Elektroakupunktur af forskellig behandlingsfrekvens ved kronisk urinretention forårsaget af lavere motoriske neuronlæsioner
12. maj 2024 opdateret af: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Effekter af elektroakupunktur af forskellig behandlingsfrekvens ved kronisk urinretention forårsaget af lavere motoriske neuronlæsioner: en prospektiv kohorteundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af elektroakupunktur af forskellig frekvens hos patienter med kronisk urinretention forårsaget af lavere motorneuronlæsioner
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhishun Liu
- Telefonnummer: +861088002331
- E-mail: zhishunjournal@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Min Yang
- Telefonnummer: +8618810268077
- E-mail: yangmin2019@yeah.net
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Min Yang
- Telefonnummer: +8618810268077
- E-mail: yangmin2019@yeah.net
-
Kontakt:
- Zhishun Liu, PhD
- Telefonnummer: +861088002331
- E-mail: zhishunjournal@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Der er en gruppe patienter med nervelæsioner, der viser sig med kronisk urinretention, som er nødt til at stole på livslang kateterisering for at tømme blæren.
Imidlertid har komplikationer ved kateterisering, herunder tilbagevendende urinvejsinfektion og dannelse af urinrørsforsnævringer, en negativ indvirkning på patienternes daglige liv og belaster familie og samfund, hvilket tilsammen gør det til en mindre ideel mulighed.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med urinretention forårsaget af lavere motoriske neuronlæsioner (f.eks. sacral plexus, cauda equina eller korsstrengslæsioner).
- 18 år eller ældre.
- Baseline post void-rester (PVR) ≥150 mL.
- Forløbet af urinretention ≥1 måned.
- Har normal blærefornemmelse.
- Brug af ren intermitterende kateterisering (CIC), indlagt kateterisering (IC), manuel assisteret tømning, herunder tryk på abdomen, eller cystostomi-kateterisering.
- Underskrevet informeret samtykke og frivillig deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- At have en obstruktion i nedre urinveje, såsom blærehalskontraktur, urethral striktur, prostatahyperplasi eller store urinsten, der kan forårsage obstruktion.
- At have nogen form for ondartede tumorer ikke fjernet.
- At have alvorlige systemiske lidelser, der ikke er kontrolleret.
- At have implanteret elektroder af pacemaker, pudendal nervestimulation, blærestimulering eller SNM.
- Graviditet eller amning.
- Eletroakupunktur behandlingsvarighed < 2 uger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Elektroakupunktur af 2 sessioner om ugen
|
Akupunkter inklusive bilaterale BL23, BL32, BL33, BL35 og SP6 indsættes med akupunkturnåle (størrelse 0,30 × 40 mm og 0,30 × 75 mm eller 0,40 × 100 mm, Hwato Brand).
Bilaterale BL32 og BL33 nåles til en dybde på 70-95 mm med en vinkel på 60°-75° indad og nedad, ind i det andet og tredje sakrale foramen.
Bilaterale BL35 nåles til en dybde på 60-70 mm i en let superolateral retning.
Bilaterale BL23 og SP6 nåles lodret til en dybde på 25-30 mm.
Efter at deqi er fremkaldt, forbindes elektriske stimulatorer med en 5Hz kontinuerlig bølge (5-10 mA intensitet) separat til bilaterale BL32, BL33, BL35 og SP6.
Strømintensiteten justeres efter patientens individuelle tolerance.
Under hver session bibeholdes elektroakupunktur (EA) i 30 minutter.
Patienterne modtager EA 2 sessioner om ugen i 2-24 uger. EA kan afbrydes, hvis patienten får tilfredsstillende spontan vandladning.
|
|
Elektroakupunktur af 3 sessioner om ugen
|
Akupunkter og elektroakupunktur (EA) procedurer er de samme som i gruppen af EA på 2 sessioner om ugen, men patienterne får EA 3 sessioner om ugen i 2-24 uger i denne gruppe. EA kan afsluttes, hvis patienten opnår tilfredsstillende spontant vandladning.
|
|
Elektroakupunktur af 4 sessioner om ugen
|
Akupunkter og elektroakupunktur (EA) procedurer er de samme som i gruppen af EA på 2 sessioner om ugen, men patienterne får EA 4 sessioner om ugen i 2-24 uger i denne gruppe. EA kan afsluttes, hvis patienten opnår tilfredsstillende spontant vandladning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprocenten.
Tidsramme: Uge 12.
|
Responders er defineret som patienter, hvis post void residual (PVR) er reduceret med 50 % eller mere fra baseline.
|
Uge 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprocenten.
Tidsramme: Uge 4, uge 8 og uge 24.
|
Responders er defineret som patienter, hvis post void residual (PVR) er reduceret med 50 % eller mere fra baseline.
|
Uge 4, uge 8 og uge 24.
|
|
Ændringen i post void residuals (PVR) fra baseline.
Tidsramme: Uge 4, uge 8, uge 12 og uge 24.
|
PVR måles ved urethral kateterudgang efter patienters spontane vandladningsforsøg uden kateterisering eller assisteret blæretømning (herunder øget abdominaltryk eller andre manuelle hjælpemetoder).
Hvis kateterisation ikke er nødvendig, hvilket vurderes af urologer, vil PVR blive målt ved ultralyd.
|
Uge 4, uge 8, uge 12 og uge 24.
|
|
Ændringen i andelen af patienter, der rapporterer alvorlige vandladningsbesvær fra baseline.
Tidsramme: Uge 4, uge 8, uge 12 og uge 24.
|
Patientens vandladningsbesvær er klassificeret i fire niveauer: svær, moderat, mild og ingen.
|
Uge 4, uge 8, uge 12 og uge 24.
|
|
Ændringen i andelen af patienter med afføringsretention fra baseline.
Tidsramme: Uge 4, uge 8, uge 12 og uge 24.
|
Afføringsophobning diagnosticeres i henhold til Rom IV kriterier.
|
Uge 4, uge 8, uge 12 og uge 24.
|
|
Ændringen i andelen af patienter, der har behov for kateterisering fra baseline.
Tidsramme: Uge 4, uge 8, uge 12 og uge 24.
|
Hvis tilfredsstillende spontan vandladning observeres, vil kateterisering ikke være nødvendig, hvilket vurderes af urologer.
|
Uge 4, uge 8, uge 12 og uge 24.
|
|
Andelen af patienter, der rapporterer meget bedre eller moderat bedre vedrørende Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).
Tidsramme: Uge 4, uge 8, uge 12 og uge 24.
|
BGB-I-vurderingen har scores på 1 til 7 svarende til meget bedre til meget dårligere, hvor højere score repræsenterer mindre forbedring.
|
Uge 4, uge 8, uge 12 og uge 24.
|
|
Andelen af patienter med tilbagevendende symptomatisk UVI, hydroureter eller hydronefrose.
Tidsramme: Uge 4, uge 8, uge 12 og uge 24.
|
Tilbagevendende UVI bekræftes af karakteristiske kliniske tegn. Hydronefrose og hydroureter vurderes ved ultralyd.
|
Uge 4, uge 8, uge 12 og uge 24.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2024
Først opslået (Faktiske)
9. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-183-KY-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede deltagerdata og dataordbog vil være tilgængelig sammen med publikationen indtil seks måneder efter offentliggørelsen.
En formel anmodning skal sendes til zhishunjournal@163.com med et metodisk forsvarligt forslag.
Forskere, hvis forslag er blevet godkendt, vil underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgængelige sammen med publikationen indtil seks måneder efter offentliggørelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
En formel anmodning skal sendes til zhishunjournal@163.com med et metodisk forsvarligt forslag. Forskere, hvis forslag er blevet godkendt.
Forskere, hvis forslag er blevet godkendt, vil underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .