- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06354608
L'effetto dell'audiolibro e della vibrazione locale sul dolore e sulla paura nell'iniezione intramuscolare nei bambini
L'effetto dell'audiolibro e della vibrazione locale sul dolore e sulla paura nell'iniezione intramuscolare nei bambini: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iniezione intramuscolare è una delle procedure mediche che causa dolore e paura nei bambini. È stato riferito che l'effetto del dolore precedente e delle esperienze di paura dei bambini continua anche nell'età adulta, e questo può portare all'evitamento di successive procedure mediche come reazione all'aumento del dolore e della paura. Per tutti questi motivi, gli infermieri pediatrici e gli altri professionisti sanitari dovrebbero mirare a un efficace controllo del dolore prima e durante le procedure dolorose nei bambini per prevenire futuri effetti avversi delle procedure mediche dolorose.
Ridurre l’impatto emotivo delle procedure dolorose nella pratica clinica attraverso un migliore controllo del dolore è molto importante per i bambini. Pertanto, tutti gli operatori sanitari, in particolare gli infermieri, in quanto prima persona ad accogliere i bambini in ospedale e persona che trascorre la maggior parte del tempo con il bambino, hanno importanti responsabilità nell'eliminare la paura dei bambini nei confronti delle procedure mediche. È molto importante che gli infermieri pediatrici utilizzino tecniche non farmacologiche per ridurre il dolore nella procedura di iniezione intramuscolare. È noto che i metodi di controllo del dolore non farmacologici aiutano il bambino ad affrontare il dolore, a ridurre il dolore e ad alleviare il disagio derivante dalle procedure invasive. Il più comunemente utilizzato di questi approcci è la tecnica di distrazione, nota anche come tecnica di distrazione, che è costruita con processi cognitivi e comportamentali. Questi includono tecniche di rilassamento, respirazione profonda, ascolto di musica, canto e conversazione, visione di cartoni animati, giochi, vibrazioni e applicazioni del freddo e carte di distrazione. Come si evince dagli studi, gli approcci non farmacologici aiutano il bambino ad affrontare il dolore sperimentato negli interventi invasivi e forniscono meno dolore.
È fondamentale che tutti gli infermieri pediatrici e gli altri operatori sanitari che lavorano con i bambini apprendono e praticano le tecniche di riduzione del dolore. Quando è stata rivista la letteratura, si è scoperto che non c’erano studi che confrontassero l’audiolibro e l’applicazione di vibrazioni locali per ridurre il dolore e la paura percepiti durante le iniezioni IM somministrate a pazienti pediatrici, mentre c’era un numero limitato di studi che valutavano i metodi in modo indipendente. Si ritiene che vi sia la necessità di pianificare studi infermieristici sperimentali randomizzati e controllati in questo campo. Questo studio è progettato per determinare l'effetto dell'uso di audiolibri e vibrazioni locali sul dolore e sulla paura sperimentati dai bambini durante l'iniezione intramuscolare nei bambini di età compresa tra 4 e 6 anni. Mentre la popolazione dello studio era composta da pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 6 anni ricoverati nel pronto soccorso pediatrico tra ottobre 2023 e aprile 2024, il campione era costituito da 120 bambini che soddisfacevano i criteri di selezione del campione. La ricerca è composta da 3 gruppi. Questi gruppi saranno il gruppo degli audiolibri (n=40), il gruppo delle vibrazioni locali (n=40) e il gruppo di controllo (n=40). Affinché i gruppi siano distribuiti in modo omogeneo, l'ordine prodotto da un programma informatico (http://www.randomization.com, è stata utilizzata la permutazione bilanciata). I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare allo studio vengono assegnati ai gruppi sperimentale e di controllo secondo l'elenco di randomizzazione. La variabile di controllo dello studio sono le caratteristiche demografiche dei bambini. Le variabili dipendenti dello studio sono il punteggio del dolore e della paura. I dati vengono raccolti utilizzando il modulo di informazioni introduttive, la scala del dolore FACES di Wong-Baker (W-BPS), la scala della paura dei bambini (CFS).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Duygu Demir, Assis. Prof.
- Numero di telefono: +905053662358
- Email: duygu.demir@yalova.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Derya Kılıç, Assis. Prof.
- Numero di telefono: +905541334285
- Email: derya0305@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Yalova, Tacchino
- Reclutamento
- University of Yalova
-
Contatto:
- Duygu Demir, PhD
- Numero di telefono: +905053662358
- Email: duygu.emir@yalova.edu.tr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino e la famiglia accettano di partecipare alla ricerca,
- Il bambino ha un'età compresa tra 4 e 6 anni,
- Il bambino non ha problemi cronici e di salute mentale,
- Assenza di problemi visivi, uditivi o ritardo mentale a un livello tale da riempire la bilancia,
- Nessuna storia di uso di sostanze sedative, analgesiche o narcotiche nelle 24 ore precedenti il ricovero,
- Assenza di una malattia che causa dolore cronico,
- Non avere una malattia febbrile al momento della domanda,
- In cura presso il pronto soccorso pediatrico al momento dello studio,
- Iniezione intramuscolare nella regione del vasto laterale,
- L'ondansetrone verrà iniettato per via intramuscolare nell'area del vasto laterale, come indicato dal medico.
- Esecuzione dell'operazione in una sola volta.
Criteri di esclusione:
- Il rifiuto del bambino e della famiglia di partecipare alla ricerca,
- Avere un problema visivo e uditivo
- Il bambino ha meno di 4 anni o più di 6 anni
- Il bambino ha un problema cronico e di salute mentale
- Il bambino prova dolore,
- Aver assunto farmaci analgesici nelle ultime 6 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di audiolibri
Gli audiolibri sono storie con storie illustrate e queste storie sono doppiate.
Gli audiolibri sono distrazioni visive e uditive.
Il ricercatore presenterà questo audiolibro sia ai bambini che ai genitori prima della procedura.
Il bambino potrà esaminare il libro.
Prima di iniziare la procedura di iniezione IM, il ricercatore mostrerà le pagine del libro e inizierà la storia.
La storia sarà supportata mostrando le immagini del libro per attirare l'attenzione del bambino.
Dopo che il bambino si è concentrato sulla storia, l'area della gamba del bambino dove si trova il muscolo vasto laterale verrà igienizzata prima dell'iniezione intramuscolare.
Durante l'intera procedura di iniezione IM, l'audiolibro continuerà fino alla fine della procedura.
|
L'audiolibro verrà applicato durante l'intera procedura di iniezione IM e fino alla fine della procedura.
Al termine della procedura, i bambini verranno portati nell'area di attesa.
Dopo essere stato lasciato riposare per 1-2 minuti, al bambino verrà chiesto di valutare il proprio livello di dolore e paura durante la procedura.
Un genitore che è con il bambino e osserva il comportamento del bambino, e la stessa infermiera che è indipendente dallo studio, valuteranno in modo indipendente il dolore e il livello di paura del bambino durante la procedura.
|
Sperimentale: Gruppo di Vibrazione Locale
Verrà utilizzato un dispositivo di vibrazione locale, un dispositivo di vibrazione elettrica.
Durante l'applicazione il dispositivo deve essere completamente a contatto con la pelle.
L'applicazione locale delle vibrazioni riduce il dolore percepito stimolando le fibre nervose secondo la teoria del controllo del cancello di Melzack e Wall.
Nel gruppo di vibrazione locale, la vibrazione locale viene applicata alla zona delle gambe del bambino dove si trova il muscolo vasto laterale per 30 secondi prima che venga applicata l'iniezione intramuscolare con il dispositivo di massaggio vibrante Dolphin.
Quindi, l'area della gamba verrà igienizzata e il dispositivo verrà posizionato 3-5 cm sopra l'area di iniezione durante la procedura e verrà eseguita l'iniezione intramuscolare.
Il dispositivo deve essere completamente a contatto con la pelle durante l'applicazione.
|
Nel gruppo di vibrazione locale, l'iniezione intramuscolare verrà eseguita con un dispositivo di massaggio vibrante.
Al termine della procedura, i bambini verranno portati nella sezione di attesa.
Dopo essere stato lasciato riposare per 1-2 minuti, al bambino verrà chiesto di valutare il proprio livello di dolore e paura durante la procedura.
Un genitore che è con il bambino e osserva il comportamento del bambino e la stessa infermiera indipendente dallo studio valuteranno in modo indipendente il livello di dolore e paura del bambino durante la procedura.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I bambini nel gruppo di controllo riceveranno cure standard.
I bambini del gruppo di controllo non riceveranno alcuna tecnica di distrazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei valori del punteggio del dolore dei gruppi Dolore valutato da Wong-Baker FACES
Lasso di tempo: I livelli di dolore dei bambini saranno valutati 1 minuto dopo la procedura.
|
La scala del dolore dei volti di Wong-Baker rivista (W-BFS) viene utilizzata per determinare il livello di dolore durante la procedura.
La W-BFS è una scala comunemente utilizzata per identificare il dolore nei bambini di età compresa tra 3 e 18 anni.
È stato riferito che la scala è affidabile se utilizzata con bambini di età superiore ai 3 anni che possono esprimere verbalmente il grado di dolore che provano.
La scala è composta da facce e numeri.
Il dolore viene valutato su una scala da "0" a "10". Il dolore viene descritto selezionando l'espressione facciale che descrive il grado di dolore percepito.
Questa scala sarà valutata in modo indipendente dal bambino, da un genitore che è presente e osserva il comportamento del bambino e dalla stessa infermiera che è indipendente dallo studio.
|
I livelli di dolore dei bambini saranno valutati 1 minuto dopo la procedura.
|
Confronto dei valori dei punteggi di paura dei gruppi
Lasso di tempo: I livelli di paura dei bambini verranno valutati 1 minuto prima della procedura.
|
La scala della paura dei bambini (CFS) viene utilizzata per misurare il livello di paura del bambino.
Questa scala è una misura di autovalutazione a un elemento per misurare la paura legata al dolore nei bambini.
La CFS è una scala da 0 a 4, che mostra 5 espressioni facciali che vanno da un'espressione neutra (0 = nessuna ansia) a una faccia spaventata (4 = grave ansia).
La CFS viene somministrata dal ricercatore ai bambini per valutare i loro livelli di paura prima e dopo la procedura IM.
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I livelli di paura dei bambini verranno valutati 1 minuto prima della procedura.
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Confronto dei valori dei punteggi di paura dei gruppi
Lasso di tempo: I livelli di paura dei bambini verranno valutati 1 minuto dopo la procedura.
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La scala della paura dei bambini (CFS) viene utilizzata per misurare il livello di paura del bambino.
Questa scala è una misura di autovalutazione a un elemento per misurare la paura legata al dolore nei bambini.
La CFS è una scala da 0 a 4, che mostra 5 espressioni facciali che vanno da un'espressione neutra (0 = nessuna ansia) a una faccia spaventata (4 = grave ansia).
La CFS viene somministrata dal ricercatore ai bambini per valutare i loro livelli di paura prima e dopo la procedura IM.
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I livelli di paura dei bambini verranno valutati 1 minuto dopo la procedura.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Duygu Demir, Assis. Prof., Director
- Investigatore principale: Derya Kılıç, Assis. Prof., Researcher
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sivri Bilgen B, Balci S. The Effect on Pain of Buzzy(R) and ShotBlocker(R) during the Administration of Intramuscular Injections to Children: A Randomized Controlled Trial. J Korean Acad Nurs. 2019 Aug;49(4):486-494. doi: 10.4040/jkan.2019.49.4.486.
- Gerceker GO, Binay S, Bilsin E, Kahraman A, Yilmaz HB. Effects of Virtual Reality and External Cold and Vibration on Pain in 7- to 12-Year-Old Children During Phlebotomy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2018 Dec;33(6):981-989. doi: 10.1016/j.jopan.2017.12.010. Epub 2018 Mar 17.
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Ozalp Gerceker G, Ayar D, Ozdemir EZ, Bektas M. Effects of virtual reality on pain, fear and anxiety during blood draw in children aged 5-12 years old: A randomised controlled study. J Clin Nurs. 2020 Apr;29(7-8):1151-1161. doi: 10.1111/jocn.15173. Epub 2020 Jan 22.
- Sunitha Suresh BS, De Oliveira GS Jr, Suresh S. The effect of audio therapy to treat postoperative pain in children undergoing major surgery: a randomized controlled trial. Pediatr Surg Int. 2015 Feb;31(2):197-201. doi: 10.1007/s00383-014-3649-9. Epub 2015 Jan 3.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- duygudemirr
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