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L'effetto dell'audiolibro e della vibrazione locale sul dolore e sulla paura nell'iniezione intramuscolare nei bambini

8 aprile 2024 aggiornato da: Duygu Demir, University of Yalova

L'effetto dell'audiolibro e della vibrazione locale sul dolore e sulla paura nell'iniezione intramuscolare nei bambini: uno studio randomizzato e controllato

Lo studio è condotto sulla base di un disegno sperimentale controllato randomizzato per determinare l'effetto di un audiolibro e di vibrazioni locali sull'iniezione intramuscolare in pazienti del pronto soccorso pediatrico di età compresa tra 4 e 6 anni sul dolore e sulla paura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'iniezione intramuscolare è una delle procedure mediche che causa dolore e paura nei bambini. È stato riferito che l'effetto del dolore precedente e delle esperienze di paura dei bambini continua anche nell'età adulta, e questo può portare all'evitamento di successive procedure mediche come reazione all'aumento del dolore e della paura. Per tutti questi motivi, gli infermieri pediatrici e gli altri professionisti sanitari dovrebbero mirare a un efficace controllo del dolore prima e durante le procedure dolorose nei bambini per prevenire futuri effetti avversi delle procedure mediche dolorose.

Ridurre l’impatto emotivo delle procedure dolorose nella pratica clinica attraverso un migliore controllo del dolore è molto importante per i bambini. Pertanto, tutti gli operatori sanitari, in particolare gli infermieri, in quanto prima persona ad accogliere i bambini in ospedale e persona che trascorre la maggior parte del tempo con il bambino, hanno importanti responsabilità nell'eliminare la paura dei bambini nei confronti delle procedure mediche. È molto importante che gli infermieri pediatrici utilizzino tecniche non farmacologiche per ridurre il dolore nella procedura di iniezione intramuscolare. È noto che i metodi di controllo del dolore non farmacologici aiutano il bambino ad affrontare il dolore, a ridurre il dolore e ad alleviare il disagio derivante dalle procedure invasive. Il più comunemente utilizzato di questi approcci è la tecnica di distrazione, nota anche come tecnica di distrazione, che è costruita con processi cognitivi e comportamentali. Questi includono tecniche di rilassamento, respirazione profonda, ascolto di musica, canto e conversazione, visione di cartoni animati, giochi, vibrazioni e applicazioni del freddo e carte di distrazione. Come si evince dagli studi, gli approcci non farmacologici aiutano il bambino ad affrontare il dolore sperimentato negli interventi invasivi e forniscono meno dolore.

È fondamentale che tutti gli infermieri pediatrici e gli altri operatori sanitari che lavorano con i bambini apprendono e praticano le tecniche di riduzione del dolore. Quando è stata rivista la letteratura, si è scoperto che non c’erano studi che confrontassero l’audiolibro e l’applicazione di vibrazioni locali per ridurre il dolore e la paura percepiti durante le iniezioni IM somministrate a pazienti pediatrici, mentre c’era un numero limitato di studi che valutavano i metodi in modo indipendente. Si ritiene che vi sia la necessità di pianificare studi infermieristici sperimentali randomizzati e controllati in questo campo. Questo studio è progettato per determinare l'effetto dell'uso di audiolibri e vibrazioni locali sul dolore e sulla paura sperimentati dai bambini durante l'iniezione intramuscolare nei bambini di età compresa tra 4 e 6 anni. Mentre la popolazione dello studio era composta da pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 6 anni ricoverati nel pronto soccorso pediatrico tra ottobre 2023 e aprile 2024, il campione era costituito da 120 bambini che soddisfacevano i criteri di selezione del campione. La ricerca è composta da 3 gruppi. Questi gruppi saranno il gruppo degli audiolibri (n=40), il gruppo delle vibrazioni locali (n=40) e il gruppo di controllo (n=40). Affinché i gruppi siano distribuiti in modo omogeneo, l'ordine prodotto da un programma informatico (http://www.randomization.com, è stata utilizzata la permutazione bilanciata). I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare allo studio vengono assegnati ai gruppi sperimentale e di controllo secondo l'elenco di randomizzazione. La variabile di controllo dello studio sono le caratteristiche demografiche dei bambini. Le variabili dipendenti dello studio sono il punteggio del dolore e della paura. I dati vengono raccolti utilizzando il modulo di informazioni introduttive, la scala del dolore FACES di Wong-Baker (W-BPS), la scala della paura dei bambini (CFS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino e la famiglia accettano di partecipare alla ricerca,
  • Il bambino ha un'età compresa tra 4 e 6 anni,
  • Il bambino non ha problemi cronici e di salute mentale,
  • Assenza di problemi visivi, uditivi o ritardo mentale a un livello tale da riempire la bilancia,
  • Nessuna storia di uso di sostanze sedative, analgesiche o narcotiche nelle 24 ore precedenti il ​​ricovero,
  • Assenza di una malattia che causa dolore cronico,
  • Non avere una malattia febbrile al momento della domanda,
  • In cura presso il pronto soccorso pediatrico al momento dello studio,
  • Iniezione intramuscolare nella regione del vasto laterale,
  • L'ondansetrone verrà iniettato per via intramuscolare nell'area del vasto laterale, come indicato dal medico.
  • Esecuzione dell'operazione in una sola volta.

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto del bambino e della famiglia di partecipare alla ricerca,
  • Avere un problema visivo e uditivo
  • Il bambino ha meno di 4 anni o più di 6 anni
  • Il bambino ha un problema cronico e di salute mentale
  • Il bambino prova dolore,
  • Aver assunto farmaci analgesici nelle ultime 6 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di audiolibri
Gli audiolibri sono storie con storie illustrate e queste storie sono doppiate. Gli audiolibri sono distrazioni visive e uditive. Il ricercatore presenterà questo audiolibro sia ai bambini che ai genitori prima della procedura. Il bambino potrà esaminare il libro. Prima di iniziare la procedura di iniezione IM, il ricercatore mostrerà le pagine del libro e inizierà la storia. La storia sarà supportata mostrando le immagini del libro per attirare l'attenzione del bambino. Dopo che il bambino si è concentrato sulla storia, l'area della gamba del bambino dove si trova il muscolo vasto laterale verrà igienizzata prima dell'iniezione intramuscolare. Durante l'intera procedura di iniezione IM, l'audiolibro continuerà fino alla fine della procedura.
L'audiolibro verrà applicato durante l'intera procedura di iniezione IM e fino alla fine della procedura. Al termine della procedura, i bambini verranno portati nell'area di attesa. Dopo essere stato lasciato riposare per 1-2 minuti, al bambino verrà chiesto di valutare il proprio livello di dolore e paura durante la procedura. Un genitore che è con il bambino e osserva il comportamento del bambino, e la stessa infermiera che è indipendente dallo studio, valuteranno in modo indipendente il dolore e il livello di paura del bambino durante la procedura.
Sperimentale: Gruppo di Vibrazione Locale
Verrà utilizzato un dispositivo di vibrazione locale, un dispositivo di vibrazione elettrica. Durante l'applicazione il dispositivo deve essere completamente a contatto con la pelle. L'applicazione locale delle vibrazioni riduce il dolore percepito stimolando le fibre nervose secondo la teoria del controllo del cancello di Melzack e Wall. Nel gruppo di vibrazione locale, la vibrazione locale viene applicata alla zona delle gambe del bambino dove si trova il muscolo vasto laterale per 30 secondi prima che venga applicata l'iniezione intramuscolare con il dispositivo di massaggio vibrante Dolphin. Quindi, l'area della gamba verrà igienizzata e il dispositivo verrà posizionato 3-5 cm sopra l'area di iniezione durante la procedura e verrà eseguita l'iniezione intramuscolare. Il dispositivo deve essere completamente a contatto con la pelle durante l'applicazione.
Nel gruppo di vibrazione locale, l'iniezione intramuscolare verrà eseguita con un dispositivo di massaggio vibrante. Al termine della procedura, i bambini verranno portati nella sezione di attesa. Dopo essere stato lasciato riposare per 1-2 minuti, al bambino verrà chiesto di valutare il proprio livello di dolore e paura durante la procedura. Un genitore che è con il bambino e osserva il comportamento del bambino e la stessa infermiera indipendente dallo studio valuteranno in modo indipendente il livello di dolore e paura del bambino durante la procedura.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I bambini nel gruppo di controllo riceveranno cure standard. I bambini del gruppo di controllo non riceveranno alcuna tecnica di distrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei valori del punteggio del dolore dei gruppi Dolore valutato da Wong-Baker FACES
Lasso di tempo: I livelli di dolore dei bambini saranno valutati 1 minuto dopo la procedura.
La scala del dolore dei volti di Wong-Baker rivista (W-BFS) viene utilizzata per determinare il livello di dolore durante la procedura. La W-BFS è una scala comunemente utilizzata per identificare il dolore nei bambini di età compresa tra 3 e 18 anni. È stato riferito che la scala è affidabile se utilizzata con bambini di età superiore ai 3 anni che possono esprimere verbalmente il grado di dolore che provano. La scala è composta da facce e numeri. Il dolore viene valutato su una scala da "0" a "10". Il dolore viene descritto selezionando l'espressione facciale che descrive il grado di dolore percepito. Questa scala sarà valutata in modo indipendente dal bambino, da un genitore che è presente e osserva il comportamento del bambino e dalla stessa infermiera che è indipendente dallo studio.
I livelli di dolore dei bambini saranno valutati 1 minuto dopo la procedura.
Confronto dei valori dei punteggi di paura dei gruppi
Lasso di tempo: I livelli di paura dei bambini verranno valutati 1 minuto prima della procedura.
La scala della paura dei bambini (CFS) viene utilizzata per misurare il livello di paura del bambino. Questa scala è una misura di autovalutazione a un elemento per misurare la paura legata al dolore nei bambini. La CFS è una scala da 0 a 4, che mostra 5 espressioni facciali che vanno da un'espressione neutra (0 = nessuna ansia) a una faccia spaventata (4 = grave ansia). La CFS viene somministrata dal ricercatore ai bambini per valutare i loro livelli di paura prima e dopo la procedura IM.
I livelli di paura dei bambini verranno valutati 1 minuto prima della procedura.
Confronto dei valori dei punteggi di paura dei gruppi
Lasso di tempo: I livelli di paura dei bambini verranno valutati 1 minuto dopo la procedura.
La scala della paura dei bambini (CFS) viene utilizzata per misurare il livello di paura del bambino. Questa scala è una misura di autovalutazione a un elemento per misurare la paura legata al dolore nei bambini. La CFS è una scala da 0 a 4, che mostra 5 espressioni facciali che vanno da un'espressione neutra (0 = nessuna ansia) a una faccia spaventata (4 = grave ansia). La CFS viene somministrata dal ricercatore ai bambini per valutare i loro livelli di paura prima e dopo la procedura IM.
I livelli di paura dei bambini verranno valutati 1 minuto dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Duygu Demir, Assis. Prof., Director
  • Investigatore principale: Derya Kılıç, Assis. Prof., Researcher

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • duygudemirr

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Dolore procedurale

Prove cliniche su Gruppo di audiolibri

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