- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06354608
O efeito do audiolivro e da vibração local na dor e no medo na injeção intramuscular em crianças
O efeito do audiolivro e da vibração local na dor e no medo na injeção intramuscular em crianças: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A injeção IM é um dos procedimentos médicos que causa dor e medo nas crianças. Foi relatado que o efeito da dor anterior e das experiências de medo das crianças continua na idade adulta, e isso pode levar à evitação de procedimentos médicos subsequentes como uma reação ao aumento da dor e do medo. Por todas estas razões, os enfermeiros pediátricos e outros profissionais de saúde devem procurar obter um controlo bem-sucedido da dor antes e durante procedimentos dolorosos em crianças, para prevenir futuros efeitos adversos de procedimentos médicos dolorosos.
Reduzir o impacto emocional dos procedimentos dolorosos na prática clínica através de um melhor controle da dor é muito importante para as crianças. Portanto, todos os profissionais de saúde, especialmente os enfermeiros, como a primeira pessoa a acolher as crianças no hospital e a pessoa que passa mais tempo com a criança, têm responsabilidades importantes na eliminação do medo das crianças em relação aos procedimentos médicos. É muito importante que os enfermeiros pediátricos utilizem técnicas não farmacológicas para reduzir a dor no procedimento de injeção IM. Sabe-se que os métodos não farmacológicos de controle da dor ajudam a criança a lidar com a dor, reduzir a dor e aliviar o sofrimento causado por procedimentos invasivos. A mais utilizada dessas abordagens é a técnica de distração, também conhecida como técnica de distração, que é construída com processos cognitivos e comportamentais. Isso inclui técnicas de relaxamento, respiração profunda, ouvir música, cantar e falar, assistir desenhos animados, jogos, aplicações de vibração e frio e cartões de distração. Conforme entendido a partir dos estudos, as abordagens não farmacológicas ajudam a criança a lidar com a dor vivenciada em intervenções invasivas e proporcionam menos dor.
É fundamental que todos os enfermeiros pediátricos e outros profissionais de saúde que trabalham com crianças aprendam e pratiquem técnicas de redução da dor. Quando a literatura foi revisada, descobriu-se que não havia estudos comparando audiolivros e aplicação de vibração local para reduzir a dor e o medo percebidos durante injeções IM administradas em pacientes pediátricos, enquanto havia um número limitado de estudos avaliando os métodos de forma independente. Pensa-se que há necessidade de planejamento de estudos experimentais randomizados e controlados em enfermagem nesta área. Este estudo foi planejado para determinar o efeito do uso de audiolivro e vibração local na dor e medo experimentados por crianças durante a injeção intramuscular em crianças de 4 a 6 anos. Enquanto a população do estudo foi composta por pacientes pediátricos de 4 a 6 anos atendidos no pronto-socorro pediátrico entre outubro de 2023 e abril de 2024, a amostra foi composta por 120 crianças que atenderam aos critérios de seleção amostral. A pesquisa consiste em 3 grupos. Esses grupos serão grupo de audiolivro (n = 40), grupo de vibração local (n = 40) e grupo de controle (n = 40). Para que os grupos sejam distribuídos de forma homogênea, a ordem produzida por um programa de computador (http://www.randomization.com, Permutação balanceada) foi usada. Pacientes que atendem aos critérios de inclusão e concordam em participar do estudo distribuídos nos grupos experimental e controle conforme lista de randomização. A variável de controle do estudo são as características demográficas das crianças. As variáveis dependentes do estudo são escore de dor e medo. Os dados são coletados por meio do Formulário de Informações Introdutórias, Escala de Dor Wong-Baker FACES (W-BPS), Escala de Medo Infantil (CFS).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Duygu Demir, Assis. Prof.
- Número de telefone: +905053662358
- E-mail: duygu.demir@yalova.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Derya Kılıç, Assis. Prof.
- Número de telefone: +905541334285
- E-mail: derya0305@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Yalova, Peru
- Recrutamento
- University of Yalova
-
Contato:
- Duygu Demir, PhD
- Número de telefone: +905053662358
- E-mail: duygu.emir@yalova.edu.tr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança e a família concordam em participar da pesquisa,
- A criança tem entre 4 e 6 anos de idade,
- A criança não tem problema crônico e de saúde mental,
- Ausência de problemas visuais, auditivos ou retardo mental em nível que possa preencher as escalas,
- Sem história de uso de sedativos, analgésicos ou entorpecentes nas 24 horas anteriores à admissão,
- Ausência de doença que cause dor crônica,
- Não apresentar doença febril no momento da aplicação,
- Sendo atendido na unidade de emergência pediátrica no momento do estudo,
- Injeção intramuscular na região do vasto lateral,
- Ondansetrona será injetada por via intramuscular na região do vasto lateral, conforme orientação do médico.
- Executando a operação imediatamente.
Critério de exclusão:
- A recusa da criança e da família em participar da pesquisa,
- Ter um problema visual e auditivo
- A criança tem menos de 4 anos ou mais de 6 anos
- A criança tem um problema crônico e de saúde mental
- A criança sente dor,
- Ter tomado medicação analgésica nas últimas 6 horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de audiolivros
Audiolivros são histórias com histórias ilustradas e essas histórias são dubladas.
Os audiolivros são distrações visuais e auditivas.
O pesquisador apresentará este audiolivro às crianças e aos pais antes do procedimento.
A criança poderá examinar o livro.
Antes de iniciar o procedimento de injeção IM, o pesquisador mostrará as páginas do livro e iniciará a história.
A história será apoiada pela exibição das figuras do livro para atrair a atenção da criança.
Depois que a criança se concentrar na história, a área da perna da criança onde está localizado o músculo vasto lateral será higienizada antes da injeção IM.
Durante todo o procedimento de injeção IM, o audiolivro continuará até o final do procedimento.
|
O audiolivro será aplicado durante todo o procedimento de injeção IM e até o final do procedimento.
Após o término do procedimento, as crianças serão encaminhadas para a sala de espera.
Depois de descansar por 1-2 minutos, a criança será solicitada a avaliar seu nível de dor e medo durante o procedimento.
Um pai que está com a criança e observa o comportamento da criança, e a mesma enfermeira que é independente do estudo, avaliará de forma independente o nível de dor e medo da criança durante o procedimento.
|
Experimental: Grupo de Vibração Local
Será utilizado um dispositivo de vibração local, um dispositivo de vibração elétrica.
Durante a aplicação, o aparelho deve estar em contato total com a pele.
A aplicação de vibração local reduz a dor percebida ao estimular as fibras nervosas de acordo com a Teoria de Controle do Portão de Melzack e Wall.
No grupo de vibração local, a vibração local é aplicada na área da perna da criança, onde o músculo vasto lateral está localizado, por 30 segundos antes da injeção IM ser aplicada com o dispositivo vibratório de massagem Dolphin.
Em seguida, a região da perna será higienizada e o dispositivo será colocado 3-5 cm acima da área de injeção durante o procedimento, e será realizada a injeção IM.
O dispositivo deve estar em contato total com a pele durante a aplicação.
|
No grupo de vibração local, a injeção IM será realizada com aparelho de massagem vibratório.
Após o término do procedimento, as crianças serão encaminhadas para a área de espera.
Depois de descansar por 1-2 minutos, a criança será solicitada a avaliar seu nível de dor e medo durante o procedimento.
Um pai que está com a criança e observa o comportamento da criança e a mesma enfermeira que é independente do estudo avaliará de forma independente o nível de dor e medo da criança durante o procedimento.
|
Sem intervenção: Grupo de controle
As crianças do grupo de controle receberão cuidados padrão.
As crianças do grupo controle não receberão nenhuma técnica de distração.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação dos valores do escore de dor dos grupos Dor avaliada pelo Wong-Baker FACES
Prazo: Os níveis de dor das crianças serão avaliados 1 minuto após o procedimento.
|
A Wong-Baker Faces Pain Scale revisada (W-BFS) é usada para determinar o nível de dor durante o procedimento.
A W-BFS é uma escala mais comumente usada na identificação de dor em crianças de 3 a 18 anos.
Relata-se que a escala é confiável quando utilizada com crianças maiores de 3 anos que conseguem expressar verbalmente o grau de dor que sentem.
A escala é composta por faces e números.
A dor é avaliada em uma escala de “0” a “10”. A dor é descrita selecionando a expressão facial que representa o grau de dor percebida.
Esta escala será avaliada de forma independente pela criança, um dos pais que está presente e observa o comportamento da criança, e a mesma enfermeira que é independente do estudo.
|
Os níveis de dor das crianças serão avaliados 1 minuto após o procedimento.
|
Comparação dos valores do escore de medo dos grupos
Prazo: Os níveis de medo das crianças serão avaliados primeiro 1 minuto antes do procedimento.
|
A Escala de Medo Infantil (CFS) é usada para medir o nível de medo da criança.
Esta escala é uma medida de autorrelato de um item para medir o medo relacionado à dor em crianças.
O CFS é uma escala de 0 a 4, que mostra 5 expressões faciais que variam de uma expressão neutra (0 = sem ansiedade) a uma expressão assustada (4 = ansiedade severa).
O CFS é administrado pelo pesquisador às crianças para avaliar seus níveis de medo antes e depois do procedimento IM.
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Os níveis de medo das crianças serão avaliados primeiro 1 minuto antes do procedimento.
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Comparação dos valores do escore de medo dos grupos
Prazo: Os níveis de medo das crianças serão avaliados 1 minuto após o procedimento.
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A Escala de Medo Infantil (CFS) é usada para medir o nível de medo da criança.
Esta escala é uma medida de autorrelato de um item para medir o medo relacionado à dor em crianças.
O CFS é uma escala de 0 a 4, que mostra 5 expressões faciais que variam de uma expressão neutra (0 = sem ansiedade) a uma expressão assustada (4 = ansiedade severa).
O CFS é administrado pelo pesquisador às crianças para avaliar seus níveis de medo antes e depois do procedimento IM.
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Os níveis de medo das crianças serão avaliados 1 minuto após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Duygu Demir, Assis. Prof., Director
- Investigador principal: Derya Kılıç, Assis. Prof., Researcher
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sivri Bilgen B, Balci S. The Effect on Pain of Buzzy(R) and ShotBlocker(R) during the Administration of Intramuscular Injections to Children: A Randomized Controlled Trial. J Korean Acad Nurs. 2019 Aug;49(4):486-494. doi: 10.4040/jkan.2019.49.4.486.
- Gerceker GO, Binay S, Bilsin E, Kahraman A, Yilmaz HB. Effects of Virtual Reality and External Cold and Vibration on Pain in 7- to 12-Year-Old Children During Phlebotomy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2018 Dec;33(6):981-989. doi: 10.1016/j.jopan.2017.12.010. Epub 2018 Mar 17.
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Ozalp Gerceker G, Ayar D, Ozdemir EZ, Bektas M. Effects of virtual reality on pain, fear and anxiety during blood draw in children aged 5-12 years old: A randomised controlled study. J Clin Nurs. 2020 Apr;29(7-8):1151-1161. doi: 10.1111/jocn.15173. Epub 2020 Jan 22.
- Sunitha Suresh BS, De Oliveira GS Jr, Suresh S. The effect of audio therapy to treat postoperative pain in children undergoing major surgery: a randomized controlled trial. Pediatr Surg Int. 2015 Feb;31(2):197-201. doi: 10.1007/s00383-014-3649-9. Epub 2015 Jan 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- duygudemirr
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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