ジルコニアベースの一次前歯冠の保持溝ありと保持溝なしの比較
2025年2月25日 更新者：Virginia Commonwealth University
乳前歯の修復における保持溝付きジルコニアベースクラウン (Sprig EZ) と保持溝なし (NuSmile ZR) の有効性: パラレルアームランダム化比較試験
この調査研究の目的は、乳前歯の修復における 2 つの異なるクラウン/キャップの有効性をテストすることです。
クラウンの 2 つの異なる材料は、保持溝のある審美クラウンと保持溝のない審美クラウンです。
これらのクラウンは、機能と審美性を回復し、さらなる虫歯や感染症を防ぐために歯に装着されます。
調査の概要
詳細な説明
乳前歯の修復には多くの治療オプションがあります。
特定の治療オプションを選択する臨床医の決定は、特定の材料または方法に対する臨床医の好み、親の美的要求、子供の行動、湿気と出血の制御などの複数の要因に基づいて行われます。
多くの治療選択肢の中で、乳歯用の予備成形ジルコニアクラウンは 10 年以上前から利用可能になっています。
保持溝のある場合とない場合の小児前歯用ジルコニアクラウンの成功を比較する研究は十分ではありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な2歳から6歳までのお子様。
- 前歯が対向している方。
- 全身疾患や歯の発育異常の既往がないこと
- 上前歯の齲蝕の 2 つの表面の最小値。
- 早期小児カリエス患者。
- 全身麻酔下で治療を受けた患者。
- 英語、スペイン語、アラビア語を話す患者
除外基準:
- 歯が剥離に近づいている。
- 隣接面を含まない単一の表面の存在により虫歯が発生します。
- 外傷を受けた歯。
- 歯ぎしり。
- 特別な健康ニーズ。
- 対向歯の磨耗の有無、または対向歯の欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：保持溝を備えたジルコニアベースの一次前歯冠
参加者は保持溝を備えたジルコニアベースの一次前歯冠を受け取ります。
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保持溝を備えたジルコニアベースの一次前歯冠
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実験的：保持溝のないジルコニアベースの一次前歯クラウン
参加者は保持溝のないジルコニアベースの一次前歯冠を受け取ります。
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保持溝のないジルコニアベースの一次前歯クラウン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床結果による保持溝のないジルコニアベースのプライマリ前歯クラウンと比較した、保持溝のあるプレハブ式ジルコニアベースのプライマリ前歯クラウンの成功
時間枠：3、6、12、24、36か月
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臨床転帰は、以下のパラメーターについて個別に 3 点リッカート スケール (理想的、許容可能、または非許容的) でスコア付けされた参加者の数に基づいて測定され、データ表に報告されます。 歯冠の輪郭、歯肉の健康状態、歯冠の着色、歯冠の表面粗さ、対合歯、歯冠の色の一致、辺縁の適合、辺縁の変色、再発性う蝕。 |
3、6、12、24、36か月
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X線検査結果による、保持溝のないジルコニアベースのプライマリ前歯クラウンと比較した、保持溝を備えたプレハブ式ジルコニアベースのプライマリ前歯クラウンの成功
時間枠：3、6、12、24、36か月
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X 線撮影の結果は、次のパラメーターの所見の有無 (はい/いいえ) でスコア付けされた参加者の数に基づいて測定され、データ表に報告されます: 歯根膜腔の拡大、根尖周囲の病理、歯槽頂骨喪失、内部歯根吸収、外部歯根吸収。
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3、6、12、24、36か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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親の満足度
時間枠：3、12、24、36か月
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アンケートは 1 ～ 5 のリッカートスケールです。 1 は非常に不満です。
5は非常に満足しています。
スコアが高いほど良いことになります。
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3、12、24、36か月
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子どもの満足度
時間枠：3、12、24、36か月
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アンケートは 1 ～ 5 のリッカートスケールです。 1 は非常に不満です。
5は非常に満足しています。
スコアが高いほど良いことになります。
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3、12、24、36か月
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幼児期における口腔の健康への影響
時間枠：3、12、24、36か月
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幼児期口腔健康影響尺度 (ECOHIS) アンケートを利用して、幼児期の口腔健康への影響を評価します。
これはリッカートの 5 段階評価で評価されます。
(0 = まったくない、1 = ほとんどない、2 = 時々、3 = 頻繁に、4 = 非常に頻繁に)
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3、12、24、36か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jayakumar Jayaraman, MDS, PhD、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月7日
一次修了 (実際)
2025年2月1日
研究の完了 (実際)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月3日
最初の投稿 (実際)
2024年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月25日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。