- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06354608
Vliv zvukové knihy a lokálních vibrací na bolest a strach při intramuskulární injekci u dětí
Vliv zvukové knihy a lokálních vibrací na bolest a strach při intramuskulární injekci u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
IM injekce patří mezi léčebné postupy, které u dětí způsobují bolest a strach. Bylo hlášeno, že účinek předchozích bolestí a strašných zkušeností dětí přetrvává až do dospělosti, což může vést k vyhýbání se následným lékařským procedurám jako reakce na zvýšenou bolest a strach. Ze všech těchto důvodů by se dětské sestry a další zdravotničtí pracovníci měli snažit o úspěšnou kontrolu bolesti před a během bolestivých výkonů u dětí, aby se předešlo budoucím nežádoucím účinkům bolestivých lékařských výkonů.
Snížení emocionálního dopadu bolestivých postupů v klinické praxi prostřednictvím lepší kontroly bolesti je pro děti velmi důležité. Proto všichni zdravotníci, zejména sestry, jako první, kdo děti v nemocnici přivítá, a osoba, která s dítětem tráví nejvíce času, mají důležité povinnosti při odstraňování strachu dětí z lékařských zákroků. Pro dětské sestry je velmi důležité používat nefarmakologické techniky ke snížení bolesti při IM injekci. Je známo, že nefarmakologické metody kontroly bolesti pomáhají dítěti vyrovnat se s bolestí, snižují bolest a zmírňují stres z invazivních postupů. Nejčastěji používaným z těchto přístupů je technika rozptýlení, známá také jako technika rozptýlení, která je konstruována s kognitivními a behaviorálními procesy. Patří mezi ně relaxační techniky, hluboké dýchání, poslech hudby, zpěv a mluvení, sledování kreslených filmů, hry, aplikace vibrací a chladu a karty pro rozptýlení. Jak vyplývá ze studií, nefarmakologické přístupy pomáhají dítěti vyrovnat se s bolestí, kterou zažívají při invazivních zákrocích, a poskytují méně bolesti.
Je velmi důležité, aby se všechny dětské sestry a další zdravotničtí pracovníci, kteří pracují s dětmi, seznámili s technikami snižování bolesti a procvičovali si je. Při revizi literatury bylo zjištěno, že neexistují žádné studie srovnávající aplikaci audioknih a lokálních vibrací ke snížení bolesti a strachu vnímané během IM injekcí podávaných dětským pacientům, zatímco existuje omezený počet studií hodnotících metody nezávisle. Předpokládá se, že v této oblasti je potřeba plánovat randomizované kontrolované experimentální ošetřovatelské studie. Tato studie je plánována ke stanovení vlivu použití audioknihy a lokálních vibrací na bolest a strach, které děti zažívají během intramuskulární injekce u dětí ve věku 4-6 let. Zatímco populaci studie tvořili dětští pacienti ve věku 4–6 let na dětské pohotovostní jednotce v období od října 2023 do dubna 2024, vzorek tvořilo 120 dětí, které splnily výběrová kritéria. Výzkum se skládá ze 3 skupin. Tyto skupiny budou zvukově rezervovat skupinu (n=40), skupinu lokálních vibrací (n=40) a kontrolní skupinu (n=40). Aby byly skupiny rozmístěny homogenně, musí být vytvořeno pořadí vytvořené počítačovým programem (http://www.randomization.com, byla použita vyvážená permutace). Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii, byli zařazeni do experimentální a kontrolní skupiny podle randomizačního seznamu. Kontrolní proměnnou studie jsou demografické charakteristiky dětí. Závislými proměnnými studie jsou skóre bolesti a strachu. Údaje jsou shromažďovány pomocí úvodního informačního formuláře, Wong-Bakerovy škály bolesti FACES (W-BPS), škály dětského strachu (CFS).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Duygu Demir, Assis. Prof.
- Telefonní číslo: +905053662358
- E-mail: duygu.demir@yalova.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Derya Kılıç, Assis. Prof.
- Telefonní číslo: +905541334285
- E-mail: derya0305@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Yalova, Krocan
- Nábor
- University of Yalova
-
Kontakt:
- Duygu Demir, PhD
- Telefonní číslo: +905053662358
- E-mail: duygu.emir@yalova.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě a rodina souhlasí s účastí ve výzkumu,
- Dítě je ve věku 4-6 let,
- Dítě nemá chronické a duševní problémy,
- Absence zrakových, sluchových problémů nebo mentální retardace na úrovni, která může zaplnit váhy,
- Bez anamnézy užití sedativ, analgetik nebo omamných látek během 24 hodin před přijetím,
- nepřítomnost onemocnění způsobujícího chronickou bolest,
- nemít horečnaté onemocnění v době aplikace,
- V době studie byl léčen na dětské pohotovostní jednotce,
- Intramuskulární injekce do oblasti vastus lateralis,
- Ondansetron bude podán intramuskulárně do oblasti vastus lateralis podle pokynů lékaře.
- Provedení operace najednou.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí dítěte a rodiny zúčastnit se výzkumu,
- Mít zrakový a sluchový problém
- Dítěti jsou méně než 4 roky nebo starší 6 let
- Dítě má chronické a psychické problémy
- Dítě zažívá bolest,
- Užil(a) analgetikum během posledních 6 hodin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina audioknih
Audioknihy jsou příběhy s ilustrovanými příběhy a tyto příběhy jsou vyjádřeny.
Audioknihy jsou vizuální a sluchové rozptýlení.
S touto zvukovou knihou seznámí výzkumník před zákrokem děti i rodiče.
Dítě si bude moci knihu prohlédnout.
Před zahájením injekce IM výzkumník ukáže stránky knihy a začne příběh.
Příběh bude podpořen ukázáním obrázků v knize, aby upoutaly pozornost dítěte.
Poté, co se dítě soustředí na příběh, bude oblast nohou dítěte, kde se nachází m. vastus lateralis, před aplikací im.
Během celé procedury IM injekce bude audiokniha pokračovat až do konce procedury.
|
Audiokniha bude aplikována během celé IM injekce až do konce procedury.
Po skončení procedury budou děti odvedeny do čekárny.
Poté, co si dítě nechá 1-2 minuty odpočinout, bude požádáno, aby ohodnotilo svou míru bolesti a strachu během procedury.
Rodič, který je s dítětem a sleduje chování dítěte, a stejná sestra, která je nezávislá na studii, nezávisle hodnotí míru bolesti a strachu dítěte během procedury.
|
Experimentální: Místní vibrační skupina
Bude použito lokální vibrační zařízení, elektrické vibrační zařízení.
Během aplikace musí být zařízení v plném kontaktu s pokožkou.
Aplikace lokálních vibrací snižuje vnímanou bolest stimulací nervových vláken podle Melzack and Wall's Gate Control Theory.
Ve skupině s lokálními vibracemi se lokální vibrace aplikují na oblast nohou dítěte, kde se nachází m. vastus lateralis, po dobu 30 sekund před aplikací IM injekce pomocí vibračního masážního zařízení Dolphin.
Poté bude oblast nohy hygienizována a zařízení bude během výkonu umístěno 3-5 cm nad oblastí vpichu a bude provedena im injekce.
Zařízení musí být během aplikace v plném kontaktu s pokožkou.
|
V lokální vibrační skupině bude IM injekce prováděna vibračním masážním přístrojem.
Po ukončení procedury budou děti odvedeny do čekárny.
Poté, co si dítě nechá 1-2 minuty odpočinout, bude požádáno, aby ohodnotilo svou míru bolesti a strachu během procedury.
Rodič, který je s dítětem a sleduje chování dítěte, a stejná sestra, která je nezávislá na studii, nezávisle hodnotí míru bolesti a strachu dítěte během procedury.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Dětem v kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče.
Děti kontrolní skupiny nebudou dostávat žádné techniky rozptylování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnání hodnot skóre bolesti ve skupinách Bolest hodnocená Wong-Baker FACES
Časové okno: Míra bolesti u dětí bude vyhodnocena 1 minutu po zákroku.
|
K určení úrovně bolesti během procedury se používá Wong-Baker Faces Pain Scale revidovaná (W-BFS).
W-BFS je stupnice, která se nejčastěji používá k identifikaci bolesti u dětí ve věku od 3 do 18 let.
Uvádí se, že škála je spolehlivá při použití u dětí starších 3 let, které dokážou verbálně vyjádřit míru bolesti, kterou pociťují.
Stupnice se skládá z obličejů a čísel.
Bolest se hodnotí na stupnici od "0" do "10". Bolest je popsána výběrem výrazu obličeje zobrazujícího míru vnímané bolesti.
Tuto škálu bude posuzovat nezávisle dítě, rodič, který je přítomen a sleduje chování dítěte, a stejná sestra, která je nezávislá na studii.
|
Míra bolesti u dětí bude vyhodnocena 1 minutu po zákroku.
|
Porovnání hodnot skóre strachu skupin
Časové okno: Úroveň strachu dětí bude vyhodnocena nejdříve 1 minutu před zákrokem.
|
Dětská škála strachu (CFS) se používá k měření úrovně strachu dítěte.
Tato škála je jednopoložková sebehodnotící míra pro měření strachu z bolesti u dětí.
CFS je stupnice od 0 do 4, která ukazuje 5 výrazů obličeje od neutrálního výrazu (0 = žádná úzkost) po vyděšenou tvář (4 = těžká úzkost).
CFS podá výzkumník dětem, aby posoudil úroveň jejich strachu před a po IM proceduře.
|
Úroveň strachu dětí bude vyhodnocena nejdříve 1 minutu před zákrokem.
|
Porovnání hodnot skóre strachu skupin
Časové okno: Stupeň strachu dětí bude vyhodnocen 1 minutu po zákroku.
|
Dětská škála strachu (CFS) se používá k měření úrovně strachu dítěte.
Tato škála je jednopoložková sebehodnotící míra pro měření strachu z bolesti u dětí.
CFS je stupnice od 0 do 4, která ukazuje 5 výrazů obličeje od neutrálního výrazu (0 = žádná úzkost) po vyděšenou tvář (4 = těžká úzkost).
CFS podá výzkumník dětem, aby posoudil úroveň jejich strachu před a po IM proceduře.
|
Stupeň strachu dětí bude vyhodnocen 1 minutu po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Duygu Demir, Assis. Prof., Director
- Vrchní vyšetřovatel: Derya Kılıç, Assis. Prof., Researcher
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sivri Bilgen B, Balci S. The Effect on Pain of Buzzy(R) and ShotBlocker(R) during the Administration of Intramuscular Injections to Children: A Randomized Controlled Trial. J Korean Acad Nurs. 2019 Aug;49(4):486-494. doi: 10.4040/jkan.2019.49.4.486.
- Gerceker GO, Binay S, Bilsin E, Kahraman A, Yilmaz HB. Effects of Virtual Reality and External Cold and Vibration on Pain in 7- to 12-Year-Old Children During Phlebotomy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2018 Dec;33(6):981-989. doi: 10.1016/j.jopan.2017.12.010. Epub 2018 Mar 17.
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Ozalp Gerceker G, Ayar D, Ozdemir EZ, Bektas M. Effects of virtual reality on pain, fear and anxiety during blood draw in children aged 5-12 years old: A randomised controlled study. J Clin Nurs. 2020 Apr;29(7-8):1151-1161. doi: 10.1111/jocn.15173. Epub 2020 Jan 22.
- Sunitha Suresh BS, De Oliveira GS Jr, Suresh S. The effect of audio therapy to treat postoperative pain in children undergoing major surgery: a randomized controlled trial. Pediatr Surg Int. 2015 Feb;31(2):197-201. doi: 10.1007/s00383-014-3649-9. Epub 2015 Jan 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- duygudemirr
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Procedurální bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Skupina audioknih
-
Sonova AGDokončenoZtráta sluchu | Senzorineurální ztráta sluchuŠvýcarsko
-
Ege UniversityDokončeno
-
Children's Hospital of PhiladelphiaVanguard Strong Start for Kids ProgramDokončeno
-
University of Colorado, DenverDokončenoSyndrom vyhoření | Stresová porucha související s pracíSpojené státy
-
Kovacs FoundationConsejería de Sanidad, Junta de Castilla y LeónDokončenoBolesti v křížiŠpanělsko
-
The University of Hong KongQueen Elizabeth Hospital, Hong Kong; Queen Mary Hospital, Hong Kong; Kwong Wah... a další spolupracovníciNábor
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor