- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06354608
Die Wirkung von Hörbüchern und lokalen Vibrationen auf Schmerzen und Angst bei intramuskulären Injektionen bei Kindern
Die Wirkung von Hörbüchern und lokalen Vibrationen auf Schmerzen und Angst bei intramuskulären Injektionen bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
IM-Injektionen gehören zu den medizinischen Verfahren, die bei Kindern Schmerzen und Angst verursachen. Es wurde berichtet, dass die Auswirkungen früherer Schmerz- und Angsterlebnisse bei Kindern bis ins Erwachsenenalter anhalten und dies als Reaktion auf erhöhte Schmerzen und Angst dazu führen kann, dass nachfolgende medizinische Eingriffe vermieden werden. Aus all diesen Gründen sollten Kinderkrankenschwestern und andere medizinische Fachkräfte eine erfolgreiche Schmerzkontrolle vor und während schmerzhafter Eingriffe bei Kindern anstreben, um künftige Nebenwirkungen schmerzhafter medizinischer Eingriffe zu verhindern.
Für Kinder ist es sehr wichtig, die emotionalen Auswirkungen schmerzhafter Eingriffe in der klinischen Praxis durch eine bessere Schmerzkontrolle zu reduzieren. Daher haben alle Fachkräfte im Gesundheitswesen, insbesondere das Krankenpflegepersonal, als erste Person, die Kinder im Krankenhaus aufnimmt und die meiste Zeit mit dem Kind verbringt, eine wichtige Verantwortung dabei, Kindern die Angst vor medizinischen Eingriffen zu nehmen. Für Kinderkrankenschwestern ist es sehr wichtig, nichtpharmakologische Techniken anzuwenden, um die Schmerzen bei der IM-Injektion zu reduzieren. Es ist bekannt, dass nicht-pharmakologische Schmerzkontrollmethoden dem Kind helfen, mit Schmerzen umzugehen, Schmerzen zu lindern und die Belastung durch invasive Eingriffe zu lindern. Der am häufigsten verwendete dieser Ansätze ist die Ablenkungstechnik, auch Ablenkungstechnik genannt, die auf kognitiven und verhaltensbezogenen Prozessen basiert. Dazu gehören Entspannungstechniken, tiefes Atmen, Musik hören, singen und sprechen, Zeichentrickfilme schauen, Spiele, Vibrations- und Kälteanwendungen sowie Ablenkungskarten. Wie aus den Studien hervorgeht, helfen nichtpharmakologische Ansätze dem Kind, mit den Schmerzen umzugehen, die bei invasiven Eingriffen auftreten, und sorgen für weniger Schmerzen.
Es ist von entscheidender Bedeutung, dass alle Kinderkrankenschwestern und andere medizinische Fachkräfte, die mit Kindern arbeiten, Techniken zur Schmerzlinderung erlernen und anwenden. Bei der Durchsicht der Literatur wurde festgestellt, dass es keine Studien zum Vergleich von Hörbüchern und lokaler Vibrationsanwendung zur Verringerung von Schmerzen und Ängsten gab, die bei IM-Injektionen bei pädiatrischen Patienten wahrgenommen wurden, während es nur eine begrenzte Anzahl von Studien gab, in denen die Methoden unabhängig voneinander bewertet wurden. Es wird davon ausgegangen, dass in diesem Bereich Bedarf an der Planung randomisierter, kontrollierter, experimenteller Pflegestudien besteht. Diese Studie ist geplant, um die Wirkung der Verwendung von Hörbüchern und lokalen Vibrationen auf die Schmerzen und Ängste zu bestimmen, die Kinder während der intramuskulären Injektion bei Kindern im Alter von 4 bis 6 Jahren verspüren. Während die Population der Studie aus pädiatrischen Patienten im Alter von 4 bis 6 Jahren in der pädiatrischen Notaufnahme zwischen Oktober 2023 und April 2024 bestand, bestand die Stichprobe aus 120 Kindern, die die Stichprobenauswahlkriterien erfüllten. Die Forschung besteht aus 3 Gruppen. Bei diesen Gruppen handelt es sich um eine Hörbuchgruppe (n=40), eine lokale Vibrationsgruppe (n=40) und eine Kontrollgruppe (n=40). Damit die Gruppen homogen verteilt werden, wird die von einem Computerprogramm (http://www.randomization.com, Es wurde eine ausgeglichene Permutation verwendet. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden gemäß der Randomisierungsliste den Versuchs- und Kontrollgruppen zugeordnet. Die Kontrollvariable der Studie sind demografische Merkmale der Kinder. Die abhängigen Variablen der Studie sind Schmerz- und Angstscore. Die Daten werden mithilfe des Einführungsinformationsformulars, der Wong-Baker FACES Pain Scale (W-BPS) und der Children's Fear Scale (CFS) erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Yalova
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Yalova, Yalova, Türkei (türkiye)
- University of Yalova
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Kind und die Familie erklären sich damit einverstanden, an der Forschung teilzunehmen.
- Das Kind ist zwischen 4 und 6 Jahre alt.
- Das Kind hat kein chronisches und psychisches Problem,
- Fehlen von Seh-, Hörproblemen oder geistiger Behinderung in einem Ausmaß, das die Waage füllen kann,
- Keine Vorgeschichte des Konsums sedierender, schmerzstillender oder narkotischer Substanzen innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme.
- Fehlen einer Krankheit, die chronische Schmerzen verursacht,
- Zum Zeitpunkt der Antragstellung keine fieberhafte Erkrankung haben,
- Zum Zeitpunkt der Studie in der pädiatrischen Notaufnahme behandelt werden,
- Intramuskuläre Injektion in die Region des Vastus lateralis,
- Ondansetron wird nach Anweisung des Arztes intramuskulär in den Bereich des Vastus lateralis injiziert.
- Den Vorgang sofort ausführen.
Ausschlusskriterien:
- Die Weigerung des Kindes und seiner Familie, an der Forschung teilzunehmen,
- Ein Seh- und Hörproblem haben
- Das Kind ist jünger als 4 Jahre oder älter als 6 Jahre
- Das Kind hat ein chronisches und psychisches Problem
- Das Kind hat Schmerzen,
- In den letzten 6 Stunden schmerzstillende Medikamente eingenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hörbuchgruppe
Hörbücher sind Geschichten mit illustrierten Geschichten, und diese Geschichten werden gesprochen.
Hörbücher sind visuelle und akustische Ablenkungen.
Der Forscher wird dieses Hörbuch vor dem Eingriff sowohl den Kindern als auch den Eltern vorstellen.
Das Kind darf das Buch begutachten.
Bevor mit der IM-Injektion begonnen wird, zeigt der Forscher die Seiten des Buches und beginnt mit der Geschichte.
Die Geschichte wird durch das Vorzeigen der Bilder im Buch unterstützt, um die Aufmerksamkeit des Kindes zu wecken.
Nachdem sich das Kind auf die Geschichte konzentriert hat, wird vor der IM-Injektion der Beinbereich des Kindes, in dem sich der Musculus Vastus lateralis befindet, desinfiziert.
Während des gesamten IM-Injektionsvorgangs läuft das Hörbuch bis zum Ende des Vorgangs weiter.
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Das Hörbuch wird während des gesamten IM-Injektionsverfahrens und bis zum Ende des Verfahrens angewendet.
Nach Abschluss des Eingriffs werden die Kinder in den Wartebereich gebracht.
Nach ein bis zwei Minuten Ruhe wird das Kind gebeten, das Ausmaß seiner Schmerzen und Ängste während des Eingriffs einzuschätzen.
Ein Elternteil, der bei dem Kind ist und das Verhalten des Kindes beobachtet, und dieselbe Krankenschwester, die von der Studie unabhängig ist, bewerten unabhängig voneinander das Schmerz- und Angstniveau des Kindes während des Eingriffs.
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Experimental: Lokale Vibrationsgruppe
Zum Einsatz kommt ein lokales Vibrationsgerät, ein elektrisches Vibrationsgerät.
Während der Anwendung muss das Gerät vollständigen Kontakt mit der Haut haben.
Die lokale Vibrationsanwendung reduziert den wahrgenommenen Schmerz durch die Stimulierung von Nervenfasern gemäß der Gate-Control-Theorie von Melzack und Wall.
In der lokalen Vibrationsgruppe werden 30 Sekunden lang lokale Vibrationen auf den Beinbereich des Kindes angewendet, wo sich der Musculus Vastus lateralis befindet, bevor die IM-Injektion mit dem vibrierenden Dolphin-Massagegerät angewendet wird.
Anschließend wird der Beinbereich desinfiziert, das Gerät während des Eingriffs 3–5 cm über dem Injektionsbereich platziert und eine IM-Injektion durchgeführt.
Das Gerät muss während der Anwendung vollständigen Hautkontakt haben.
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In der lokalen Vibrationsgruppe wird die IM-Injektion mit einem Vibrationsmassagegerät durchgeführt.
Nach Abschluss des Eingriffs werden die Kinder in den Wartebereich gebracht.
Nach ein bis zwei Minuten Ruhe wird das Kind gebeten, das Ausmaß seiner Schmerzen und Ängste während des Eingriffs einzuschätzen.
Ein Elternteil, der bei dem Kind ist und das Verhalten des Kindes beobachtet, und dieselbe von der Studie unabhängige Krankenschwester bewerten unabhängig voneinander das Schmerz- und Angstniveau des Kindes während des Eingriffs.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kinder in der Kontrollgruppe erhalten die Standardbetreuung.
Kinder der Kontrollgruppe erhalten keine Ablenkungstechniken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Schmerzscore-Werte der Gruppen. Schmerzbewertung durch Wong-Baker FACES
Zeitfenster: Das Schmerzniveau der Kinder wird 1 Minute nach dem Eingriff beurteilt.
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Zur Bestimmung des Schmerzniveaus während des Eingriffs wird die überarbeitete Wong-Baker Faces Pain Scale (W-BFS) verwendet.
Das W-BFS ist eine Skala, die am häufigsten zur Identifizierung von Schmerzen bei Kindern im Alter von 3 bis 18 Jahren verwendet wird.
Es wird berichtet, dass die Skala zuverlässig ist, wenn sie bei Kindern über 3 Jahren angewendet wird, die das Ausmaß ihrer Schmerzen verbal ausdrücken können.
Die Skala besteht aus Gesichtern und Zahlen.
Der Schmerz wird auf einer Skala von „0“ bis „10“ beurteilt. Schmerzen werden durch Auswahl des Gesichtsausdrucks beschrieben, der den Grad des wahrgenommenen Schmerzes darstellt.
Diese Skala wird unabhängig vom Kind, einem anwesenden Elternteil, der das Verhalten des Kindes beobachtet, und derselben Krankenschwester, die von der Studie unabhängig ist, bewertet.
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Das Schmerzniveau der Kinder wird 1 Minute nach dem Eingriff beurteilt.
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Vergleich der Angst-Score-Werte der Gruppen
Zeitfenster: Das Angstniveau der Kinder wird zunächst 1 Minute vor dem Eingriff bewertet.
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Die Children's Fear Scale (CFS) dient zur Messung des Angstniveaus des Kindes.
Bei dieser Skala handelt es sich um eine Ein-Item-Selbstberichtsmaßnahme zur Messung der schmerzbedingten Angst bei Kindern.
Das CFS ist eine Skala von 0 bis 4 und zeigt 5 Gesichtsausdrücke, die von einem neutralen Gesichtsausdruck (0 = keine Angst) bis zu einem verängstigten Gesicht (4 = starke Angst) reichen.
Der Forscher verabreicht den Kindern CFS, um ihr Angstniveau vor und nach dem IM-Eingriff zu beurteilen.
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Das Angstniveau der Kinder wird zunächst 1 Minute vor dem Eingriff bewertet.
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Vergleich der Angst-Score-Werte der Gruppen
Zeitfenster: Das Angstniveau der Kinder wird 1 Minute nach dem Eingriff bewertet.
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Die Children's Fear Scale (CFS) dient zur Messung des Angstniveaus des Kindes.
Bei dieser Skala handelt es sich um eine Ein-Item-Selbstberichtsmaßnahme zur Messung der schmerzbedingten Angst bei Kindern.
Das CFS ist eine Skala von 0 bis 4 und zeigt 5 Gesichtsausdrücke, die von einem neutralen Gesichtsausdruck (0 = keine Angst) bis zu einem verängstigten Gesicht (4 = starke Angst) reichen.
Der Forscher verabreicht den Kindern CFS, um ihr Angstniveau vor und nach dem IM-Eingriff zu beurteilen.
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Das Angstniveau der Kinder wird 1 Minute nach dem Eingriff bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Duygu Demir, Assis. Prof., Director
- Hauptermittler: Derya Kılıç, Assis. Prof., Researcher
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sivri Bilgen B, Balci S. The Effect on Pain of Buzzy(R) and ShotBlocker(R) during the Administration of Intramuscular Injections to Children: A Randomized Controlled Trial. J Korean Acad Nurs. 2019 Aug;49(4):486-494. doi: 10.4040/jkan.2019.49.4.486.
- Gerceker GO, Binay S, Bilsin E, Kahraman A, Yilmaz HB. Effects of Virtual Reality and External Cold and Vibration on Pain in 7- to 12-Year-Old Children During Phlebotomy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2018 Dec;33(6):981-989. doi: 10.1016/j.jopan.2017.12.010. Epub 2018 Mar 17.
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Ozalp Gerceker G, Ayar D, Ozdemir EZ, Bektas M. Effects of virtual reality on pain, fear and anxiety during blood draw in children aged 5-12 years old: A randomised controlled study. J Clin Nurs. 2020 Apr;29(7-8):1151-1161. doi: 10.1111/jocn.15173. Epub 2020 Jan 22.
- Sunitha Suresh BS, De Oliveira GS Jr, Suresh S. The effect of audio therapy to treat postoperative pain in children undergoing major surgery: a randomized controlled trial. Pediatr Surg Int. 2015 Feb;31(2):197-201. doi: 10.1007/s00383-014-3649-9. Epub 2015 Jan 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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