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El efecto del audiolibro y la vibración local sobre el dolor y el miedo en la inyección intramuscular en niños

26 de mayo de 2026 actualizado por: Duygu Demir, University of Yalova

El efecto del audiolibro y la vibración local sobre el dolor y el miedo en la inyección intramuscular en niños: un estudio controlado aleatorio

El estudio se lleva a cabo sobre la base de un diseño experimental controlado aleatorio para determinar el efecto de un audiolibro y vibración local en inyección intramuscular en pacientes de la unidad de emergencia pediátrica de 4 a 6 años sobre el dolor y el miedo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La inyección IM es uno de los procedimientos médicos que causa dolor y miedo en los niños. Se ha informado que el efecto del dolor y las experiencias de miedo anteriores de los niños continúa hasta la edad adulta, y esto puede llevar a evitar procedimientos médicos posteriores como reacción al aumento del dolor y el miedo. Por todas estas razones, las enfermeras pediátricas y otros profesionales de la salud deben aspirar a lograr un control exitoso del dolor antes y durante los procedimientos dolorosos en niños para prevenir futuros efectos adversos de los procedimientos médicos dolorosos.

Reducir el impacto emocional de los procedimientos dolorosos en la práctica clínica mediante un mejor control del dolor es muy importante para los niños. Por lo tanto, todos los profesionales de la salud, especialmente las enfermeras, como la primera persona que da la bienvenida a los niños al hospital y la persona que pasa la mayor parte del tiempo con ellos, tienen responsabilidades importantes para eliminar el miedo de los niños a los procedimientos médicos. Es muy importante que las enfermeras pediátricas utilicen técnicas no farmacológicas para reducir el dolor en el procedimiento de inyección IM. Se sabe que los métodos de control del dolor no farmacológicos ayudan al niño a afrontar el dolor, reducirlo y aliviar la angustia provocada por procedimientos invasivos. El más utilizado de estos enfoques es la técnica de distracción, también conocida como técnica de distracción, que se construye con procesos cognitivos y conductuales. Estas incluyen técnicas de relajación, respiración profunda, escuchar música, cantar y hablar, ver dibujos animados, juegos, aplicaciones de vibración y frío y tarjetas de distracción. Como se desprende de los estudios, los enfoques no farmacológicos ayudan al niño a afrontar el dolor experimentado en las intervenciones invasivas y proporcionan menos dolor.

Es fundamental que todas las enfermeras pediátricas y otros trabajadores de la salud que trabajan con niños aprendan y practiquen técnicas de reducción del dolor. Cuando se revisó la literatura, se descubrió que no había estudios que compararan la aplicación de audiolibros y vibraciones locales para reducir el dolor y el miedo percibidos durante las inyecciones IM administradas a pacientes pediátricos, mientras que había un número limitado de estudios que evaluaban los métodos de forma independiente. Se cree que es necesario planificar estudios de enfermería experimentales, controlados y aleatorios en este campo. Este estudio está previsto para determinar el efecto del uso de audiolibros y vibraciones locales sobre el dolor y el miedo que experimentan los niños durante la inyección intramuscular en niños de 4 a 6 años. Si bien la población del estudio estuvo conformada por pacientes pediátricos de 4 a 6 años de edad en la unidad de emergencia pediátrica entre octubre de 2023 y abril de 2024, la muestra estuvo conformada por 120 niños que cumplieron con los criterios de selección de la muestra. La investigación consta de 3 grupos. Estos grupos serán el grupo de audiolibros (n = 40), el grupo de vibración local (n = 40) y el grupo de control (n = 40). Para que los grupos queden distribuidos de forma homogénea, el orden producido por un programa informático (http://www.randomization.com, Se utilizó permutación equilibrada). Pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y acepten participar en el estudio asignados a los grupos experimental y control según la lista de aleatorización. La variable de control del estudio son las características demográficas de los niños. Las variables dependientes del estudio son la puntuación de dolor y miedo. Los datos se recopilan utilizando el formulario de información introductoria, la escala de dolor Wong-Baker FACES (W-BPS) y la escala de miedo infantil (CFS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El niño y la familia aceptan participar en la investigación,
  • El niño tiene entre 4 y 6 años,
  • El niño no tiene ningún problema crónico y de salud mental,
  • Ausencia de problemas visuales, auditivos o retraso mental a un nivel que pueda llenar las escalas,
  • Sin antecedentes de uso de sedantes, analgésicos o estupefacientes dentro de las 24 horas anteriores al ingreso,
  • Ausencia de una enfermedad que cause dolor crónico.
  • No tener enfermedad febril al momento de la solicitud,
  • Estar atendido en la unidad de urgencias pediátricas en el momento del estudio,
  • Inyección intramuscular en la región del vasto lateral,
  • Ondansetrón se inyectará por vía intramuscular en el área del vasto lateral, según las indicaciones del médico.
  • Realizando la operación de una vez.

Criterio de exclusión:

  • La negativa del niño y de la familia a participar en la investigación,
  • Tener un problema visual y auditivo.
  • El niño tiene menos de 4 años o más de 6 años.
  • El niño tiene un problema crónico y de salud mental.
  • El niño experimenta dolor,
  • Haber tomado medicación analgésica en las últimas 6 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de audiolibros
Los audiolibros son historias con historias ilustradas, y estas historias tienen voz. Los audiolibros son distracciones visuales y auditivas. El investigador presentará este audiolibro tanto a los niños como a los padres antes del procedimiento. Al niño se le permitirá examinar el libro. Antes de iniciar el procedimiento de inyección IM, el investigador mostrará las páginas del libro y comenzará la historia. La historia se apoyará mostrando las imágenes del libro para atraer la atención del niño. Después de que el niño se concentre en la historia, se higienizará el área de la pierna del niño donde se encuentra el músculo vasto lateral antes de la inyección IM. Durante todo el procedimiento de inyección IM, el audiolibro continuará hasta el final del procedimiento.
El audiolibro se aplicará durante todo el procedimiento de inyección IM y hasta el final del procedimiento. Una vez finalizado el procedimiento, los niños serán llevados a la sala de espera. Después de permitirle descansar durante 1 o 2 minutos, se le pedirá al niño que califique su nivel de dolor y miedo durante el procedimiento. Un padre que está con el niño y observa su comportamiento, y la misma enfermera que es independiente del estudio, calificarán de forma independiente el nivel de dolor y miedo del niño durante el procedimiento.
Experimental: Grupo de vibración local
Se utilizará un dispositivo de vibración local, un dispositivo de vibración eléctrica. Durante la aplicación, el dispositivo debe estar en pleno contacto con la piel. La aplicación de vibración local reduce el dolor percibido al estimular las fibras nerviosas según la teoría del control de la puerta de Melzack y Wall. En el grupo de vibración local, se aplica vibración local al área de la pierna del niño donde se encuentra el músculo vasto lateral durante 30 segundos antes de aplicar la inyección IM con el dispositivo de masaje vibratorio Dolphin. Luego, se higienizará el área de la pierna, se colocará el dispositivo de 3 a 5 cm por encima del área de inyección durante el procedimiento y se realizará una inyección IM. El dispositivo debe estar en pleno contacto con la piel durante la aplicación.
En el grupo de vibración local, la inyección IM se realizará con un dispositivo de masaje vibratorio. Una vez finalizado el procedimiento, los niños serán llevados a la sección de espera. Después de permitirle descansar durante 1 o 2 minutos, se le pedirá al niño que califique su nivel de dolor y miedo durante el procedimiento. Un padre que está con el niño y observa el comportamiento del niño y la misma enfermera que es independiente del estudio calificará de forma independiente el nivel de dolor y miedo del niño durante el procedimiento.
Sin intervención: Grupo de control
Los niños del grupo de control recibirán la atención estándar. Los niños del grupo de control no recibirán ninguna técnica de distracción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los valores de puntuación de dolor de los grupos Dolor evaluado por Wong-Baker FACES
Periodo de tiempo: Los niveles de dolor de los niños se evaluarán 1 minuto después del procedimiento.
La escala de dolor de caras de Wong-Baker revisada (W-BFS) se utiliza para determinar el nivel de dolor durante el procedimiento. La W-BFS es una escala que se utiliza con mayor frecuencia para identificar el dolor en niños de 3 a 18 años. Se informa que la escala es confiable cuando se usa con niños mayores de 3 años que pueden expresar verbalmente el grado de dolor que sienten. La escala se compone de caras y números. El dolor se evalúa en una escala de "0" a "10". El dolor se describe seleccionando la expresión facial que representa el grado de dolor percibido. Esta escala será evaluada de forma independiente por el niño, un padre que esté presente y observe el comportamiento del niño y la misma enfermera que es independiente del estudio.
Los niveles de dolor de los niños se evaluarán 1 minuto después del procedimiento.
Comparación de los valores de puntuación de miedo de los grupos.
Periodo de tiempo: Los niveles de miedo de los niños se evaluarán primero 1 minuto antes del procedimiento.
La Escala de Miedo Infantil (CFS) se utiliza para medir el nivel de miedo del niño. Esta escala es una medida de autoinforme de un ítem para medir el miedo relacionado con el dolor en los niños. El CFS es una escala de 0 a 4, que muestra 5 expresiones faciales que van desde una expresión neutra (0 = sin ansiedad) hasta una cara asustada (4 = ansiedad severa). El investigador administra CFS a los niños para evaluar sus niveles de miedo antes y después del procedimiento IM.
Los niveles de miedo de los niños se evaluarán primero 1 minuto antes del procedimiento.
Comparación de los valores de puntuación de miedo de los grupos.
Periodo de tiempo: Los niveles de miedo de los niños se evaluarán 1 minuto después del procedimiento.
La Escala de Miedo Infantil (CFS) se utiliza para medir el nivel de miedo del niño. Esta escala es una medida de autoinforme de un ítem para medir el miedo relacionado con el dolor en los niños. El CFS es una escala de 0 a 4, que muestra 5 expresiones faciales que van desde una expresión neutra (0 = sin ansiedad) hasta una cara asustada (4 = ansiedad severa). El investigador administra CFS a los niños para evaluar sus niveles de miedo antes y después del procedimiento IM.
Los niveles de miedo de los niños se evaluarán 1 minuto después del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Duygu Demir, Assis. Prof., Director
  • Investigador principal: Derya Kılıç, Assis. Prof., Researcher

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

21 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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