- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06354608
Wpływ książki audio i lokalnych wibracji na ból i strach po wstrzyknięciu domięśniowym u dzieci
Wpływ audiobooka i lokalnych wibracji na ból i strach po wstrzyknięciu domięśniowym u dzieci: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstrzyknięcie domięśniowe jest jedną z procedur medycznych wywołujących ból i strach u dzieci. Donoszono, że wpływ wcześniejszego bólu i strasznych doświadczeń u dzieci utrzymuje się w wieku dorosłym, co może prowadzić do unikania kolejnych zabiegów medycznych w reakcji na wzmożony ból i strach. Z tych wszystkich powodów pielęgniarki pediatryczne i inni pracownicy służby zdrowia powinni dążyć do skutecznej kontroli bólu przed bolesnymi zabiegami i w ich trakcie u dzieci, aby zapobiec przyszłym niepożądanym skutkom bolesnych procedur medycznych.
Zmniejszanie emocjonalnego wpływu bolesnych zabiegów w praktyce klinicznej poprzez lepszą kontrolę bólu jest bardzo ważne dla dzieci. Dlatego też na wszystkich pracownikach służby zdrowia, zwłaszcza pielęgniarkach, jako pierwszej osobie witającej dziecko w szpitalu i spędzającej z nim najwięcej czasu, spoczywa ważny obowiązek wyeliminowania lęku dzieci przed zabiegami medycznymi. Dla pielęgniarek pediatrycznych bardzo ważne jest stosowanie technik niefarmakologicznych w celu zmniejszenia bólu podczas procedury wstrzyknięcia domięśniowego. Wiadomo, że niefarmakologiczne metody uśmierzania bólu pomagają dziecku radzić sobie z bólem, zmniejszać ból i łagodzić stres związany z zabiegami inwazyjnymi. Najczęściej stosowaną z tych metod jest technika rozproszenia, znana również jako technika rozproszenia, która opiera się na procesach poznawczych i behawioralnych. Należą do nich techniki relaksacyjne, głębokie oddychanie, słuchanie muzyki, śpiewanie i mówienie, oglądanie kreskówek, gry, aplikacje wibracyjne i chłodzące oraz karty rozpraszające. Jak wynika z badań, metody niefarmakologiczne pomagają dziecku poradzić sobie z bólem odczuwanym podczas zabiegów inwazyjnych i zapewniają mniejszy ból.
Bardzo ważne jest, aby wszystkie pielęgniarki pediatryczne i inni pracownicy służby zdrowia pracujący z dziećmi poznali i praktykowali techniki łagodzenia bólu. Przegląd literatury wykazał, że nie przeprowadzono badań porównujących zastosowanie audiobooka i wibracji miejscowych w celu zmniejszenia bólu i strachu odczuwanego podczas wstrzyknięć domięśniowych podawanych dzieciom i młodzieży, natomiast istniała ograniczona liczba badań oceniających te metody niezależnie. Uważa się, że istnieje potrzeba planowania randomizowanych, kontrolowanych eksperymentalnych badań pielęgniarskich w tym zakresie. Celem pracy jest określenie wpływu stosowania audiobooka i wibracji miejscowych na odczuwany przez dzieci ból i strach podczas wykonywania iniekcji domięśniowej u dzieci w wieku 4-6 lat. Choć populację objętą badaniem stanowili pacjenci pediatryczni w wieku 4–6 lat przebywający na oddziale ratunkowym pediatrycznym w okresie od października 2023 r. do kwietnia 2024 r., to próba liczyła 120 dzieci, które spełniły kryteria doboru próby. Badanie składa się z 3 grup. Grupy te będą obejmować grupę książek audio (n=40), grupę lokalnych wibracji (n=40) i grupę kontrolną (n=40). Aby grupy były równomiernie rozmieszczone, kolejność wytworzona przez program komputerowy (http://www.randomization.com, Zastosowano permutację zrównoważoną). Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyrażający zgodę na udział w badaniu przydzieleni do grupy eksperymentalnej i kontrolnej zgodnie z listą randomizacyjną. Zmienną kontrolną badania są cechy demograficzne dzieci. Zmiennymi zależnymi badania są poziom bólu i strachu. Dane zbierano przy użyciu formularza informacji wstępnych, skali bólu Wong-Baker FACES (W-BPS) i skali strachu u dzieci (CFS).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yalova
-
Yalova, Yalova, Turcja (Türkiye)
- University of Yalova
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko i rodzina wyrażają zgodę na udział w badaniach,
- Dziecko jest w wieku 4-6 lat,
- Dziecko nie ma problemów chronicznych i psychicznych,
- Brak problemów ze wzrokiem, słuchem lub upośledzeniem umysłowym na poziomie mogącym wypełnić skalę,
- Brak historii zażywania środków uspokajających, przeciwbólowych lub narkotycznych w ciągu 24 godzin przed przyjęciem,
- Brak choroby powodującej przewlekły ból,
- w momencie składania wniosku nie występowały choroby gorączkowe,
- bycie leczonym na oddziale ratunkowym pediatrycznym w momencie badania,
- Wstrzyknięcie domięśniowe w okolicę mięśnia obszernego bocznego,
- Ondansetron będzie wstrzykiwany domięśniowo w okolicę mięśnia obszernego bocznego, zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Natychmiastowe wykonanie operacji.
Kryteria wyłączenia:
- odmowa dziecka i rodziny udziału w badaniach,
- Mam problem ze wzrokiem i słuchem
- Dziecko ma mniej niż 4 lata lub więcej niż 6 lat
- Dziecko ma chroniczne problemy psychiczne
- Dziecko odczuwa ból,
- Przyjmowanie leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 6 godzin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa książek audio
Audiobooki to historie z ilustrowanymi historiami, a te historie są wyrażane.
Audiobooki rozpraszają uwagę wzrokowo i słuchowo.
Badacz przedstawi ten audiobook zarówno dzieciom, jak i rodzicom przed zabiegiem.
Dziecko będzie mogło zapoznać się z książką.
Przed rozpoczęciem procedury wstrzyknięcia domięśniowego badacz pokaże strony książki i rozpocznie historię.
Opowieść zostanie wsparta pokazaniem ilustracji w książeczce, aby przyciągnąć uwagę dziecka.
Gdy dziecko skoncentruje się na historii, przed wstrzyknięciem domięśniowym okolice nóg dziecka, w których znajduje się mięsień obszerny boczny, zostaną poddane higienizacji.
Podczas całej procedury wstrzyknięcia domięśniowego audiobook będzie odtwarzany aż do zakończenia procedury.
|
Audiobook będzie stosowany podczas całego zabiegu wstrzyknięcia domięśniowego oraz do jego zakończenia.
Po zakończeniu zabiegu dzieci zostaną zabrane do poczekalni.
Po 1-2 minutach odpoczynku dziecko zostanie poproszone o ocenę poziomu bólu i strachu podczas zabiegu.
Rodzic będący przy dziecku i obserwujący jego zachowanie oraz ta sama niezależna od badania pielęgniarka samodzielnie ocenią poziom bólu i lęku dziecka podczas zabiegu.
|
|
Eksperymentalny: Lokalna grupa wibracyjna
Zastosowane zostanie lokalne urządzenie wibracyjne, elektryczne urządzenie wibracyjne.
Podczas aplikacji urządzenie musi mieć pełny kontakt ze skórą.
Miejscowe zastosowanie wibracji zmniejsza odczuwany ból poprzez stymulację włókien nerwowych zgodnie z teorią kontroli bramki Melzacka i Walla.
W grupie wibracji lokalnych, w okolicy nóg dziecka, gdzie znajduje się mięsień obszerny boczny, stosuje się wibracje miejscowe, przez 30 sekund przed wykonaniem wstrzyknięcia domięśniowego za pomocą wibracyjnego urządzenia do masażu Dolphin.
Następnie zostanie zdezynfekowana okolica nóg, w trakcie zabiegu umieszczone zostanie urządzenie 3-5 cm nad miejscem wstrzyknięcia i zostanie wykonany wstrzyknięcie domięśniowe.
Podczas aplikacji urządzenie musi mieć pełny kontakt ze skórą.
|
W grupie wibracji lokalnej iniekcja domięśniowa będzie wykonywana za pomocą urządzenia do masażu wibracyjnego.
Po zakończeniu zabiegu dzieci zostaną zabrane do poczekalni.
Po 1-2 minutach odpoczynku dziecko zostanie poproszone o ocenę poziomu bólu i strachu podczas zabiegu.
Rodzic będący przy dziecku i obserwujący jego zachowanie oraz ta sama niezależna od badania pielęgniarka samodzielnie ocenią poziom bólu i lęku dziecka podczas zabiegu.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dzieci z grupy kontrolnej będą objęte standardową opieką.
Dzieci z grupy kontrolnej nie będą otrzymywały żadnych technik odwracających uwagę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wartości punktacji bólu w grupach. Ból oceniany metodą Wong-Baker FACES
Ramy czasowe: Poziom bólu u dzieci zostanie oceniony 1 minutę po zabiegu.
|
Do określenia poziomu bólu podczas zabiegu wykorzystywana jest poprawiona Skala Bólu Twarzy Wonga-Bakera (W-BFS).
Skala W-BFS jest najczęściej stosowaną skalą do identyfikacji bólu u dzieci w wieku od 3 do 18 lat.
Donoszono, że skala jest wiarygodna w przypadku dzieci w wieku powyżej 3 lat, które potrafią werbalnie wyrazić stopień odczuwanego bólu.
Skala składa się z twarzy i liczb.
Ból ocenia się w skali od „0” do „10”. Ból opisuje się poprzez dobór wyrazu twarzy obrazującego stopień odczuwanego bólu.
Skala ta będzie oceniana niezależnie przez dziecko, rodzica, który jest obecny i obserwuje zachowanie dziecka, oraz tę samą pielęgniarkę, która jest niezależna od badania.
|
Poziom bólu u dzieci zostanie oceniony 1 minutę po zabiegu.
|
|
Porównanie wartości wskaźnika strachu w grupach
Ramy czasowe: Poziom lęku u dzieci zostanie oceniony na pierwszą minutę przed zabiegiem.
|
Skala Strachu Dziecięcego (CFS) służy do pomiaru poziomu lęku u dziecka.
Skala ta jest jednoelementową miarą samoopisową służącą do pomiaru lęku przed bólem u dzieci.
CFS to skala od 0 do 4, pokazująca 5 wyrazów twarzy, od neutralnego (0 = brak niepokoju) do przestraszonej twarzy (4 = poważny niepokój).
Badacz podaje dzieciom CFS w celu oceny poziomu ich strachu przed i po zabiegu IM.
|
Poziom lęku u dzieci zostanie oceniony na pierwszą minutę przed zabiegiem.
|
|
Porównanie wartości wskaźnika strachu w grupach
Ramy czasowe: Poziom lęku u dzieci zostanie oceniony 1 minutę po zabiegu.
|
Skala Strachu Dziecięcego (CFS) służy do pomiaru poziomu lęku u dziecka.
Skala ta jest jednoelementową miarą samoopisową służącą do pomiaru lęku przed bólem u dzieci.
CFS to skala od 0 do 4, pokazująca 5 wyrazów twarzy, od neutralnego (0 = brak niepokoju) do przestraszonej twarzy (4 = poważny niepokój).
Badacz podaje dzieciom CFS w celu oceny poziomu ich strachu przed i po zabiegu IM.
|
Poziom lęku u dzieci zostanie oceniony 1 minutę po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Duygu Demir, Assis. Prof., Director
- Główny śledczy: Derya Kılıç, Assis. Prof., Researcher
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sivri Bilgen B, Balci S. The Effect on Pain of Buzzy(R) and ShotBlocker(R) during the Administration of Intramuscular Injections to Children: A Randomized Controlled Trial. J Korean Acad Nurs. 2019 Aug;49(4):486-494. doi: 10.4040/jkan.2019.49.4.486.
- Gerceker GO, Binay S, Bilsin E, Kahraman A, Yilmaz HB. Effects of Virtual Reality and External Cold and Vibration on Pain in 7- to 12-Year-Old Children During Phlebotomy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2018 Dec;33(6):981-989. doi: 10.1016/j.jopan.2017.12.010. Epub 2018 Mar 17.
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Ozalp Gerceker G, Ayar D, Ozdemir EZ, Bektas M. Effects of virtual reality on pain, fear and anxiety during blood draw in children aged 5-12 years old: A randomised controlled study. J Clin Nurs. 2020 Apr;29(7-8):1151-1161. doi: 10.1111/jocn.15173. Epub 2020 Jan 22.
- Sunitha Suresh BS, De Oliveira GS Jr, Suresh S. The effect of audio therapy to treat postoperative pain in children undergoing major surgery: a randomized controlled trial. Pediatr Surg Int. 2015 Feb;31(2):197-201. doi: 10.1007/s00383-014-3649-9. Epub 2015 Jan 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- duygudemirr
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .