- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06354608
Effekten av lydbok og lokal vibrasjon på smerte og frykt ved intramuskulær injeksjon hos barn
Effekten av lydbok og lokal vibrasjon på smerte og frykt ved intramuskulær injeksjon hos barn: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Im-injeksjon er en av de medisinske prosedyrene som forårsaker smerte og frykt hos barn. Det er rapportert at effekten av barns tidligere smerte og fryktelige opplevelser fortsetter i voksen alder, og dette kan føre til at man unngår påfølgende medisinske prosedyrer som en reaksjon på økt smerte og frykt. Av alle disse grunnene bør pediatriske sykepleiere og annet helsepersonell sikte på vellykket smertekontroll før og under smertefulle prosedyrer hos barn for å forhindre fremtidige bivirkninger av smertefulle medisinske prosedyrer.
Å redusere den emosjonelle effekten av smertefulle prosedyrer i klinisk praksis gjennom bedre smertekontroll er svært viktig for barn. Derfor har alt helsepersonell, spesielt sykepleiere, som den første personen som ønsker barn velkommen inn på sykehuset og den personen som tilbringer mest tid med barnet, viktige oppgaver for å eliminere barns frykt for medisinske prosedyrer. Det er svært viktig for pediatriske sykepleiere å bruke ikke-farmakologiske teknikker for å redusere smerte i IM-injeksjonsprosedyren. Det er kjent at ikke-farmakologiske smertekontrollmetoder hjelper barnet med å takle smerte, redusere smerte og lindre nød fra invasive prosedyrer. Den mest brukte av disse tilnærmingene er distraksjonsteknikken, også kjent som distraksjonsteknikken, som er konstruert med kognitive og atferdsmessige prosesser. Disse inkluderer avspenningsteknikker, dyp pusting, lytte til musikk, synge og snakke, se tegneserier, spill, vibrasjons- og kuldeapplikasjoner og distraksjonskort. Som forstått fra studiene hjelper ikke-farmakologiske tilnærminger barnet til å takle smerten som oppleves ved invasive intervensjoner og gir mindre smerte.
Det er avgjørende at alle barnesykepleiere og annet helsepersonell som jobber med barn lærer om og praktiserer smertereduserende teknikker. Da litteraturen ble gjennomgått, ble det oppdaget at det ikke var studier som sammenlignet lydbok og lokal vibrasjonsapplikasjon for å redusere smerte og frykt oppfattet under IM-injeksjoner administrert til pediatriske pasienter, mens det var et begrenset antall studier som evaluerte metodene uavhengig. Det antas at det er behov for planlegging av randomiserte kontrollerte eksperimentelle sykepleiestudier på dette feltet. Denne studien er planlagt for å bestemme effekten av bruk av lydbok og lokal vibrasjon på smerten og frykten barn opplever under intramuskulær injeksjon hos barn i alderen 4-6 år. Mens populasjonen i studien besto av pediatriske pasienter i alderen 4-6 år i pediatrisk akuttmottak mellom oktober 2023 og april 2024, besto utvalget av 120 barn som oppfylte utvalgskriteriene. Forskningen består av 3 grupper. Disse gruppene vil lydbokgruppe (n=40), lokal vibrasjonsgruppe (n=40) og kontrollgruppe (n=40). For at gruppene skal fordeles homogent, er rekkefølgen produsert av et dataprogram (http://www.randomization.com, Balansert permutasjon) ble brukt. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og samtykker i å delta i studien tildelt forsøks- og kontrollgruppene i henhold til randomiseringslisten. Studiens kontrollvariabel er demografiske kjennetegn ved barna. De avhengige variablene i studien er smerte- og fryktscore. Dataene samles inn ved hjelp av Introductory Information Form, Wong-Baker FACES Pain Scale (W-BPS), Children's Fear Scale (CFS).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yalova
-
Yalova, Yalova, Tyrkia (Türkiye)
- University of Yalova
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet og familien er enige om å delta i forskningen,
- Barnet er mellom 4-6 år,
- Barnet har ikke et kronisk og psykisk helseproblem,
- Fravær av visuelle, auditive problemer eller mental retardasjon på et nivå som kan fylle vekten,
- Ingen historie med beroligende, smertestillende eller narkotiske stoffer innen 24 timer før innleggelse,
- Fravær av en sykdom som forårsaker kronisk smerte,
- Ikke å ha febersykdom på søknadstidspunktet,
- Blir behandlet i pediatrisk akuttavdeling på tidspunktet for studien,
- Intramuskulær injeksjon i vastus lateralis-regionen,
- Ondansetron vil bli injisert intramuskulært i vastus lateralis-området, som instruert av legen.
- Utføre operasjonen med en gang.
Ekskluderingskriterier:
- Barnet og familiens nektet å delta i forskningen,
- Har et visuelt og auditivt problem
- Barnet er under 4 år eller eldre enn 6 år
- Barnet har et kronisk og psykisk helseproblem
- Barnet opplever smerte,
- Å ha tatt smertestillende medisiner de siste 6 timene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lydbokgruppe
Lydbøker er historier med illustrerte historier, og disse historiene er stemt.
Lydbøker er visuelle og auditive distraksjoner.
Forskeren vil introdusere denne lydboken for både barn og foreldre før prosedyren.
Barnet skal få se i boken.
Før du starter IM-injeksjonsprosedyren, vil forskeren vise sidene i boken og starte historien.
Historien vil støttes ved å vise bildene i boken for å tiltrekke barnets oppmerksomhet.
Etter at barnet har konsentrert seg om historien, vil barnets benområde der vastus lateralis-muskelen befinner seg, hygieniseres før IM-injeksjonen.
Under hele IM-injeksjonsprosedyren vil lydboken fortsette til slutten av prosedyren.
|
Lydbok vil bli brukt under hele IM-injeksjonsprosedyren og til slutten av prosedyren.
Etter at prosedyren er over, vil barna bli tatt med til venteområdet.
Etter å ha fått hvile i 1-2 minutter, vil barnet bli bedt om å vurdere nivået av smerte og frykt under prosedyren.
En forelder som er sammen med barnet og observerer barnets oppførsel, og samme sykepleier som er uavhengig av studien, vil uavhengig vurdere barnets smerte- og fryktnivå under prosedyren.
|
|
Eksperimentell: Lokal vibrasjonsgruppe
Et lokalt vibrasjonsapparat, et elektrisk vibrasjonsapparat, vil bli brukt.
Under påføringen må enheten være i full kontakt med huden.
Lokal vibrasjonsapplikasjon reduserer opplevd smerte ved å stimulere nervefibre i henhold til Melzack og Wall's Gate Control Theory.
I den lokale vibrasjonsgruppen påføres lokal vibrasjon på benområdet til barnet der vastus lateralis-muskelen er lokalisert i 30 sekunder før IM-injeksjonen påføres med den vibrerende Dolphin-massasjeapparatet.
Deretter vil benområdet hygieniseres, og enheten vil bli plassert 3-5 cm over injeksjonsområdet under prosedyren, og IM-injeksjon vil bli utført.
Enheten må være i full kontakt med huden under påføringen.
|
I den lokale vibrasjonsgruppen vil IM-injeksjon bli utført med vibrerende massasjeapparat.
Etter at prosedyren er ferdig, vil barna bli tatt med til venteseksjonen.
Etter å ha fått hvile i 1-2 minutter, vil barnet bli bedt om å vurdere nivået av smerte og frykt under prosedyren.
En forelder som er sammen med barnet og observerer barnets oppførsel og samme sykepleier som er uavhengig av studien vil uavhengig vurdere smerte- og fryktnivået til barnet under prosedyren.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Barn i kontrollgruppen vil få standard omsorg.
Kontrollgruppebarn vil ikke få noen distraksjonsteknikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av smertescoreverdiene til gruppene Smerte vurdert av Wong-Baker FACES
Tidsramme: Smertenivået til barna vil bli evaluert 1 minutt etter prosedyren.
|
Wong-Baker Faces Pain Scale revidert (W-BFS) brukes til å bestemme smertenivået under prosedyren.
W-BFS er en skala som er mest brukt for å identifisere smerte hos barn i alderen 3 til 18 år.
Det rapporteres at skalaen er pålitelig når den brukes med barn eldre enn 3 år som verbalt kan uttrykke graden av smerte de føler.
Skalaen består av ansikter og tall.
Smerte vurderes på en skala fra "0" til "10." Smerte beskrives ved å velge ansiktsuttrykket som viser graden av opplevd smerte.
Denne skalaen vil bli vurdert uavhengig av barnet, en forelder som er tilstede og observerer barnets atferd, og samme sykepleier som er uavhengig av studien.
|
Smertenivået til barna vil bli evaluert 1 minutt etter prosedyren.
|
|
Sammenligning av fryktscoreverdiene til gruppene
Tidsramme: Barns fryktnivå vil bli evaluert først 1 minutt før prosedyren.
|
Children's Fear Scale (CFS) brukes til å måle barnets fryktnivå.
Denne skalaen er et ett-element selvrapporteringsmål for å måle smerterelatert frykt hos barn.
CFS er en skala fra 0 til 4, og viser 5 ansiktsuttrykk som strekker seg fra et nøytralt uttrykk (0 = ingen angst) til et skremt ansikt (4 = alvorlig angst).
CFS administreres av forskeren til barna for å vurdere fryktnivået deres før og etter IM-prosedyren.
|
Barns fryktnivå vil bli evaluert først 1 minutt før prosedyren.
|
|
Sammenligning av fryktscoreverdiene til gruppene
Tidsramme: Barns fryktnivå vil bli evaluert 1 minutt etter prosedyren.
|
Children's Fear Scale (CFS) brukes til å måle barnets fryktnivå.
Denne skalaen er et ett-element selvrapporteringsmål for å måle smerterelatert frykt hos barn.
CFS er en skala fra 0 til 4, og viser 5 ansiktsuttrykk som strekker seg fra et nøytralt uttrykk (0 = ingen angst) til et skremt ansikt (4 = alvorlig angst).
CFS administreres av forskeren til barna for å vurdere fryktnivået deres før og etter IM-prosedyren.
|
Barns fryktnivå vil bli evaluert 1 minutt etter prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Duygu Demir, Assis. Prof., Director
- Hovedetterforsker: Derya Kılıç, Assis. Prof., Researcher
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sivri Bilgen B, Balci S. The Effect on Pain of Buzzy(R) and ShotBlocker(R) during the Administration of Intramuscular Injections to Children: A Randomized Controlled Trial. J Korean Acad Nurs. 2019 Aug;49(4):486-494. doi: 10.4040/jkan.2019.49.4.486.
- Gerceker GO, Binay S, Bilsin E, Kahraman A, Yilmaz HB. Effects of Virtual Reality and External Cold and Vibration on Pain in 7- to 12-Year-Old Children During Phlebotomy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2018 Dec;33(6):981-989. doi: 10.1016/j.jopan.2017.12.010. Epub 2018 Mar 17.
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Ozalp Gerceker G, Ayar D, Ozdemir EZ, Bektas M. Effects of virtual reality on pain, fear and anxiety during blood draw in children aged 5-12 years old: A randomised controlled study. J Clin Nurs. 2020 Apr;29(7-8):1151-1161. doi: 10.1111/jocn.15173. Epub 2020 Jan 22.
- Sunitha Suresh BS, De Oliveira GS Jr, Suresh S. The effect of audio therapy to treat postoperative pain in children undergoing major surgery: a randomized controlled trial. Pediatr Surg Int. 2015 Feb;31(2):197-201. doi: 10.1007/s00383-014-3649-9. Epub 2015 Jan 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- duygudemirr
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .