- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06354608
오디오북과 국소진동이 소아 근육주사 시 통증과 공포에 미치는 영향
오디오 북과 국소 진동이 소아 근육 주사 시 통증과 두려움에 미치는 영향: 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
IM 주사는 어린이에게 통증과 두려움을 유발하는 의료 시술 중 하나입니다. 어린이의 이전 고통과 두려움 경험의 영향은 성인이 되어도 계속되고, 이는 증가된 고통과 두려움에 대한 반응으로 후속 의료 시술을 회피하게 될 수 있다고 보고되었습니다. 이러한 모든 이유로 인해, 소아 간호사 및 기타 의료 전문가는 고통스러운 의료 시술로 인해 향후 부작용을 예방하기 위해 소아의 고통스러운 시술 전과 시술 중에 성공적인 통증 조절을 목표로 해야 합니다.
더 나은 통증 조절을 통해 임상 실습에서 고통스러운 시술의 정서적 영향을 줄이는 것은 어린이에게 매우 중요합니다. 따라서 모든 의료 전문가, 특히 간호사는 병원에 아이를 맞이하는 첫 번째 사람이자 아이와 가장 많은 시간을 보내는 사람으로서 아이의 의료 시술에 대한 두려움을 없애는 데 중요한 책임이 있습니다. 소아간호사가 IM 주사 시술 시 통증을 줄이기 위해 비약리학적 기법을 사용하는 것은 매우 중요합니다. 비약리학적 통증 조절 방법은 소아가 통증에 대처하고, 통증을 감소시키며, 침습적 시술로 인한 고통을 완화하는 데 도움이 되는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 접근법 중 가장 일반적으로 사용되는 것은 인지 및 행동 과정으로 구성된 주의 산만 기술(주의 산만 기술이라고도 함)입니다. 여기에는 이완 기술, 심호흡, 음악 듣기, 노래 부르기, 말하기, 만화 보기, 게임, 진동 및 냉찜질 앱, 주의 분산 카드 등이 포함됩니다. 연구에서 알 수 있듯이, 비약리학적 접근 방식은 아동이 침습적 개입에서 경험하는 통증에 대처하고 통증을 줄이는 데 도움이 됩니다.
어린이와 함께 일하는 모든 소아 간호사 및 기타 의료 종사자가 통증 감소 기술을 배우고 실천하는 것이 중요합니다. 문헌을 검토한 결과, 소아 환자에게 IM 주사를 실시할 때 인지되는 통증과 두려움을 줄이기 위해 오디오북과 국소 진동 적용을 비교한 연구는 없는 반면, 방법을 독립적으로 평가하는 연구는 제한적이었습니다. 이 분야에서는 무작위 대조 실험간호학 연구의 기획이 필요하다고 생각된다. 본 연구는 4~6세 소아의 근육주사 시 경험하는 통증과 공포에 오디오북 활용과 국소진동이 미치는 영향을 알아보고자 계획되었다. 연구의 모집단은 2023년 10월부터 2024년 4월 사이에 소아응급실에 입원한 4~6세의 소아 환자로 구성되었지만, 표본은 표본 선택 기준을 충족하는 120명의 어린이로 구성되었습니다. 연구는 3개 그룹으로 구성된다. 이러한 그룹은 오디오북 그룹(n=40), 로컬 진동 그룹(n=40) 및 제어 그룹(n=40)입니다. 그룹이 균일하게 분포되도록 컴퓨터 프로그램(http://www.randomization.com, 균형 순열)이 사용되었습니다. 포함 기준을 충족하고 무작위 배정 목록에 따라 실험군과 대조군으로 배정된 연구 참여에 동의한 환자입니다. 본 연구의 통제변수는 아동의 인구통계학적 특성이다. 연구의 종속변수는 통증과 공포 점수이다. 데이터는 입문 정보 양식, Wong-Baker FACES 통증 척도(W-BPS), 아동 공포 척도(CFS)를 사용하여 수집되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Yalova
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Yalova, Yalova, 터키 (Türkiye)
- University of Yalova
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아동과 가족은 연구에 참여하는 데 동의합니다.
