Op zirkoniumoxide gebaseerde primaire anterieure kronen met retentiegroeven versus zonder retentiegroeven
25 februari 2025 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Effectiviteit van op zirkoniumoxide gebaseerde kronen met retentiegroeven (Sprig EZ) versus zonder retentiegroeven (NuSmile ZR) voor restauratie van primaire anterieure tanden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie met parallelle armen
Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van twee verschillende kronen/kappen op tanden te testen voor het herstel van de voorste melktanden.
De twee verschillende materialen van kronen zijn esthetische kronen met retentieve groeven en zonder retentieve kronen.
Deze kronen worden op de tanden geplaatst om de functie en esthetiek te herstellen en verdere cariës en infectie te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn veel behandelingsopties beschikbaar voor het herstellen van de melkvoortanden.
De beslissing van een arts om voor een specifieke behandelingsoptie te kiezen, is gebaseerd op meerdere factoren, zoals de voorkeur van de arts voor een specifiek materiaal of een specifieke methode, esthetische eisen van ouders, het gedrag van het kind en de beheersing van vocht en bloedingen.
Van de vele behandelingsopties zijn voorgevormde zirkonia-kronen voor melktanden al meer dan tien jaar beschikbaar.
Er is onvoldoende onderzoek dat het succes van anterieure kinderzirkoniumkronen met en zonder retentiegroeven vergelijkt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen van 2 tot 6 jaar.
- Degenen die tegengestelde voortanden hebben.
- Geen voorgeschiedenis van systemische ziekten of afwijkingen in de tandontwikkeling
- Minimaal twee cariësoppervlakken in de bovenste voorste tanden.
- Patiënt met cariës in de vroege kinderjaren.
- Patiënten behandeld onder algemene anesthesie.
- Engels-, Spaans- en Arabischsprekende patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Tanden naderen afschilfering.
- De aanwezigheid van cariës op één enkel oppervlak, waarbij de proximale oppervlakken niet betrokken zijn.
- Tanden die zijn blootgesteld aan trauma.
- Bruxisme.
- Speciale gezondheidsbehoeften.
- Aanwezigheid van tandenslijtage op de tegenoverliggende tanden, of afwezigheid van tegenoverliggende tanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Primaire anterieure kronen op basis van zirkoniumoxide met retentiegroeven
Deelnemers ontvangen primaire anterieure kronen op basis van zirkonia met retentiegroeven
|
Primaire anterieure kronen op basis van zirkoniumoxide met retentiegroeven
|
|
Experimenteel: Primaire anterieure kronen op basis van zirkoniumoxide zonder retentiegroeven
Deelnemers ontvangen primaire anterieure kronen op basis van zirkonia zonder retentiegroeven
|
Primaire anterieure kronen op basis van zirkoniumoxide zonder retentiegroeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van geprefabriceerde primaire anterieure kronen op basis van zirkoniumoxide met retentiegroeven in vergelijking met op zirkoniumoxide gebaseerde primaire anterieure kronen zonder retentiegroeven op basis van klinische resultaten
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
De klinische resultaten worden gemeten en gerapporteerd in de gegevenstabel op basis van het aantal deelnemers dat op de 3-punts Likert-schaal (ideaal, acceptabel of niet acceptabel) is gescoord voor de volgende parameters afzonderlijk: Contour van de kroon, gezondheid van het tandvlees, verkleuring van de kroon, oppervlakteruwheid van de kroon, tegengestelde tand, kleurovereenkomst van de kroon, marginale pasvorm, marginale verkleuring, terugkerende cariës. |
3, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
|
Succes van geprefabriceerde primaire anterieure kronen op basis van zirkoniumoxide met retentiegroeven vergeleken met op zirkoniumoxide gebaseerde primaire anterieure kronen zonder retentiegroeven op basis van radiografische uitkomsten
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
De radiografische uitkomsten worden gemeten en gerapporteerd in de gegevenstabel op basis van het aantal deelnemers dat werd gescoord op de aan- of afwezigheid (ja/nee) van de bevindingen voor de volgende parameter afzonderlijk: verwijding van de parodontale ligamentruimte, periapicale pathologie, alveolair crestaalbot verlies, interne wortelresorptie en externe wortelresorptie.
|
3, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderlijke tevredenheid
Tijdsspanne: 3, 12, 24 en 36 maanden
|
De vragenlijst heeft een Likert-schaal van 1-5. 1 staat voor zeer ontevreden.
5 staat voor zeer tevreden.
Hoe hoger de score, hoe beter.
|
3, 12, 24 en 36 maanden
|
|
Kindtevredenheid
Tijdsspanne: 3, 12, 24 en 36 maanden
|
De vragenlijst heeft een Likert-schaal van 1-5. 1 staat voor zeer ontevreden.
5 staat voor zeer tevreden.
Hoe hoger de score, hoe beter.
|
3, 12, 24 en 36 maanden
|
|
Impact op de mondgezondheid tijdens de vroege kinderjaren
Tijdsspanne: 3, 12, 24 en 36 maanden
|
Evaluatie van de impact op de mondgezondheid tijdens de vroege kinderjaren met behulp van de Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS)-vragenlijst.
Dit wordt beoordeeld op een Likert-5-puntsschaal.
(0 = nooit, 1 = bijna nooit, 2 = af en toe, 3 = vaak, 4 = heel vaak)
|
3, 12, 24 en 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jayakumar Jayaraman, MDS, PhD, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20028419
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .