Eletroacupuntura de diferentes frequências de tratamento na retenção urinária crônica causada por lesões de neurônios motores inferiores
3 de abril de 2024 atualizado por: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Efeitos da eletroacupuntura de diferentes frequências de tratamento na retenção urinária crônica causada por lesões de neurônios motores inferiores: um estudo de coorte prospectivo
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da eletroacupuntura de diferentes frequências em pacientes com retenção urinária crônica causada por lesões de neurônios motores inferiores.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhishun Liu
- Número de telefone: +861088002331
- E-mail: zhishunjournal@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Min Yang
- Número de telefone: +8618810268077
- E-mail: yangmin2019@yeah.net
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contato:
- Min Yang
- Número de telefone: +8618810268077
- E-mail: yangmin2019@yeah.net
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Contato:
- Zhishun Liu, PhD
- Número de telefone: +861088002331
- E-mail: zhishunjournal@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Há um grupo de pacientes com lesões nervosas que apresentam retenção urinária crônica, necessitando de cateterismo vitalício para esvaziar a bexiga.
No entanto, complicações do cateterismo, incluindo infecção recorrente do trato urinário e formação de estenose uretral, impactam negativamente na vida diária dos pacientes e trazem grande fardo para a família e a sociedade, tornando-o uma opção menos ideal.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com retenção urinária causada por lesões de neurônios motores inferiores (por exemplo, lesões do plexo sacral, cauda eqüina ou medula sacral).
- 18 anos ou mais.
- Resíduos pós-miccionais da linha de base (PVR) ≥150 mL.
- O curso da retenção urinária ≥1 mês.
- Ter sensação normal de bexiga.
- Usando cateterismo intermitente limpo (CIC), cateterismo de demora (CI), micção manual assistida, incluindo pressão no abdômen ou cateterismo de cistostomia.
- Consentimento informado assinado e participação voluntária no estudo.
Critério de exclusão:
- Ter obstrução do trato urinário inferior, como contratura do colo da bexiga, estenose uretral, hiperplasia prostática ou cálculos urinários grandes que podem causar obstrução.
- Ter qualquer tipo de tumor maligno não removido.
- Ter distúrbios sistêmicos graves não controlados.
- Ter eletrodos implantados de marca-passo cardíaco, estimulação do nervo pudendo, estimulação da bexiga ou SNM.
- Gravidez ou lactação.
- Duração do tratamento com eletroacupuntura <2 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Eletroacupuntura de 2 sessões por semana
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Pontos de acupuntura incluindo BL23, BL32, BL33, BL35 e SP6 bilaterais são inseridos com agulhas de acupuntura (tamanho 0,30 × 40 mm e 0,30 × 75 mm ou 0,40 × 100 mm, marca Hwato).
BL32 e BL33 bilaterais são agulhados a uma profundidade de 70-95 mm com um ângulo de 60°-75° para dentro e para baixo, no segundo e terceiro forame sacral.
Os BL35 bilaterais são agulhados a uma profundidade de 60-70 mm em uma direção ligeiramente superolateral.
BL23 e SP6 bilaterais são agulhados verticalmente a uma profundidade de 25-30 mm.
Depois que o deqi é evocado, estimuladores elétricos com onda contínua de 5 Hz (intensidade de 5-10 mA) são conectados separadamente aos BL32, BL33, BL35 e SP6 bilaterais.
A intensidade da corrente é ajustada de acordo com a tolerância individual do paciente.
Durante cada sessão, a eletroacupuntura (EA) é retida por 30 minutos.
Os pacientes recebem EA 2 sessões por semana durante 2 a 24 semanas. A EA pode ser encerrada se o paciente adquirir micção espontânea satisfatória.
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Eletroacupuntura de 3 sessões por semana
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Os procedimentos de acupontos e eletroacupuntura (EA) são os mesmos do grupo de EA de 2 sessões por semana, mas os pacientes recebem EA 3 sessões por semana durante 2 a 24 semanas neste grupo. micção.
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Eletroacupuntura de 4 sessões por semana
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Os procedimentos de acupontos e eletroacupuntura (EA) são os mesmos do grupo de EA de 2 sessões por semana, mas os pacientes recebem EA 4 sessões por semana durante 2 a 24 semanas neste grupo. micção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de resposta.
Prazo: Semana 12.
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Os respondedores são definidos como pacientes cujos resíduos pós-miccionais (RVP) foram reduzidos em 50% ou mais em relação ao valor basal.
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Semana 12.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de resposta.
Prazo: Semana 4, Semana 8 e Semana 24.
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Os respondedores são definidos como pacientes cujos resíduos pós-miccionais (RVP) foram reduzidos em 50% ou mais em relação ao valor basal.
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Semana 4, Semana 8 e Semana 24.
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A mudança nos resíduos pós-vazios (PVR) desde a linha de base.
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 24.
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A RVP é medida pelo débito do cateter uretral após tentativas espontâneas de micção dos pacientes sem cateterização ou esvaziamento vesical assistido (incluindo aumento da pressão abdominal ou outros métodos manuais auxiliares).
Se não for necessário cateterismo, que é avaliado por urologistas, a RVP será medida por ultrassom.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 24.
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A mudança na proporção de pacientes que relatam dificuldade grave para urinar desde o início.
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 24.
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A dificuldade para urinar do paciente é classificada em quatro níveis: grave, moderada, leve e nenhuma.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 24.
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A mudança na proporção de pacientes com retenção de fezes desde o início.
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 24.
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A retenção de fezes é diagnosticada de acordo com os critérios de Roma IV.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 24.
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A mudança na proporção de pacientes que necessitam de cateterismo desde o início.
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 24.
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Se for observada micção espontânea satisfatória, não será necessário cateterismo, que é avaliado por urologistas.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 24.
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A proporção de pacientes que relatam muito melhor ou moderadamente melhor em relação à Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I).
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 24.
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A avaliação do IGP-I tem pontuações de 1 a 7, correspondendo de muito melhor a muito pior, com pontuações mais altas representando menos melhorias.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 24.
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A proporção de pacientes com ITU sintomática recorrente, hidroureter ou hidronefrose.
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 24.
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A ITU recorrente é confirmada por sinais clínicos característicos. A hidronefrose e o hidroureter são avaliados por ultrassonografia.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 24.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-183-KY-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados dos participantes desidentificados e o dicionário de dados estarão disponíveis com a publicação até seis meses após a publicação.
Uma solicitação formal deve ser enviada para zhishunjournal@163.com com uma proposta metodologicamente sólida.
Os pesquisadores cuja proposta for aprovada assinarão um acordo de acesso aos dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis com a publicação até seis meses após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma solicitação formal deve ser enviada para zhishunjournal@163.com com uma proposta metodologicamente sólida. Pesquisadores cuja proposta foi aprovada.
Os pesquisadores cuja proposta for aprovada assinarão um acordo de acesso aos dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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