- 아이는 4~6세,
- 아이는 만성적, 정신적 건강 문제를 갖고 있지 않으며,
- 척도를 채울 수 있는 수준의 시각, 청각 문제 또는 정신 지체의 부재,
- 입원 전 24시간 이내에 진정제, 진통제, 마약성 물질을 사용한 병력이 없으며,
- 만성 통증을 유발하는 질병이 없으며,
- 신청 당시 발열성 질환이 없는 자,
- 연구 당시 소아 응급실에서 치료를 받고 있었으며,
- 외측광근 부위에 근육주사,
- 온단세트론은 의사의 지시에 따라 외측광근 부위에 근육 주사됩니다.
- 작업을 한 번에 수행합니다.
제외 기준:
- 아동과 가족이 연구 참여를 거부하고,
- 시각, 청각에 문제가 있는 경우
- 아동은 4세 미만 또는 6세 이상입니다.
- 아이에게 만성 및 정신 건강 문제가 있습니다.
- 아이가 고통을 겪고,
- 지난 6시간 동안 진통제를 복용한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오디오 북 그룹
오디오북은 그림이 포함된 이야기이며, 이러한 이야기는 음성으로 제공됩니다.
오디오북은 시각적, 청각적 방해 요소입니다.
연구자는 시술 전에 이 오디오북을 어린이와 부모 모두에게 소개할 것입니다.
아이가 책을 살펴보도록 허락될 것입니다.
IM 주입 절차를 시작하기 전에 연구원은 책의 페이지를 보여주고 이야기를 시작합니다.
아이의 관심을 끌기 위해 책에 있는 그림을 보여줌으로써 이야기를 뒷받침할 것입니다.
아이가 이야기에 집중한 후, IM 주사 전 아이의 외측광근이 위치한 다리 부위를 위생적으로 소독합니다.
전체 IM 주입 절차 동안 오디오북은 절차가 끝날 때까지 계속됩니다.
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오디오북은 IM 주입 과정 전체와 시술이 끝날 때까지 적용됩니다.
절차가 끝나면 아이들은 대기실로 이동됩니다.
1~2분 동안 휴식을 취한 후, 아이에게 시술 중 통증과 두려움의 정도를 평가하도록 요청합니다.
아이와 함께 아이의 행동을 관찰하는 부모와 연구와는 별개인 동일한 간호사가 시술 중 아이의 통증과 두려움 수준을 독립적으로 평가합니다.
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실험적: 국부진동그룹
국부진동장치인 전기진동장치를 사용하게 된다.
적용하는 동안 장치는 피부에 완전히 접촉되어야 합니다.
Melzack과 Wall의 문 제어 이론에 따르면 국소 진동 적용은 신경 섬유를 자극하여 인지된 통증을 감소시킵니다.
국소진동군에서는 진동돌핀 마사지기로 IM주사를 하기 전 외측광근이 위치한 아이의 다리 부위에 30초 동안 국소진동을 가한다.
그 후, 다리 부위를 위생적으로 소독하고, 시술 중 기구를 주사 부위보다 3~5cm 위에 위치시킨 후 IM 주사를 시행하게 됩니다.
장치는 적용 중에 피부와 완전히 접촉되어야 합니다.
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국소진동그룹에서는 진동마사지기를 이용하여 IM주사를 시행하게 됩니다.
절차가 끝나면 아이들은 대기실로 이동됩니다.
1~2분 동안 휴식을 취한 후, 아이에게 시술 중 통증과 두려움의 정도를 평가하도록 요청합니다.
아이와 함께 아이의 행동을 관찰하는 부모와 연구에 참여하지 않는 동일한 간호사가 시술 중 아이의 통증과 두려움 수준을 독립적으로 평가합니다.
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
대조군의 어린이는 표준 치료를 받게 됩니다.
통제 그룹 어린이는 주의를 산만하게 하는 기술을 전혀 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wong-Baker FACES로 평가한 통증 그룹의 통증 점수 값 비교
기간: 시술 후 1분 후에 어린이의 통증 정도를 평가합니다.
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개정된 Wong-Baker Faces Pain Scale(W-BFS)은 시술 중 통증 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
W-BFS는 3~18세 어린이의 통증을 식별하는 데 가장 일반적으로 사용되는 척도입니다.
통증의 정도를 말로 표현할 수 있는 3세 이상의 어린이에게 사용하면 신뢰할 수 있는 것으로 보고되었습니다.
눈금은 면과 숫자로 구성됩니다.
통증은 "0"에서 "10"까지의 척도로 평가됩니다. 통증은 인지된 통증의 정도를 나타내는 표정을 선택하여 설명합니다.
이 척도는 아동, 아동의 행동을 관찰하고 관찰하는 부모, 연구와 무관한 동일한 간호사가 독립적으로 평가할 것입니다.
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시술 후 1분 후에 어린이의 통증 정도를 평가합니다.
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그룹의 공포 점수 값 비교
기간: 시술 1분 전부터 아이들의 공포 정도를 평가하게 됩니다.
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아동공포척도(CFS)는 아동의 공포 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
이 척도는 어린이의 통증 관련 두려움을 측정하기 위한 단일 항목 자가 보고 척도입니다.
CFS는 0에서 4까지의 척도로, 중립적인 표정(0=불안 없음)부터 겁에 질린 얼굴(4=심각한 불안)까지 5가지 얼굴 표정을 나타냅니다.
CFS는 IM 절차 전후의 두려움 수준을 평가하기 위해 연구원에 의해 어린이에게 관리됩니다.
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시술 1분 전부터 아이들의 공포 정도를 평가하게 됩니다.
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그룹의 공포 점수 값 비교
기간: 아이들의 공포 정도는 시술 후 1분 후에 평가됩니다.
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아동공포척도(CFS)는 아동의 공포 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
이 척도는 어린이의 통증 관련 두려움을 측정하기 위한 단일 항목 자가 보고 척도입니다.
CFS는 0에서 4까지의 척도로, 중립적인 표정(0=불안 없음)부터 겁에 질린 얼굴(4=심각한 불안)까지 5가지 얼굴 표정을 나타냅니다.
CFS는 IM 절차 전후의 두려움 수준을 평가하기 위해 연구원에 의해 어린이에게 관리됩니다.
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아이들의 공포 정도는 시술 후 1분 후에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Duygu Demir, Assis. Prof., Director
- 수석 연구원: Derya Kılıç, Assis. Prof., Researcher
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sivri Bilgen B, Balci S. The Effect on Pain of Buzzy(R) and ShotBlocker(R) during the Administration of Intramuscular Injections to Children: A Randomized Controlled Trial. J Korean Acad Nurs. 2019 Aug;49(4):486-494. doi: 10.4040/jkan.2019.49.4.486.
- Gerceker GO, Binay S, Bilsin E, Kahraman A, Yilmaz HB. Effects of Virtual Reality and External Cold and Vibration on Pain in 7- to 12-Year-Old Children During Phlebotomy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2018 Dec;33(6):981-989. doi: 10.1016/j.jopan.2017.12.010. Epub 2018 Mar 17.
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Ozalp Gerceker G, Ayar D, Ozdemir EZ, Bektas M. Effects of virtual reality on pain, fear and anxiety during blood draw in children aged 5-12 years old: A randomised controlled study. J Clin Nurs. 2020 Apr;29(7-8):1151-1161. doi: 10.1111/jocn.15173. Epub 2020 Jan 22.
- Sunitha Suresh BS, De Oliveira GS Jr, Suresh S. The effect of audio therapy to treat postoperative pain in children undergoing major surgery: a randomized controlled trial. Pediatr Surg Int. 2015 Feb;31(2):197-201. doi: 10.1007/s00383-014-3649-9. Epub 2015 Jan 3.
연구 기록 날짜
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연구 완료 (실제)
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