Elektroakupunktur med forskjellig behandlingsfrekvens ved kronisk urinretensjon forårsaket av lavere motoriske nevronlesjoner
12. mai 2024 oppdatert av: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Effekter av elektroakupunktur av forskjellig behandlingsfrekvens i kronisk urinretensjon forårsaket av lavere motoriske nevronlesjoner: en prospektiv kohortstudie
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av elektroakupunktur med ulik frekvens hos pasienter med kronisk urinretensjon forårsaket av lavere motornevronlesjoner
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhishun Liu
- Telefonnummer: +861088002331
- E-post: zhishunjournal@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Min Yang
- Telefonnummer: +8618810268077
- E-post: yangmin2019@yeah.net
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Min Yang
- Telefonnummer: +8618810268077
- E-post: yangmin2019@yeah.net
-
Ta kontakt med:
- Zhishun Liu, PhD
- Telefonnummer: +861088002331
- E-post: zhishunjournal@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Det er en gruppe pasienter med nervelesjoner som viser seg med kronisk urinretensjon, som må stole på livslang kateterisering for å tømme blæren.
Imidlertid har komplikasjoner ved kateterisering, inkludert tilbakevendende urinveisinfeksjon og dannelse av urethral striktur, en negativ innvirkning på pasientenes daglige liv og en tung belastning for familie og samfunn, noe som sammen gjør det til et mindre ideelt alternativ.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med urinretensjon forårsaket av nedre motoriske nevronlesjoner (f.eks. sakral plexus, cauda equina eller sakralstrengslesjoner).
- 18 år eller eldre.
- Baseline post void-rester (PVR) ≥150 mL.
- Forløpet med urinretensjon ≥1 måned.
- Har normal blærefølelse.
- Bruk av ren intermitterende kateterisering (CIC), inneliggende kateterisering (IC), manuell assistert tømning inkludert trykk på magen, eller cystostomi-kateterisering.
- Signert informert samtykke og frivillig deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en obstruksjon i nedre urinveier, slik som blærehalskontraktur, urethral striktur, prostatahyperplasi eller store urinsteiner som kan forårsake obstruksjon.
- Å ha noen form for ondartede svulster som ikke er fjernet.
- Har alvorlige systemiske lidelser som ikke er kontrollert.
- Å ha implantert elektroder av pacemaker, pudendal nervestimulering, blærestimulering eller SNM.
- Graviditet eller amming.
- Behandlingsvarighet for elektroakupunktur < 2 uker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Elektroakupunktur på 2 økter per uke
|
Akupunkter inkludert bilaterale BL23, BL32, BL33, BL35 og SP6 settes inn med akupunkturnåler (størrelse 0,30 × 40 mm og 0,30 × 75 mm eller 0,40 × 100 mm, Hwato Brand).
Bilaterale BL32 og BL33 nåles til en dybde på 70-95 mm med en vinkel på 60°-75° innover og nedover, inn i andre og tredje sakrale foramen.
Bilaterale BL35 nåles til en dybde på 60-70 mm i en litt superolateral retning.
Bilaterale BL23 og SP6 nåles vertikalt til en dybde på 25-30 mm.
Etter at deqi er fremkalt, kobles elektriske stimulatorer med en 5Hz kontinuerlig bølge (5-10 mA intensitet) separat til bilaterale BL32, BL33, BL35 og SP6.
Strømintensiteten justeres i henhold til pasientenes individuelle toleranse.
Under hver økt beholdes elektroakupunktur (EA) i 30 minutter.
Pasientene får EA 2 økter per uke i 2-24 uker. EA kan avsluttes dersom pasienten får tilfredsstillende spontan vannlating.
|
|
Elektroakupunktur på 3 økter per uke
|
Akupunktur og elektroakupunktur (EA) prosedyrer er de samme som i gruppen av EA med 2 økter per uke, men pasientene får EA 3 økter per uke i 2-24 uker i denne gruppen. EA kan avsluttes dersom pasienten får tilfredsstillende spontanitet vannlating.
|
|
Elektroakupunktur på 4 økter per uke
|
Akupunktur og elektroakupunktur (EA) prosedyrer er de samme som i gruppen av EA med 2 økter per uke, men pasientene får EA 4 økter per uke i 2-24 uker i denne gruppen. EA kan avsluttes dersom pasienten får tilfredsstillende spontanitet vannlating.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosenten.
Tidsramme: Uke 12.
|
Responders er definert som pasienter hvis post void-rester (PVR) er redusert med 50 % eller mer fra baseline.
|
Uke 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosenten.
Tidsramme: Uke 4, uke 8 og uke 24.
|
Responders er definert som pasienter hvis post void-rester (PVR) er redusert med 50 % eller mer fra baseline.
|
Uke 4, uke 8 og uke 24.
|
|
Endringen i post void residuals (PVR) fra baseline.
Tidsramme: Uke 4, Uke 8, Uke 12 og Uke 24.
|
PVR måles ved urethral kateterutgang etter pasienters spontane vannlatingsforsøk uten kateterisering eller assistert blæretømming (inkludert økende abdominaltrykk eller andre manuelle hjelpemetoder).
Dersom kateterisering ikke er nødvendig, som vurderes av urologer, vil PVR bli målt med ultralyd.
|
Uke 4, Uke 8, Uke 12 og Uke 24.
|
|
Endringen i andelen pasienter som rapporterer alvorlige vannlatingsvansker fra baseline.
Tidsramme: Uke 4, Uke 8, Uke 12 og Uke 24.
|
Pasientens vannlatingsvansker er klassifisert i fire nivåer: alvorlig, moderat, mild og ingen.
|
Uke 4, Uke 8, Uke 12 og Uke 24.
|
|
Endringen i andelen pasienter som har retensjon av avføring fra baseline.
Tidsramme: Uke 4, Uke 8, Uke 12 og Uke 24.
|
Avføringsretensjon diagnostiseres i henhold til Roma IV-kriterier.
|
Uke 4, Uke 8, Uke 12 og Uke 24.
|
|
Endringen i andelen pasienter som trenger kateterisering fra baseline.
Tidsramme: Uke 4, Uke 8, Uke 12 og Uke 24.
|
Hvis tilfredsstillende spontan vannlating observeres, vil kateterisering ikke være nødvendig, noe som vurderes av urologer.
|
Uke 4, Uke 8, Uke 12 og Uke 24.
|
|
Andelen pasienter som rapporterer mye bedre eller moderat bedre angående Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).
Tidsramme: Uke 4, Uke 8, Uke 12 og Uke 24.
|
PGI-I-vurderingen har skårer på 1 til 7 som tilsvarer mye bedre til mye dårligere, med høyere skåre som representerer mindre forbedring.
|
Uke 4, Uke 8, Uke 12 og Uke 24.
|
|
Andelen pasienter som har tilbakevendende symptomatisk UVI, hydroureter eller hydronefrose.
Tidsramme: Uke 4, Uke 8, Uke 12 og Uke 24.
|
Tilbakevendende UVI bekreftes av karakteristiske kliniske tegn. Hydronefrose og hydroureter vurderes ved ultralyd.
|
Uke 4, Uke 8, Uke 12 og Uke 24.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-183-KY-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifisert deltakerdata og dataordbok vil være tilgjengelig sammen med publikasjonen inntil seks måneder etter publisering.
En formell forespørsel skal sendes til zhishunjournal@163.com med et metodisk forsvarlig forslag.
Forskere hvis forslag er godkjent vil signere en datatilgangsavtale.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgjengelige sammen med publikasjonen inntil seks måneder etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
En formell forespørsel skal sendes til zhishunjournal@163.com med et metodisk forsvarlig forslag. Forskere hvis forslag er godkjent.
Forskere hvis forslag er godkjent vil signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .