Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zvukové knihy a lokálních vibrací na bolest a strach při intramuskulární injekci u dětí

8. dubna 2024 aktualizováno: Duygu Demir, University of Yalova

Vliv zvukové knihy a lokálních vibrací na bolest a strach při intramuskulární injekci u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Studie je prováděna na základě randomizovaného kontrolovaného experimentálního designu s cílem určit účinek zvukové knihy a lokální vibrace na intramuskulární injekci u pacientů na dětské pohotovostní jednotce ve věku 4–6 let na bolest a strach.

Přehled studie

Detailní popis

IM injekce patří mezi léčebné postupy, které u dětí způsobují bolest a strach. Bylo hlášeno, že účinek předchozích bolestí a strašných zkušeností dětí přetrvává až do dospělosti, což může vést k vyhýbání se následným lékařským procedurám jako reakce na zvýšenou bolest a strach. Ze všech těchto důvodů by se dětské sestry a další zdravotničtí pracovníci měli snažit o úspěšnou kontrolu bolesti před a během bolestivých výkonů u dětí, aby se předešlo budoucím nežádoucím účinkům bolestivých lékařských výkonů.

Snížení emocionálního dopadu bolestivých postupů v klinické praxi prostřednictvím lepší kontroly bolesti je pro děti velmi důležité. Proto všichni zdravotníci, zejména sestry, jako první, kdo děti v nemocnici přivítá, a osoba, která s dítětem tráví nejvíce času, mají důležité povinnosti při odstraňování strachu dětí z lékařských zákroků. Pro dětské sestry je velmi důležité používat nefarmakologické techniky ke snížení bolesti při IM injekci. Je známo, že nefarmakologické metody kontroly bolesti pomáhají dítěti vyrovnat se s bolestí, snižují bolest a zmírňují stres z invazivních postupů. Nejčastěji používaným z těchto přístupů je technika rozptýlení, známá také jako technika rozptýlení, která je konstruována s kognitivními a behaviorálními procesy. Patří mezi ně relaxační techniky, hluboké dýchání, poslech hudby, zpěv a mluvení, sledování kreslených filmů, hry, aplikace vibrací a chladu a karty pro rozptýlení. Jak vyplývá ze studií, nefarmakologické přístupy pomáhají dítěti vyrovnat se s bolestí, kterou zažívají při invazivních zákrocích, a poskytují méně bolesti.

Je velmi důležité, aby se všechny dětské sestry a další zdravotničtí pracovníci, kteří pracují s dětmi, seznámili s technikami snižování bolesti a procvičovali si je. Při revizi literatury bylo zjištěno, že neexistují žádné studie srovnávající aplikaci audioknih a lokálních vibrací ke snížení bolesti a strachu vnímané během IM injekcí podávaných dětským pacientům, zatímco existuje omezený počet studií hodnotících metody nezávisle. Předpokládá se, že v této oblasti je potřeba plánovat randomizované kontrolované experimentální ošetřovatelské studie. Tato studie je plánována ke stanovení vlivu použití audioknihy a lokálních vibrací na bolest a strach, které děti zažívají během intramuskulární injekce u dětí ve věku 4-6 let. Zatímco populaci studie tvořili dětští pacienti ve věku 4–6 let na dětské pohotovostní jednotce v období od října 2023 do dubna 2024, vzorek tvořilo 120 dětí, které splnily výběrová kritéria. Výzkum se skládá ze 3 skupin. Tyto skupiny budou zvukově rezervovat skupinu (n=40), skupinu lokálních vibrací (n=40) a kontrolní skupinu (n=40). Aby byly skupiny rozmístěny homogenně, musí být vytvořeno pořadí vytvořené počítačovým programem (http://www.randomization.com, byla použita vyvážená permutace). Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii, byli zařazeni do experimentální a kontrolní skupiny podle randomizačního seznamu. Kontrolní proměnnou studie jsou demografické charakteristiky dětí. Závislými proměnnými studie jsou skóre bolesti a strachu. Údaje jsou shromažďovány pomocí úvodního informačního formuláře, Wong-Bakerovy škály bolesti FACES (W-BPS), škály dětského strachu (CFS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě a rodina souhlasí s účastí ve výzkumu,
  • Dítě je ve věku 4-6 let,
  • Dítě nemá chronické a duševní problémy,
  • Absence zrakových, sluchových problémů nebo mentální retardace na úrovni, která může zaplnit váhy,
  • Bez anamnézy užití sedativ, analgetik nebo omamných látek během 24 hodin před přijetím,
  • nepřítomnost onemocnění způsobujícího chronickou bolest,
  • nemít horečnaté onemocnění v době aplikace,
  • V době studie byl léčen na dětské pohotovostní jednotce,
  • Intramuskulární injekce do oblasti vastus lateralis,
  • Ondansetron bude podán intramuskulárně do oblasti vastus lateralis podle pokynů lékaře.
  • Provedení operace najednou.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí dítěte a rodiny zúčastnit se výzkumu,
  • Mít zrakový a sluchový problém
  • Dítěti jsou méně než 4 roky nebo starší 6 let
  • Dítě má chronické a psychické problémy
  • Dítě zažívá bolest,
  • Užil(a) analgetikum během posledních 6 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina audioknih
Audioknihy jsou příběhy s ilustrovanými příběhy a tyto příběhy jsou vyjádřeny. Audioknihy jsou vizuální a sluchové rozptýlení. S touto zvukovou knihou seznámí výzkumník před zákrokem děti i rodiče. Dítě si bude moci knihu prohlédnout. Před zahájením injekce IM výzkumník ukáže stránky knihy a začne příběh. Příběh bude podpořen ukázáním obrázků v knize, aby upoutaly pozornost dítěte. Poté, co se dítě soustředí na příběh, bude oblast nohou dítěte, kde se nachází m. vastus lateralis, před aplikací im. Během celé procedury IM injekce bude audiokniha pokračovat až do konce procedury.
Audiokniha bude aplikována během celé IM injekce až do konce procedury. Po skončení procedury budou děti odvedeny do čekárny. Poté, co si dítě nechá 1-2 minuty odpočinout, bude požádáno, aby ohodnotilo svou míru bolesti a strachu během procedury. Rodič, který je s dítětem a sleduje chování dítěte, a stejná sestra, která je nezávislá na studii, nezávisle hodnotí míru bolesti a strachu dítěte během procedury.
Experimentální: Místní vibrační skupina
Bude použito lokální vibrační zařízení, elektrické vibrační zařízení. Během aplikace musí být zařízení v plném kontaktu s pokožkou. Aplikace lokálních vibrací snižuje vnímanou bolest stimulací nervových vláken podle Melzack and Wall's Gate Control Theory. Ve skupině s lokálními vibracemi se lokální vibrace aplikují na oblast nohou dítěte, kde se nachází m. vastus lateralis, po dobu 30 sekund před aplikací IM injekce pomocí vibračního masážního zařízení Dolphin. Poté bude oblast nohy hygienizována a zařízení bude během výkonu umístěno 3-5 cm nad oblastí vpichu a bude provedena im injekce. Zařízení musí být během aplikace v plném kontaktu s pokožkou.
V lokální vibrační skupině bude IM injekce prováděna vibračním masážním přístrojem. Po ukončení procedury budou děti odvedeny do čekárny. Poté, co si dítě nechá 1-2 minuty odpočinout, bude požádáno, aby ohodnotilo svou míru bolesti a strachu během procedury. Rodič, který je s dítětem a sleduje chování dítěte, a stejná sestra, která je nezávislá na studii, nezávisle hodnotí míru bolesti a strachu dítěte během procedury.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Dětem v kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče. Děti kontrolní skupiny nebudou dostávat žádné techniky rozptylování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání hodnot skóre bolesti ve skupinách Bolest hodnocená Wong-Baker FACES
Časové okno: Míra bolesti u dětí bude vyhodnocena 1 minutu po zákroku.
K určení úrovně bolesti během procedury se používá Wong-Baker Faces Pain Scale revidovaná (W-BFS). W-BFS je stupnice, která se nejčastěji používá k identifikaci bolesti u dětí ve věku od 3 do 18 let. Uvádí se, že škála je spolehlivá při použití u dětí starších 3 let, které dokážou verbálně vyjádřit míru bolesti, kterou pociťují. Stupnice se skládá z obličejů a čísel. Bolest se hodnotí na stupnici od "0" do "10". Bolest je popsána výběrem výrazu obličeje zobrazujícího míru vnímané bolesti. Tuto škálu bude posuzovat nezávisle dítě, rodič, který je přítomen a sleduje chování dítěte, a stejná sestra, která je nezávislá na studii.
Míra bolesti u dětí bude vyhodnocena 1 minutu po zákroku.
Porovnání hodnot skóre strachu skupin
Časové okno: Úroveň strachu dětí bude vyhodnocena nejdříve 1 minutu před zákrokem.
Dětská škála strachu (CFS) se používá k měření úrovně strachu dítěte. Tato škála je jednopoložková sebehodnotící míra pro měření strachu z bolesti u dětí. CFS je stupnice od 0 do 4, která ukazuje 5 výrazů obličeje od neutrálního výrazu (0 = žádná úzkost) po vyděšenou tvář (4 = těžká úzkost). CFS podá výzkumník dětem, aby posoudil úroveň jejich strachu před a po IM proceduře.
Úroveň strachu dětí bude vyhodnocena nejdříve 1 minutu před zákrokem.
Porovnání hodnot skóre strachu skupin
Časové okno: Stupeň strachu dětí bude vyhodnocen 1 minutu po zákroku.
Dětská škála strachu (CFS) se používá k měření úrovně strachu dítěte. Tato škála je jednopoložková sebehodnotící míra pro měření strachu z bolesti u dětí. CFS je stupnice od 0 do 4, která ukazuje 5 výrazů obličeje od neutrálního výrazu (0 = žádná úzkost) po vyděšenou tvář (4 = těžká úzkost). CFS podá výzkumník dětem, aby posoudil úroveň jejich strachu před a po IM proceduře.
Stupeň strachu dětí bude vyhodnocen 1 minutu po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Duygu Demir, Assis. Prof., Director
  • Vrchní vyšetřovatel: Derya Kılıç, Assis. Prof., Researcher

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • duygudemirr

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Procedurální bolest

Klinické studie na Skupina audioknih

3
Předplatit