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小児の筋肉注射における痛みと恐怖に対するオーディオブックと局所振動の影響

2026年5月26日 更新者:Duygu Demir、University of Yalova

小児の筋肉注射における痛みと恐怖に対するオーディオブックと局所振動の影響:ランダム化比較研究

この研究は、痛みと恐怖に対する4~6歳の小児救急患者の筋肉注射に対するオーディオブックと局所振動の影響を調べるために、ランダム化対照実験計画に基づいて実施された。

調査の概要

詳細な説明

IM注射は、子供たちに痛みと恐怖を引き起こす医療処置の1つです。 子どもの過去の痛みや恐怖体験の影響は大人になっても続くことが報告されており、これが痛みや恐怖の増大に対する反応としてその後の医療処置を回避することにつながる可能性があります。 これらすべての理由から、小児看護師やその他の医療専門家は、将来の痛みを伴う医療処置による悪影響を防ぐために、小児の痛みを伴う処置の前および最中に疼痛管理を成功させることを目指す必要があります。

より適切な疼痛管理を通じて、臨床現場での痛みを伴う処置による感情的影響を軽減することは、子供にとって非常に重要です。 したがって、すべての医療従事者、特に看護師は、子どもを病院に迎える最初の人であり、子どもと最も多くの時間を過ごす人として、子どもの医療処置に対する恐怖心を取り除く重要な責任を負っています。 小児看護師にとって、IM注射処置における痛みを軽減するために非薬理学的技術を使用することは非常に重要です。 非薬理学的疼痛管理方法は、子供が痛みに対処し、痛みを軽減し、侵襲的処置による苦痛を軽減するのに役立つことが知られています。 これらのアプローチの中で最も一般的に使用されるのは、認知プロセスと行動プロセスで構成される気晴らしテクニック (気晴らしテクニックとも呼ばれます) です。 これらには、リラクゼーションテクニック、深呼吸、音楽を聴く、歌ったり話したり、漫画を見ること、ゲーム、振動や冷たいアプリケーション、気を散らすカードなどが含まれます。 研究からわかるように、非薬理学的アプローチは、子供が侵襲的介入で経験する痛みに対処するのに役立ち、痛みを軽減します。

子どもたちと関わるすべての小児科看護師やその他の医療従事者が痛みを軽減する技術について学び、実践することが重要です。 文献をレビューしたところ、小児患者に投与されるIM注射中に知覚される痛みと恐怖を軽減するために、オーディオブックと局所振動の適用を比較した研究はなく、その方法を独立して評価した研究の数は限られていることが判明しました。 この分野では、ランダム化対照の実験的看護研究を計画する必要があると考えられています。 この研究は、4~6 歳の小児の筋肉注射中に小児が経験する痛みと恐怖に対するオーディオ ブックの使用と局所振動の影響を調べることが計画されています。 研究の母集団は2023年10月から2024年4月までに小児救急病棟に入院した4~6歳の小児患者で構成されていたが、サンプルはサンプル選択基準を満たした120人の小児で構成されていた。 研究は3つのグループから構成されています。 これらのグループは、オーディオ ブック グループ (n=40)、ローカル振動グループ (n=40)、およびコントロール グループ (n=40) になります。 グループを均一に分散するために、コンピューター プログラム (http://www.randomization.com、 バランスのとれた順列)が使用されました。 対象基準を満たし、研究への参加に同意した患者は、無作為化リストに従って実験群と対照群に割り当てられます。 この研究の制御変数は、子供の人口統計的特徴です。 この研究の従属変数は、痛みと恐怖のスコアです。 データは、紹介情報フォーム、Wong-Baker FACES Pain Scale (W-BPS)、Children's Fear Scale (CFS) を使用して収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • お子様とご家族が研究に参加することに同意し、
  • お子さんは4歳から6歳くらいですが、
  • その子には慢性的な精神的健康上の問題はありませんが、
  • 体重計を満たすことができるレベルの視覚、聴覚の問題、または精神遅滞がないこと、
  • 入院前24時間以内に鎮静剤、鎮痛剤、または麻薬物質の使用歴がないこと。
  • 慢性的な痛みを引き起こす病気がないこと、
  • 申請時に発熱症状が無いこと、
  • 研究当時、小児救急病棟で治療を受けていたが、
  • 外側広筋領域への筋肉内注射、
  • オンダンセトロンは医師の指示に従って外側広筋領域に筋肉注射されます。
  • 操作を一度に実行します。

除外基準:

  • 子供と家族が研究への参加を拒否した場合、
  • 視覚と聴覚に問題がある
  • お子様は4歳未満または6歳以上です
  • 子供は慢性的な精神的健康上の問題を抱えている
  • 子どもは痛みを経験し、
  • 過去 6 時間以内に鎮痛薬を服用したことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オーディオブックグループ
オーディオブックはイラスト付きのストーリーであり、これらのストーリーは音声化されています。 オーディオブックは視覚的および聴覚的な気を散らすものです。 研究者は、処置の前にこのオーディオブックを子供と親の両方に紹介します。 子供はその本を調べることができます。 IM注射手順を開始する前に、研究者は本のページを見せて話を始めます。 本の中の絵を見せて子どもの注意を引くことで物語をサポートします。 お子様がお話に集中したら、IM注射の前に、外側広筋があるお子様の脚の部分を衛生化します。 IM 注射手順全体を通じて、オーディオブックは手順が終了するまで継続されます。
オーディオブックは、IM 注射手順全体を通して、手順が終了するまで適用されます。 手続きが終わったら、お子様は待合室へお連れされます。 1〜2分間休んだ後、子供は処置中の痛みと恐怖のレベルを評価するように求められます。 子どもと一緒にいて子どもの行動を観察している親と、研究から独立した同じ看護師が、処置中の子どもの痛みと恐怖のレベルを独立して評価します。
実験的:局部振動グループ
局所振動装置である電気振動装置を使用します。 適用中、デバイスは皮膚に完全に接触している必要があります。 局所的な振動の適用は、メルザックとウォールのゲート制御理論に従って神経線維を刺激することにより知覚される痛みを軽減します。 局所振動グループでは、振動ドルフィン マッサージ デバイスを使用して IM 注射を行う前に、外側広筋がある子供の脚の領域に局所振動を 30 秒間適用します。 その後、脚の領域を衛生化し、手順中にデバイスを注射領域の 3 ~ 5 cm 上に配置し、IM 注射を実行します。 適用中、デバイスは皮膚に完全に接触している必要があります。
局所振動グループでは、振動マッサージ器を使用したIM注射を行います。 手続き終了後、お子様は待合室へご案内いたします。 1〜2分間休んだ後、子供は処置中の痛みと恐怖のレベルを評価するように求められます。 子どもと一緒にいて子どもの行動を観察している親と、研究から独立した同じ看護師が、処置中の子どもの痛みと恐怖のレベルを独立して評価します。
介入なし:対照群
対照群の子供たちは標準的なケアを受けます。 対照群の子供たちは、気を散らす技術を一切受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Wong-Baker FACES によって評価されたグループの疼痛スコア値の比較
時間枠:小児の痛みのレベルは、処置の 1 分後に評価されます。
Wong-Baker Faces Pain Scale改訂版(W-BFS)は、処置中の痛みのレベルを決定するために使用されます。 W-BFS は、3 歳から 18 歳までの子供の痛みを特定するために最も一般的に使用されるスケールです。 このスケールは、自分が感じている痛みの程度を言葉で表現できる 3 歳以上の子供に使用すると信頼できると報告されています。 スケールは面と数字で構成されています。 痛みは「0」から「10」のスケールで評価されます。痛みは、知覚される痛みの程度を表す表情を選択することによって説明されます。 この尺度は、子供、立ち会って子供の行動を観察する親、および研究から独立した同じ看護師によって独立して評価されます。
小児の痛みのレベルは、処置の 1 分後に評価されます。
グループの恐怖スコア値の比較
時間枠:お子様の恐怖レベルは手術の 1 分前に評価されます。
Children's Fear Scale (CFS) は、子供の恐怖レベルを測定するために使用されます。 この尺度は、子供の痛みに関連した恐怖を測定するための 1 項目の自己申告尺度です。 CFS は 0 ~ 4 のスケールで、中立的な表情 (0 = 不安なし) から怯えた顔 (4 = 重度の不安) までの 5 つの表情を示します。 CFSは研究者によって子供たちに実施され、IM処置の前後で子供たちの恐怖レベルを評価します。
お子様の恐怖レベルは手術の 1 分前に評価されます。
グループの恐怖スコア値の比較
時間枠:子供の恐怖レベルは処置の 1 分後に評価されます。
Children's Fear Scale (CFS) は、子供の恐怖レベルを測定するために使用されます。 この尺度は、子供の痛みに関連した恐怖を測定するための 1 項目の自己申告尺度です。 CFS は 0 ~ 4 のスケールで、中立的な表情 (0 = 不安なし) から怯えた顔 (4 = 重度の不安) までの 5 つの表情を示します。 CFSは研究者によって子供たちに実施され、IM処置の前後で子供たちの恐怖レベルを評価します。
子供の恐怖レベルは処置の 1 分後に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Duygu Demir, Assis. Prof.、Director
  • 主任研究者:Derya Kılıç, Assis. Prof.、Researcher

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月25日

一次修了 (実際)

2024年6月21日

研究の完了 (実際)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月8日

最初の投稿 (実際)

2024年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月26日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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