- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06354608
Äänikirjan ja paikallisen tärinän vaikutus kipuun ja pelkoon lasten lihaksensisäisessä injektiossa
Äänikirjan ja paikallisen tärinän vaikutus kipuun ja pelkoon lasten lihaksensisäisessä injektiossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IM-injektio on yksi lääketieteellisistä toimenpiteistä, joka aiheuttaa lapsille kipua ja pelkoa. On raportoitu, että lasten aiempien kivun ja pelon kokemusten vaikutus jatkuu aikuisikään asti, ja tämä voi johtaa myöhempien lääketieteellisten toimenpiteiden välttämiseen reaktiona lisääntyneeseen kipuun ja pelkoon. Kaikista näistä syistä lasten sairaanhoitajien ja muiden terveydenhuollon ammattilaisten tulisi pyrkiä onnistuneeseen kivunhallintaan ennen lasten kivuliaita toimenpiteitä ja niiden aikana, jotta voidaan välttää kivuliaita lääketieteellisiä toimenpiteitä tulevaisuudessa.
Kivullisten toimenpiteiden emotionaalisen vaikutuksen vähentäminen kliinisessä käytännössä parantamalla kivunhallintaa on lapsille erittäin tärkeää. Siksi kaikilla terveydenhuollon ammattilaisilla, erityisesti sairaanhoitajilla, ensimmäisinä lapset sairaalaan toivottavina ja lapsen kanssa eniten aikaa viettävinä, on tärkeä vastuu poistaa lasten pelko lääketieteellisiä toimenpiteitä kohtaan. Lasten sairaanhoitajien on erittäin tärkeää käyttää ei-farmakologisia tekniikoita kivun vähentämiseksi im-injektiotoimenpiteessä. Tiedetään, että ei-farmakologiset kivunhallintamenetelmät auttavat lasta selviytymään kivusta, vähentämään kipua ja lievittämään invasiivisten toimenpiteiden aiheuttamaa ahdistusta. Yleisimmin käytetty näistä lähestymistavoista on häiriötekniikka, joka tunnetaan myös nimellä häiriötekniikka, joka on rakennettu kognitiivisten ja käyttäytymisprosessien avulla. Näitä ovat rentoutustekniikat, syvä hengitys, musiikin kuuntelu, laulaminen ja puhuminen, sarjakuvien katsominen, pelit, tärinä- ja kylmäsovellukset sekä häiriökortit. Kuten tutkimuksista on ymmärretty, ei-farmakologiset lähestymistavat auttavat lasta selviytymään invasiivisten interventioiden kokemasta kivusta ja vähentävät kipua.
On erittäin tärkeää, että kaikki lastenhoitajat ja muut lasten kanssa työskentelevät terveydenhuollon työntekijät oppivat ja harjoittavat kivun vähentämistekniikoita. Kirjallisuutta tarkasteltaessa todettiin, että äänikirjaa ja paikallistä tärinäsovellusta vertailevia tutkimuksia ei ole tehty lapsipotilaille annettavien im-injektioiden aikana koetun kivun ja pelon vähentämiseksi, kun taas menetelmiä itsenäisesti arvioivia tutkimuksia oli rajallinen määrä. Arvellaan, että tällä alalla on tarvetta suunnitella satunnaistettuja kontrolloituja kokeellisia hoitotyön tutkimuksia. Tällä tutkimuksella on tarkoitus selvittää äänikirjan käytön ja paikallisvärähtelyn vaikutusta lasten kokemaan kipuun ja pelkoon lihaksensisäisen injektion aikana 4-6-vuotiailla lapsilla. Kun tutkimuksen perusjoukko koostui 4–6-vuotiaista lapsipotilaista ensiapupoliklinikalla lokakuun 2023 ja huhtikuun 2024 välisenä aikana, otos koostui 120 lapsesta, jotka täyttivät otoksen valintakriteerit. Tutkimus koostuu 3 ryhmästä. Nämä ryhmät ovat äänikirjaryhmä (n=40), paikallinen tärinäryhmä (n=40) ja kontrolliryhmä (n=40). Jotta ryhmät jakautuisivat tasaisesti, järjestys tuotetaan tietokoneohjelmalla (http://www.randomization.com, Balanced permutation) käytettiin. Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, joka on jaettu satunnaistuslistan mukaan koe- ja kontrolliryhmiin. Tutkimuksen kontrollimuuttuja on lasten demografiset ominaisuudet. Tutkimuksen riippuvaiset muuttujat ovat kipu- ja pelkopisteet. Tiedot kerätään käyttämällä johdantotietolomaketta, Wong-Baker FACES -kipuasteikkoa (W-BPS), lasten pelkoasteikkoa (CFS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yalova
-
Yalova, Yalova, Turkki (Türkiye)
- University of Yalova
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi ja perhe suostuvat osallistumaan tutkimukseen,
- Lapsi on 4-6-vuotias,
- Lapsella ei ole kroonisia ja mielenterveysongelmia,
- Näkö-, kuulo-ongelmien tai henkisen jälkeenjääneisyyden puuttuminen tasolla, joka voi täyttää asteikon,
- Ei rauhoittavien, analgeettisten tai huumausaineiden käyttöä 24 tunnin aikana ennen vastaanottoa,
- kroonista kipua aiheuttavan sairauden puuttuminen,
- Sinulla ei ollut kuumeista sairautta hakemushetkellä,
- Hoidossa lasten päivystysyksikössä tutkimuksen aikana,
- Lihaksensisäinen injektio vastus lateralis -alueelle,
- Ondansetronia ruiskutetaan lihaksensisäisesti vastus lateralis -alueelle lääkärin ohjeiden mukaisesti.
- Toiminnon suorittaminen kerralla.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsen ja perheen kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen,
- Näkö- ja kuulo-ongelmia
- Lapsi on alle 4-vuotias tai vanhempi kuin 6-vuotias
- Lapsella on krooninen ja mielenterveysongelma
- Lapsi kokee kipua,
- Ollut analgeettisia lääkkeitä viimeisen 6 tunnin aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Äänikirjaryhmä
Äänikirjat ovat tarinoita, joissa on kuvitettuja tarinoita, ja näitä tarinoita kuullaan.
Äänikirjat ovat visuaalisia ja kuuloisia häiriötekijöitä.
Tutkija esittelee tämän äänikirjan sekä lapsille että vanhemmille ennen toimenpidettä.
Lapsi saa tutustua kirjaan.
Ennen IM-injektion aloittamista tutkija näyttää kirjan sivut ja aloittaa tarinan.
Tarinaa tuetaan näyttämällä kirjan kuvia lapsen huomion kiinnittämiseksi.
Kun lapsi keskittyy tarinaan, lapsen jalka-alue, jossa vastus lateralis lihas sijaitsee, hygienisoidaan ennen im-injektiota.
Koko IM-injektiotoimenpiteen ajan äänikirja jatkuu toimenpiteen loppuun asti.
|
Äänikirjaa käytetään koko IM-injektiotoimenpiteen ajan ja toimenpiteen loppuun asti.
Toimenpiteen päätyttyä lapset viedään odotustilaan.
Kun lasta on annettu levätä 1-2 minuuttia, häntä pyydetään arvioimaan kipunsa ja pelkonsa toimenpiteen aikana.
Lapsen kanssa mukana oleva ja lapsen käyttäytymistä tarkkaileva vanhempi sekä sama tutkimuksesta riippumaton hoitaja arvioivat itsenäisesti lapsen kivun ja pelon tason toimenpiteen aikana.
|
|
Kokeellinen: Paikallinen tärinäryhmä
Käytetään paikallistä tärinälaitetta, sähköistä tärinälaitetta.
Levityksen aikana laitteen tulee olla täydessä kosketuksessa ihon kanssa.
Paikallinen tärinäsovellus vähentää havaittua kipua stimuloimalla hermosäikeitä Melzackin ja Wallin portin ohjausteorian mukaisesti.
Paikallisvärähtelyryhmässä paikallistä tärinää kohdistetaan lapsen jalka-alueelle, jossa vastus lateralis -lihas sijaitsee, 30 sekuntia ennen kuin im-injektio annetaan tärisevällä Dolphin-hierontalaitteella.
Sitten jalka-alue hygienisoidaan ja laite sijoitetaan toimenpiteen ajaksi 3-5 cm injektioalueen yläpuolelle ja suoritetaan im-injektio.
Laitteen tulee olla täydessä kosketuksessa ihon kanssa levityksen aikana.
|
Paikallisvärähtelyryhmässä im-injektio suoritetaan tärisevällä hierontalaitteella.
Toimenpiteen päätyttyä lapset viedään odotusosastolle.
Kun lasta on annettu levätä 1-2 minuuttia, häntä pyydetään arvioimaan kipunsa ja pelkonsa toimenpiteen aikana.
Lapsen kanssa mukana oleva ja lapsen käyttäytymistä tarkkaileva vanhempi sekä sama tutkimuksesta riippumaton hoitaja arvioivat itsenäisesti lapsen kipua ja pelkoa toimenpiteen aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän lapset saavat normaalia hoitoa.
Kontrolliryhmän lapset eivät saa mitään häiriötekijöitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmien kipupisteiden vertailu Wong-Baker FACESin arvioima kipu
Aikaikkuna: Lasten kiputasot arvioidaan 1 minuutin kuluttua toimenpiteestä.
|
Wong-Baker Faces Pain Scale Revised (W-BFS) -kipuasteikkoa käytetään määrittämään kivun taso toimenpiteen aikana.
W-BFS on asteikko, jota käytetään yleisimmin 3–18-vuotiaiden lasten kivun tunnistamiseen.
On raportoitu, että asteikko on luotettava, kun sitä käytetään yli 3-vuotiaiden lasten kanssa, jotka voivat ilmaista tuntemansa kivun asteen suullisesti.
Asteikko koostuu kasvoista ja numeroista.
Kipu arvioidaan asteikolla "0" - "10". Kipua kuvataan valitsemalla koetun kivun astetta kuvaava ilme.
Tämän asteikon arvioivat itsenäisesti lapsi, läsnä oleva ja lapsen käyttäytymistä tarkkaileva vanhempi sekä sama tutkimuksesta riippumaton hoitaja.
|
Lasten kiputasot arvioidaan 1 minuutin kuluttua toimenpiteestä.
|
|
Ryhmien pelkopistearvojen vertailu
Aikaikkuna: Lasten pelko arvioidaan ensin 1 minuuttia ennen toimenpidettä.
|
Children's Fear Scalea (CFS) käytetään lapsen pelkotason mittaamiseen.
Tämä asteikko on yksiosainen itseraportin mitta, jolla mitataan kipuun liittyvää pelkoa lapsilla.
CFS on asteikko 0–4, ja se näyttää 5 ilmettä neutraalista ilmeestä (0 = ei ahdistusta) peloissaan kasvoihin (4 = vakava ahdistus).
Tutkija antaa lapsille CFS:n arvioidakseen heidän pelkotasonsa ennen ja jälkeen IM-toimenpiteen.
|
Lasten pelko arvioidaan ensin 1 minuuttia ennen toimenpidettä.
|
|
Ryhmien pelkopistearvojen vertailu
Aikaikkuna: Lasten pelko arvioidaan 1 minuutin kuluttua toimenpiteestä.
|
Children's Fear Scalea (CFS) käytetään lapsen pelkotason mittaamiseen.
Tämä asteikko on yksiosainen itseraportin mitta, jolla mitataan kipuun liittyvää pelkoa lapsilla.
CFS on asteikko 0–4, ja se näyttää 5 ilmettä neutraalista ilmeestä (0 = ei ahdistusta) peloissaan kasvoihin (4 = vakava ahdistus).
Tutkija antaa lapsille CFS:n arvioidakseen heidän pelkotasonsa ennen ja jälkeen IM-toimenpiteen.
|
Lasten pelko arvioidaan 1 minuutin kuluttua toimenpiteestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Duygu Demir, Assis. Prof., Director
- Päätutkija: Derya Kılıç, Assis. Prof., Researcher
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sivri Bilgen B, Balci S. The Effect on Pain of Buzzy(R) and ShotBlocker(R) during the Administration of Intramuscular Injections to Children: A Randomized Controlled Trial. J Korean Acad Nurs. 2019 Aug;49(4):486-494. doi: 10.4040/jkan.2019.49.4.486.
- Gerceker GO, Binay S, Bilsin E, Kahraman A, Yilmaz HB. Effects of Virtual Reality and External Cold and Vibration on Pain in 7- to 12-Year-Old Children During Phlebotomy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2018 Dec;33(6):981-989. doi: 10.1016/j.jopan.2017.12.010. Epub 2018 Mar 17.
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Ozalp Gerceker G, Ayar D, Ozdemir EZ, Bektas M. Effects of virtual reality on pain, fear and anxiety during blood draw in children aged 5-12 years old: A randomised controlled study. J Clin Nurs. 2020 Apr;29(7-8):1151-1161. doi: 10.1111/jocn.15173. Epub 2020 Jan 22.
- Sunitha Suresh BS, De Oliveira GS Jr, Suresh S. The effect of audio therapy to treat postoperative pain in children undergoing major surgery: a randomized controlled trial. Pediatr Surg Int. 2015 Feb;31(2):197-201. doi: 10.1007/s00383-014-3649-9. Epub 2015 Jan 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- duygudemirr
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .