Elektroakupunktura o różnej częstotliwości leczenia w przewlekłym zatrzymaniu moczu spowodowanym uszkodzeniami dolnego neuronu ruchowego
3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Wpływ elektroakupunktury o różnej częstotliwości leczenia w przypadku przewlekłego zatrzymania moczu spowodowanego uszkodzeniami dolnych neuronów ruchowych: prospektywne badanie kohortowe
Celem pracy jest porównanie efektów elektroakupunktury o różnej częstotliwości u pacjentów z przewlekłym zatrzymaniem moczu spowodowanym uszkodzeniami dolnych neuronów ruchowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhishun Liu
- Numer telefonu: +861088002331
- E-mail: zhishunjournal@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Min Yang
- Numer telefonu: +8618810268077
- E-mail: yangmin2019@yeah.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Min Yang
- Numer telefonu: +8618810268077
- E-mail: yangmin2019@yeah.net
-
Kontakt:
- Zhishun Liu, PhD
- Numer telefonu: +861088002331
- E-mail: zhishunjournal@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Istnieje grupa pacjentów ze zmianami nerwowymi, u których występuje przewlekłe zatrzymanie moczu i przez całe życie muszą polegać na cewnikowaniu w celu opróżnienia pęcherza.
Jednakże powikłania związane z cewnikowaniem, w tym nawracające zakażenia dróg moczowych i powstawanie zwężeń cewki moczowej, negatywnie wpływają na codzienne życie pacjentów i stanowią duże obciążenie dla rodziny i społeczeństwa, co razem czyni cewnikowanie mniej idealnym rozwiązaniem.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano zatrzymanie moczu spowodowane uszkodzeniami dolnych neuronów ruchowych (np. splot krzyżowy, ogon koński lub uszkodzenia rdzenia krzyżowego).
- 18 lat lub więcej.
- Wyjściowe pozostałości po mikcji (PVR) ≥150 ml.
- Przebieg zatrzymania moczu ≥1 miesiąc.
- Posiadanie normalnego czucia w pęcherzu.
- Stosowanie czystego cewnikowania przerywanego (CIC), cewnikowania stałego (IC), oddawania moczu wspomaganego ręcznie, w tym wywierania nacisku na brzuch, lub cewnikowania cystostomii.
- Podpisana świadoma zgoda i dobrowolny udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Niedrożność dolnych dróg moczowych, taka jak przykurcz szyi pęcherza, zwężenie cewki moczowej, przerost prostaty lub duże kamienie moczowe, które mogą powodować niedrożność.
- Nieusunięty jakikolwiek rodzaj nowotworu złośliwego.
- Niekontrolowane ciężkie zaburzenia ogólnoustrojowe.
- Po wszczepieniu elektrod rozrusznika serca, stymulacji nerwu sromowego, stymulacji pęcherza lub SNM.
- Ciąża lub laktacja.
- Czas trwania zabiegu elektroakupunktury < 2 tygodnie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Elektroakupunktura 2 sesje tygodniowo
|
Punkty akupunkturowe, w tym obustronne BL23, BL32, BL33, BL35 i SP6, są wprowadzane za pomocą igieł do akupunktury (rozmiar 0,30 × 40 mm i 0,30 × 75 mm lub 0,40 × 100 mm, marka Hwato).
Obustronne BL32 i BL33 wkłuwa się na głębokość 70-95 mm pod kątem 60°-75° do wewnątrz i w dół, do drugiego i trzeciego otworu krzyżowego.
Obustronne BL35 są igłowane na głębokość 60-70 mm w kierunku nieco ponadbocznym.
Dwustronne BL23 i SP6 są igłowane pionowo na głębokość 25-30 mm.
Po wywołaniu deqi stymulatory elektryczne o fali ciągłej 5 Hz (natężenie 5-10 mA) podłącza się oddzielnie do obustronnych BL32, BL33, BL35 i SP6.
Natężenie prądu dostosowywane jest do indywidualnej tolerancji pacjenta.
Podczas każdej sesji elektroakupunktura (EA) jest utrzymywana przez 30 minut.
Pacjenci otrzymują 2 sesje EA tygodniowo przez 2-24 tygodnie. EA można zakończyć, jeśli pacjent uzyska zadowalające spontaniczne oddawanie moczu.
|
|
Elektroakupunktura 3 sesje tygodniowo
|
Zabiegi dotyczące punktów akupunktury i elektroakupunktury (EA) są takie same jak w grupie EA wynoszącej 2 sesje tygodniowo, z tym że pacjenci w tej grupie otrzymują 3 sesje EA tygodniowo przez 2-24 tygodnie. EA można zakończyć, jeśli pacjent uzyska zadowalającą samoistność oddawanie moczu.
|
|
Elektroakupunktura 4 sesje tygodniowo
|
Zabiegi dotyczące punktów akupunktury i elektroakupunktury (EA) są takie same jak w grupie EA składającej się z 2 sesji tygodniowo, z tym że pacjenci w tej grupie otrzymują 4 sesje EA tygodniowo przez 2-24 tygodnie. EA można zakończyć, jeśli pacjent uzyska zadowalającą samoistność oddawanie moczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik odpowiedzi.
Ramy czasowe: Tydzień 12.
|
Osoby odpowiadające na leczenie definiuje się jako pacjentów, u których pozostałości po mikcji (PVR) zmniejszyły się o 50% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Tydzień 12.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik odpowiedzi.
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 24.
|
Osoby odpowiadające na leczenie definiuje się jako pacjentów, u których pozostałości po mikcji (PVR) zmniejszyły się o 50% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 24.
|
|
Zmiana pozostałości po mikcji (PVR) w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 24.
|
PVR mierzy się na podstawie wydalania cewnika z cewki moczowej po próbach spontanicznego oddania moczu przez pacjenta bez cewnikowania lub wspomaganego opróżniania pęcherza (w tym zwiększania ciśnienia w jamie brzusznej lub innych pomocniczych metod ręcznych).
Jeśli cewnikowanie nie jest konieczne, co ocenia urolog, PVR będzie mierzony za pomocą ultradźwięków.
|
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 24.
|
|
Zmiana odsetka pacjentów zgłaszających ciężkie trudności w oddawaniu moczu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 24.
|
Trudności w oddawaniu moczu przez pacjenta dzieli się na cztery stopnie: ciężkie, umiarkowane, łagodne i żadne.
|
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 24.
|
|
Zmiana odsetka pacjentów, u których doszło do zatrzymania stolca w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 24.
|
Zatrzymanie stolca rozpoznaje się według kryteriów rzymskich IV.
|
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 24.
|
|
Zmiana odsetka pacjentów wymagających cewnikowania w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 24.
|
Jeżeli zostanie zaobserwowane zadowalające samoistne oddawanie moczu, cewnikowanie nie będzie konieczne, co ocenia urolog.
|
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 24.
|
|
Odsetek pacjentów zgłaszających znacznie lepsze lub umiarkowanie lepsze wyniki w zakresie globalnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I).
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 24.
|
Ocena PGI-I obejmuje wyniki od 1 do 7, co odpowiada znacznie lepszym lub znacznie gorszym, przy czym wyższy wynik oznacza mniejszą poprawę.
|
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 24.
|
|
Odsetek pacjentów z nawracającymi objawowymi ZUM, wodniakiem lub wodonerczem.
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 24.
|
Nawracające ZUM potwierdzają charakterystyczne objawy kliniczne. Wodonercze i wodniak ocenia się w badaniu ultrasonograficznym.
|
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 24.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-183-KY-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdeidentyfikowane dane uczestników i słownik danych będą dostępne wraz z publikacją przez sześć miesięcy po publikacji.
Formalny wniosek należy przesłać na adres zhishunjournal@163.com, zawierający metodologicznie uzasadnioną propozycję.
Naukowcy, których wniosek został zatwierdzony, podpiszą umowę o dostępie do danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne wraz z publikacją przez sześć miesięcy po publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Formalny wniosek należy przesłać na adres zhishunjournal@163.com, zawierający metodologicznie uzasadnioną propozycję. Naukowcy, których propozycja została zatwierdzona.
Naukowcy, których wniosek został zatwierdzony, podpiszą umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .