- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06354608
Het effect van audioboek en lokale trillingen op pijn en angst bij intramusculaire injectie bij kinderen
Het effect van audioboeken en lokale trillingen op pijn en angst bij intramusculaire injecties bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
IM-injectie is een van de medische procedures die bij kinderen pijn en angst veroorzaakt. Er is gerapporteerd dat het effect van de eerdere pijn en angstige ervaringen van kinderen tot in de volwassenheid voortduurt, en dit kan ertoe leiden dat daaropvolgende medische procedures worden vermeden als reactie op de toegenomen pijn en angst. Om al deze redenen moeten kinderverpleegkundigen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg streven naar succesvolle pijnbestrijding vóór en tijdens pijnlijke procedures bij kinderen om toekomstige nadelige effecten van pijnlijke medische procedures te voorkomen.
Het verminderen van de emotionele impact van pijnlijke procedures in de klinische praktijk door betere pijnbeheersing is van groot belang voor kinderen. Daarom hebben alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, vooral verpleegkundigen, als eerste persoon die kinderen in het ziekenhuis verwelkomt en de persoon die de meeste tijd met het kind doorbrengt, belangrijke verantwoordelijkheden bij het wegnemen van de angst van kinderen voor medische procedures. Het is erg belangrijk dat kinderverpleegkundigen niet-farmacologische technieken gebruiken om de pijn tijdens de IM-injectieprocedure te verminderen. Het is bekend dat niet-farmacologische pijnbestrijdingsmethoden het kind helpen om te gaan met pijn, pijn te verminderen en de pijn als gevolg van invasieve procedures te verlichten. De meest gebruikte van deze benaderingen is de afleidingstechniek, ook wel de afleidingstechniek genoemd, die is opgebouwd uit cognitieve en gedragsmatige processen. Deze omvatten ontspanningstechnieken, diep ademhalen, naar muziek luisteren, zingen en praten, tekenfilms, spelletjes kijken, trillingen en koude toepassingen en afleidingskaarten. Zoals uit de onderzoeken blijkt, helpen niet-farmacologische benaderingen het kind om te gaan met de pijn die wordt ervaren bij invasieve interventies en zorgen ze voor minder pijn.
Het is van cruciaal belang dat alle kinderverpleegkundigen en andere gezondheidswerkers die met kinderen werken, pijnreductietechnieken leren kennen en in praktijk brengen. Toen de literatuur werd doorgenomen, werd ontdekt dat er geen onderzoeken waren waarin de toepassing van audioboeken en lokale trillingen werden vergeleken om pijn en angst te verminderen die werden waargenomen tijdens IM-injecties die aan pediatrische patiënten werden toegediend, terwijl er een beperkt aantal onderzoeken was waarin de methoden onafhankelijk werden geëvalueerd. Er wordt gedacht dat er behoefte bestaat aan het plannen van gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele verpleegkundige studies op dit gebied. Dit onderzoek is bedoeld om het effect te bepalen van het gebruik van audioboeken en lokale trillingen op de pijn en angst die kinderen ervaren tijdens intramusculaire injectie bij kinderen van 4-6 jaar. Terwijl de populatie van het onderzoek tussen oktober 2023 en april 2024 bestond uit pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 tot 6 jaar op de pediatrische spoedeisende hulp, bestond de steekproef uit 120 kinderen die voldeden aan de selectiecriteria van de steekproef. Het onderzoek bestaat uit 3 groepen. Deze groepen zijn de audioboekgroep (n=40), de lokale vibratiegroep (n=40) en de controlegroep (n=40). Om ervoor te zorgen dat de groepen homogeen verdeeld worden, moet de volgorde die door een computerprogramma (http://www.randomization.com, Evenwichtige permutatie) werd gebruikt. Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, worden toegewezen aan de experimentele en controlegroepen volgens de randomisatielijst. De controlevariabele van het onderzoek zijn de demografische kenmerken van de kinderen. De afhankelijke variabelen van het onderzoek zijn de pijn- en angstscore. De gegevens worden verzameld met behulp van het Inleidend Informatieformulier, Wong-Baker FACES Pain Scale (W-BPS), Children's Fear Scale (CFS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Yalova
-
Yalova, Yalova, Turkije (Türkiye)
- University of Yalova
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het kind en het gezin stemmen ermee in deel te nemen aan het onderzoek,
- Het kind is tussen de 4 en 6 jaar oud,
- Het kind heeft geen chronisch en geestelijk gezondheidsprobleem,
- Afwezigheid van visuele, auditieve problemen of mentale retardatie op een niveau dat de weegschaal kan vullen,
- Geen voorgeschiedenis van gebruik van kalmerende, pijnstillende of verdovende middelen binnen 24 uur vóór opname,
- Afwezigheid van een ziekte die chronische pijn veroorzaakt,
- Geen koortsziekte hebben op het moment van de aanvraag,
- Wordt op het moment van het onderzoek behandeld op de pediatrische spoedeisende hulp,
- Intramusculaire injectie in het vastus lateralis-gebied,
- Ondansetron zal intramusculair worden geïnjecteerd in het vastus lateralis-gebied, zoals voorgeschreven door de arts.
- Voer de bewerking in één keer uit.
Uitsluitingscriteria:
- De weigering van het kind en het gezin om deel te nemen aan het onderzoek,
- Een visueel en auditief probleem hebben
- Het kind is jonger dan 4 jaar of ouder dan 6 jaar
- Het kind heeft een chronisch en geestelijk gezondheidsprobleem
- Het kind ervaart pijn,
- In de afgelopen 6 uur pijnstillende medicijnen hebben ingenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Audioboekgroep
Audioboeken zijn verhalen met geïllustreerde verhalen, en deze verhalen zijn ingesproken.
Audioboeken zijn visuele en auditieve afleidingen.
De onderzoeker zal dit audioboek voorafgaand aan de procedure aan zowel kinderen als ouders introduceren.
Het kind mag het boek onderzoeken.
Voordat de IM-injectieprocedure wordt gestart, laat de onderzoeker de pagina's van het boek zien en begint het verhaal.
Het verhaal wordt ondersteund door de afbeeldingen in het boek te laten zien om de aandacht van het kind te trekken.
Nadat het kind zich op het verhaal heeft geconcentreerd, wordt het beengebied van het kind, waar de vastus lateralis-spier zich bevindt, vóór de IM-injectie gehygiëniseerd.
Tijdens de gehele IM-injectieprocedure loopt het audioboek door tot het einde van de procedure.
|
Audioboek wordt toegepast tijdens de gehele IM-injectieprocedure en tot het einde van de procedure.
Na afloop van de procedure worden de kinderen naar de wachtruimte gebracht.
Nadat het kind 1-2 minuten heeft kunnen rusten, wordt gevraagd om het niveau van pijn en angst tijdens de procedure te beoordelen.
Een ouder die bij het kind is en het gedrag van het kind observeert, en dezelfde verpleegkundige die onafhankelijk is van het onderzoek, zullen tijdens de procedure onafhankelijk het pijn- en angstniveau van het kind beoordelen.
|
|
Experimenteel: Lokale vibratiegroep
Er zal gebruik worden gemaakt van een lokaal trilapparaat, een elektrisch trilapparaat.
Tijdens het aanbrengen moet het apparaat volledig contact maken met de huid.
Lokale trillingstoepassing vermindert waargenomen pijn door zenuwvezels te stimuleren volgens de Gate Control Theory van Melzack en Wall.
In de lokale vibratiegroep wordt gedurende 30 seconden lokale vibratie toegepast op het beengedeelte van het kind, waar de vastus lateralis-spier zich bevindt, voordat de IM-injectie wordt toegepast met het vibrerende Dolphin-massageapparaat.
Vervolgens wordt het beengebied gehygiëniseerd en wordt het apparaat tijdens de procedure 3-5 cm boven het injectiegebied geplaatst, en wordt IM-injectie uitgevoerd.
Het apparaat moet tijdens het aanbrengen volledig contact maken met de huid.
|
In de lokale vibratiegroep wordt IM-injectie uitgevoerd met een vibrerend massageapparaat.
Nadat de procedure is afgerond, worden de kinderen naar het wachtgedeelte gebracht.
Nadat het kind 1-2 minuten heeft kunnen rusten, wordt gevraagd om het niveau van pijn en angst tijdens de procedure te beoordelen.
Een ouder die bij het kind is en het gedrag van het kind observeert, en dezelfde verpleegkundige die onafhankelijk is van het onderzoek, zal tijdens de procedure onafhankelijk het pijn- en angstniveau van het kind beoordelen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Kinderen in de controlegroep krijgen standaardzorg.
Kinderen uit de controlegroep krijgen geen afleidingstechnieken aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de pijnscorewaarden van de groepen Pijn beoordeeld door Wong-Baker FACES
Tijdsspanne: Het pijnniveau van de kinderen wordt 1 minuut na de procedure geëvalueerd.
|
De Wong-Baker Faces Pain Scale herzien (W-BFS) wordt gebruikt om het pijnniveau tijdens de procedure te bepalen.
De W-BFS is een schaal die het meest wordt gebruikt bij het identificeren van pijn bij kinderen in de leeftijd van 3 tot 18 jaar.
Er wordt gerapporteerd dat de schaal betrouwbaar is bij gebruik bij kinderen ouder dan 3 jaar die de mate van pijn die ze voelen verbaal kunnen uiten.
De schaal bestaat uit gezichten en cijfers.
Pijn wordt beoordeeld op een schaal van "0" tot "10". Pijn wordt beschreven door de gezichtsuitdrukking te selecteren die de mate van waargenomen pijn weergeeft.
Deze schaal wordt onafhankelijk beoordeeld door het kind, een ouder die aanwezig is en het gedrag van het kind observeert, en dezelfde verpleegkundige die onafhankelijk is van het onderzoek.
|
Het pijnniveau van de kinderen wordt 1 minuut na de procedure geëvalueerd.
|
|
Vergelijking van de angstscorewaarden van de groepen
Tijdsspanne: Het angstniveau van kinderen wordt eerst 1 minuut vóór de procedure geëvalueerd.
|
De Children's Fear Scale (CVS) wordt gebruikt om het angstniveau van het kind te meten.
Deze schaal is een zelfrapportagemaatstaf uit één item voor het meten van pijngerelateerde angst bij kinderen.
De CVS is een schaal van 0 tot 4, die 5 gezichtsuitdrukkingen weergeeft, variërend van een neutrale uitdrukking (0 = geen angst) tot een angstig gezicht (4 = ernstige angst).
CVS wordt door de onderzoeker aan de kinderen toegediend om hun angstniveau voor en na de IM-procedure te beoordelen.
|
Het angstniveau van kinderen wordt eerst 1 minuut vóór de procedure geëvalueerd.
|
|
Vergelijking van de angstscorewaarden van de groepen
Tijdsspanne: Het angstniveau van kinderen wordt 1 minuut na de procedure geëvalueerd.
|
De Children's Fear Scale (CVS) wordt gebruikt om het angstniveau van het kind te meten.
Deze schaal is een zelfrapportagemaatstaf uit één item voor het meten van pijngerelateerde angst bij kinderen.
De CVS is een schaal van 0 tot 4, die 5 gezichtsuitdrukkingen weergeeft, variërend van een neutrale uitdrukking (0 = geen angst) tot een angstig gezicht (4 = ernstige angst).
CVS wordt door de onderzoeker aan de kinderen toegediend om hun angstniveau voor en na de IM-procedure te beoordelen.
|
Het angstniveau van kinderen wordt 1 minuut na de procedure geëvalueerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Duygu Demir, Assis. Prof., Director
- Hoofdonderzoeker: Derya Kılıç, Assis. Prof., Researcher
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sivri Bilgen B, Balci S. The Effect on Pain of Buzzy(R) and ShotBlocker(R) during the Administration of Intramuscular Injections to Children: A Randomized Controlled Trial. J Korean Acad Nurs. 2019 Aug;49(4):486-494. doi: 10.4040/jkan.2019.49.4.486.
- Gerceker GO, Binay S, Bilsin E, Kahraman A, Yilmaz HB. Effects of Virtual Reality and External Cold and Vibration on Pain in 7- to 12-Year-Old Children During Phlebotomy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2018 Dec;33(6):981-989. doi: 10.1016/j.jopan.2017.12.010. Epub 2018 Mar 17.
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Ozalp Gerceker G, Ayar D, Ozdemir EZ, Bektas M. Effects of virtual reality on pain, fear and anxiety during blood draw in children aged 5-12 years old: A randomised controlled study. J Clin Nurs. 2020 Apr;29(7-8):1151-1161. doi: 10.1111/jocn.15173. Epub 2020 Jan 22.
- Sunitha Suresh BS, De Oliveira GS Jr, Suresh S. The effect of audio therapy to treat postoperative pain in children undergoing major surgery: a randomized controlled trial. Pediatr Surg Int. 2015 Feb;31(2):197-201. doi: 10.1007/s00383-014-3649-9. Epub 2015 Jan 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- duygudemirr
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .