- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06354608
Effekten af lydbog og lokal vibration på smerte og frygt ved intramuskulær injektion hos børn
Effekten af lydbog og lokal vibration på smerte og frygt ved intramuskulær injektion hos børn: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Im-injektion er en af de medicinske procedurer, der forårsager smerte og frygt hos børn. Det er blevet rapporteret, at effekten af børns tidligere smerte og frygtelige oplevelser fortsætter ind i voksenalderen, og dette kan føre til, at man undgår efterfølgende medicinske procedurer som en reaktion på øget smerte og frygt. Af alle disse grunde bør pædiatriske sygeplejersker og andet sundhedspersonale sigte efter vellykket smertekontrol før og under smertefulde procedurer hos børn for at forhindre fremtidige negative virkninger af smertefulde medicinske procedurer.
At reducere den følelsesmæssige påvirkning af smertefulde procedurer i klinisk praksis gennem bedre smertekontrol er meget vigtigt for børn. Derfor har alle sundhedsprofessionelle, især sygeplejersker, som den første person til at byde børn velkommen på hospitalet og den person, der bruger mest tid sammen med barnet, et vigtigt ansvar for at eliminere børns frygt for medicinske procedurer. Det er meget vigtigt for pædiatriske sygeplejersker at bruge ikke-farmakologiske teknikker til at reducere smerter i IM-injektionsproceduren. Det er kendt, at ikke-farmakologiske smertekontrolmetoder hjælper barnet med at klare smerter, reducere smerter og lindre nød fra invasive procedurer. Den mest almindeligt anvendte af disse tilgange er distraktionsteknikken, også kendt som distraktionsteknikken, som er konstrueret med kognitive og adfærdsmæssige processer. Disse omfatter afslapningsteknikker, dyb vejrtrækning, lytning til musik, synge og tale, se tegnefilm, spil, vibrations- og kuldeapplikationer og distraktionskort. Som det fremgår af undersøgelserne, hjælper ikke-farmakologiske tilgange barnet med at klare den smerte, der opleves ved invasive indgreb og giver mindre smerte.
Det er afgørende, at alle pædiatriske sygeplejersker og andre sundhedspersonale, der arbejder med børn, lærer om og praktiserer smertereducerende teknikker. Da litteraturen blev gennemgået, blev det opdaget, at der ikke var nogen undersøgelser, der sammenlignede lydbog og lokal vibrationsanvendelse for at reducere smerte og frygt opfattet under IM-injektioner administreret til pædiatriske patienter, hvorimod der var et begrænset antal undersøgelser, der evaluerede metoderne uafhængigt. Det menes, at der er behov for planlægning af randomiserede kontrollerede eksperimentelle sygeplejestudier på dette område. Denne undersøgelse er planlagt til at bestemme effekten af brugen af lydbog og lokale vibrationer på den smerte og frygt, børn oplever under intramuskulær injektion hos børn i alderen 4-6 år. Mens populationen af undersøgelsen bestod af pædiatriske patienter i alderen 4-6 år på den pædiatriske akutafdeling mellem oktober 2023 og april 2024, bestod stikprøven af 120 børn, der opfyldte prøveudvælgelseskriterierne. Forskningen består af 3 grupper. Disse grupper vil lydbogsgruppe (n=40), lokal vibrationsgruppe (n=40) og kontrolgruppe (n=40). For at grupperne kan fordeles homogent, skal rækkefølgen produceret af et computerprogram (http://www.randomization.com, Balanceret permutation) blev anvendt. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen, tildelt til forsøgs- og kontrolgrupperne i henhold til randomiseringslisten. Kontrolvariablen i undersøgelsen er demografiske karakteristika for børnene. De afhængige variabler i undersøgelsen er smerte- og frygtscore. Dataene indsamles ved hjælp af Introductory Information Form, Wong-Baker FACES Pain Scale (W-BPS), Children's Fear Scale (CFS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yalova
-
Yalova, Yalova, Tyrkiet (Türkiye)
- University of Yalova
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnet og familien er enige om at deltage i forskningen,
- Barnet er mellem 4-6 år,
- Barnet har ikke et kronisk og psykisk helbredsproblem,
- Fravær af visuelle, auditive problemer eller mental retardering på et niveau, der kan fylde skalaen,
- Ingen historie med beroligende, smertestillende eller narkotiske stoffer inden for 24 timer før indlæggelse,
- Fravær af en sygdom, der forårsager kroniske smerter,
- Ikke at have febersygdom på ansøgningstidspunktet,
- At blive behandlet på den pædiatriske akutafdeling på tidspunktet for undersøgelsen,
- Intramuskulær injektion i vastus lateralis-regionen,
- Ondansetron vil blive injiceret intramuskulært i vastus lateralis-området efter lægens anvisning.
- Udførelse af operationen på én gang.
Ekskluderingskriterier:
- Barnet og familiens afvisning af at deltage i forskningen,
- Har et visuelt og auditivt problem
- Barnet er under 4 år eller ældre end 6 år
- Barnet har et kronisk og psykisk helbredsproblem
- Barnet oplever smerte,
- At have taget smertestillende medicin inden for de sidste 6 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lydbogsgruppe
Lydbøger er historier med illustrerede historier, og disse historier er stemt.
Lydbøger er visuelle og auditive distraktioner.
Forskeren vil introducere denne lydbog til både børn og forældre før proceduren.
Barnet får lov til at undersøge bogen.
Før du starter IM-injektionsproceduren, vil forskeren vise bogens sider og starte historien.
Historien vil blive understøttet ved at vise billederne i bogen for at tiltrække barnets opmærksomhed.
Efter at barnet har koncentreret sig om historien, vil barnets benområde, hvor vastus lateralis-musklen er placeret, blive hygiejniseret før IM-injektionen.
Under hele IM-injektionsproceduren vil lydbogen fortsætte indtil slutningen af proceduren.
|
Lydbog vil blive anvendt under hele IM-injektionsproceduren og indtil slutningen af proceduren.
Efter proceduren er overstået, vil børnene blive ført til venteområdet.
Efter at have fået lov til at hvile i 1-2 minutter, vil barnet blive bedt om at vurdere deres smerte- og frygtniveau under proceduren.
En forælder, der er sammen med barnet og observerer barnets adfærd, og den samme sygeplejerske, som er uafhængig af undersøgelsen, vil selvstændigt vurdere barnets smerte- og frygtniveau under proceduren.
|
|
Eksperimentel: Lokal vibrationsgruppe
Der vil blive brugt et lokalt vibrationsapparat, et elektrisk vibrationsapparat.
Under påføringen skal enheden være i fuld kontakt med huden.
Lokal vibrationsapplikation reducerer oplevet smerte ved at stimulere nervefibre i henhold til Melzack og Wall's Gate Control Theory.
I den lokale vibrationsgruppe påføres lokal vibration på barnets benområde, hvor vastus lateralis-musklen er placeret i 30 sekunder, før IM-indsprøjtningen påføres med det vibrerende Dolphin-massageapparat.
Derefter hygiejniseres benområdet, og apparatet placeres 3-5 cm over injektionsområdet under proceduren, og IM-injektion vil blive udført.
Enheden skal være i fuld kontakt med huden under påføringen.
|
I den lokale vibrationsgruppe vil IM-injektion blive udført med et vibrerende massageapparat.
Når proceduren er afsluttet, vil børnene blive ført til venteafdelingen.
Efter at have fået lov til at hvile i 1-2 minutter, vil barnet blive bedt om at vurdere deres smerte- og frygtniveau under proceduren.
En forælder, der er sammen med barnet og observerer barnets adfærd, og den samme sygeplejerske, som er uafhængig af undersøgelsen, vil uafhængigt vurdere barnets smerte- og frygtniveau under proceduren.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Børn i kontrolgruppen vil blive modtaget standardpleje.
Kontrolgruppebørn vil ikke modtage nogen distraktionsteknikker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af smertescoreværdierne for grupperne Smerte vurderet af Wong-Baker FACES
Tidsramme: Smerteniveauet hos børnene vil blive evalueret 1 minut efter proceduren.
|
Den reviderede Wong-Baker Faces Pain Scale (W-BFS) bruges til at bestemme smerteniveauet under proceduren.
W-BFS er en skala, der er mest almindeligt brugt til at identificere smerte hos børn i alderen 3 til 18.
Det rapporteres, at skalaen er pålidelig, når den bruges med børn over 3 år, som verbalt kan udtrykke graden af smerte, de føler.
Skalaen består af ansigter og tal.
Smerter vurderes på en skala fra "0" til "10". Smerter beskrives ved at vælge det ansigtsudtryk, der viser graden af oplevet smerte.
Denne skala vil blive vurderet uafhængigt af barnet, en forælder, der er til stede og observerer barnets adfærd, og den samme sygeplejerske, som er uafhængig af undersøgelsen.
|
Smerteniveauet hos børnene vil blive evalueret 1 minut efter proceduren.
|
|
Sammenligning af frygtscoreværdierne for grupperne
Tidsramme: Børns frygtniveauer vil blive evalueret først 1 minut før proceduren.
|
Children's Fear Scale (CFS) bruges til at måle barnets frygtniveau.
Denne skala er et selvrapporteringsmål til måling af smerterelateret frygt hos børn.
CFS er en skala fra 0 til 4, der viser 5 ansigtsudtryk, der spænder fra et neutralt udtryk (0 = ingen angst) til et skræmt ansigt (4 = svær angst).
CFS administreres af forskeren til børnene for at vurdere deres frygtniveauer før og efter IM-proceduren.
|
Børns frygtniveauer vil blive evalueret først 1 minut før proceduren.
|
|
Sammenligning af frygtscoreværdierne for grupperne
Tidsramme: Børns frygtniveauer vil blive evalueret 1 minut efter proceduren.
|
Children's Fear Scale (CFS) bruges til at måle barnets frygtniveau.
Denne skala er et selvrapporteringsmål til måling af smerterelateret frygt hos børn.
CFS er en skala fra 0 til 4, der viser 5 ansigtsudtryk, der spænder fra et neutralt udtryk (0 = ingen angst) til et skræmt ansigt (4 = svær angst).
CFS administreres af forskeren til børnene for at vurdere deres frygtniveauer før og efter IM-proceduren.
|
Børns frygtniveauer vil blive evalueret 1 minut efter proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Duygu Demir, Assis. Prof., Director
- Ledende efterforsker: Derya Kılıç, Assis. Prof., Researcher
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sivri Bilgen B, Balci S. The Effect on Pain of Buzzy(R) and ShotBlocker(R) during the Administration of Intramuscular Injections to Children: A Randomized Controlled Trial. J Korean Acad Nurs. 2019 Aug;49(4):486-494. doi: 10.4040/jkan.2019.49.4.486.
- Gerceker GO, Binay S, Bilsin E, Kahraman A, Yilmaz HB. Effects of Virtual Reality and External Cold and Vibration on Pain in 7- to 12-Year-Old Children During Phlebotomy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2018 Dec;33(6):981-989. doi: 10.1016/j.jopan.2017.12.010. Epub 2018 Mar 17.
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Ozalp Gerceker G, Ayar D, Ozdemir EZ, Bektas M. Effects of virtual reality on pain, fear and anxiety during blood draw in children aged 5-12 years old: A randomised controlled study. J Clin Nurs. 2020 Apr;29(7-8):1151-1161. doi: 10.1111/jocn.15173. Epub 2020 Jan 22.
- Sunitha Suresh BS, De Oliveira GS Jr, Suresh S. The effect of audio therapy to treat postoperative pain in children undergoing major surgery: a randomized controlled trial. Pediatr Surg Int. 2015 Feb;31(2):197-201. doi: 10.1007/s00383-014-3649-9. Epub 2015 Jan 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- duygudemirr
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .