안 카테터 삽입에 의존해야 하는 만성 요폐를 나타내는 신경 병변이 있는 환자 그룹이 있습니다.
그러나 재발성 요로감염, 요도 협착 등 카테터 삽입술의 합병증은 환자의 일상생활에 부정적인 영향을 미치고 가족과 사회에 큰 부담을 안겨주기 때문에 그다지 이상적인 선택이 아닙니다.
설명
포함 기준:
- 하부 운동 뉴런 병변(예: 천골 신경총, 마미 또는 천골 척수 병변)으로 인한 요폐로 진단됩니다.
- 18세 이상.
- 기준선 공극 후 잔류물(PVR) ≥150mL.
- 요폐 기간이 1개월 이상입니다.
- 정상적인 방광 감각이 있습니다.
- 깨끗한 간헐적 카테터 삽입(CIC), 유치 카테터 삽입(IC), 복부 압박을 포함한 수동 보조 배뇨 또는 방광루 삽입술을 사용합니다.
- 사전동의서에 서명하고 연구에 자발적으로 참여합니다.
제외 기준:
- 방광경부 구축, 요도 협착, 전립선 비대증 또는 폐쇄를 유발할 수 있는 큰 요로 결석과 같은 하부 요로 폐쇄가 있는 경우.
- 어떤 종류의 악성 종양이라도 제거되지 않은 경우.
- 조절되지 않는 심각한 전신 장애가 있는 경우.
- 심장 박동기, 음부 신경 자극, 방광 자극 또는 SNM 전극을 이식했습니다.
- 임신 또는 수유.
- 전기 침술 치료 기간 < 2주.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
주 2회 전기 침술
|
양측 BL23, BL32, BL33, BL35 및 SP6을 포함한 경혈에 침(크기 0.30 × 40 mm 및 0.30 × 75 mm 또는 0.40 × 100 mm, Hwato 브랜드)을 삽입합니다.
양측 BL32 및 BL33은 안쪽과 아래쪽으로 60°~75°의 각도로 70~95mm 깊이로 두 번째 및 세 번째 천골공에 바늘로 삽입됩니다.
양측 BL35는 약간 위쪽 방향으로 60-70mm 깊이로 바늘로 찔립니다.
양측 BL23 및 SP6은 수직으로 25-30mm 깊이로 바늘로 박혀 있습니다.
deqi가 활성화된 후 5Hz 연속파(5-10mA 강도)의 전기 자극기가 양측 BL32, BL33,BL35 및 SP6에 별도로 연결됩니다.
전류 강도는 환자 개인의 내성에 따라 조정됩니다.
각 세션 동안 전기침술(EA)은 30분 동안 유지됩니다.
환자는 2~24주 동안 주당 2회의 EA 세션을 받습니다. 환자가 만족스러운 자발적 배뇨를 달성하면 EA가 종료될 수 있습니다.
|
|
주 3회 전기 침술
|
경혈 및 전기침술(EA) 절차는 주당 2회 세션의 EA 그룹과 동일하지만, 이 그룹에서 환자는 2~24주 동안 주당 3회 EA를 받습니다. 환자가 만족스러운 자발적인 결과를 얻을 경우 EA는 종료될 수 있습니다. 배뇨.
|
|
주 4회 전기 침술
|
경혈 및 전기침술(EA) 절차는 주당 2회 세션의 EA 그룹과 동일하지만, 이 그룹에서 환자는 2~24주 동안 주당 4회 EA 세션을 받습니다. 환자가 만족스러운 자발적인 효과를 얻을 경우 EA는 종료될 수 있습니다. 배뇨.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답률입니다.
기간: 12주차.
|
반응자는 배뇨 후 잔존물(PVR)이 기준선보다 50% 이상 감소한 환자로 정의됩니다.
|
12주차.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답률입니다.
기간: 4주차, 8주차, 24주차.
|
반응자는 배뇨 후 잔존물(PVR)이 기준선보다 50% 이상 감소한 환자로 정의됩니다.
|
4주차, 8주차, 24주차.
|
|
기준선에서 PVR(공극 후 잔여물)의 변화입니다.
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차.
|
PVR은 환자가 카테터 삽입이나 보조 방광 비우기(복압 증가 또는 기타 보조 수동 방법 포함) 없이 자발적 배뇨 시도 후 요도 카테터 출력으로 측정됩니다.
비뇨기과 전문의가 평가한 카테터 삽입이 필요하지 않은 경우 PVR은 초음파로 측정됩니다.
|
4주차, 8주차, 12주차, 24주차.
|
|
베이스라인 대비 심각한 배뇨 곤란을 보고한 환자 비율의 변화.
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차.
|
환자의 배뇨 곤란은 심각함, 중간 정도, 경미함, 전혀 없음의 네 가지 수준으로 분류됩니다.
|
4주차, 8주차, 12주차, 24주차.
|
|
베이스라인 대비 배변 정체가 있는 환자 비율의 변화.
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차.
|
대변 정체는 Rome IV 기준에 따라 진단됩니다.
|
4주차, 8주차, 12주차, 24주차.
|
|
베이스라인 대비 카테터 삽입이 필요한 환자 비율의 변화.
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차.
|
만족스러운 자발적 배뇨가 관찰되면,비뇨기과 전문의가 평가하는 카테터 삽입이 필요하지 않습니다.
|
4주차, 8주차, 12주차, 24주차.
|
|
환자 전반적 개선 인상(PGI-I)과 관련하여 훨씬 더 좋거나 중간 정도 더 좋다고 보고하는 환자의 비율.
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차.
|
PGI-I 평가는 훨씬 좋음부터 훨씬 나쁨에 해당하는 1~7점으로 구성되며, 점수가 높을수록 개선이 덜함을 의미합니다.
|
4주차, 8주차, 12주차, 24주차.
|
|
재발성 증상이 있는 UTI, 수뇨관 또는 수신증이 있는 환자의 비율.
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차.
|
재발성 UTI는 특징적인 임상 징후로 확인됩니다. 수질신증 및 수뇨관은 초음파로 평가됩니다.
|
4주차, 8주차, 12주차, 24주차.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 4일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-183-KY-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 참가자 데이터와 데이터 사전은 출판 후 6개월까지 출판과 함께 제공됩니다.
방법론적으로 타당한 제안과 함께 공식적인 요청을 zhishunjournal@163.com으로 보내야 합니다.
제안이 승인된 연구자는 데이터 접근 계약에 서명하게 됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 출판 후 6개월까지 출판과 함께 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 타당한 제안과 함께 공식적인 요청을 zhishunjournal@163.com으로 보내야 합니다. 제안이 승인된 연구원입니다.
제안이 승인된 연구자는 데이터 접근 계약에 서명하게 됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .