Corone anteriori primarie a base di zirconio con scanalature di ritenzione e senza scanalature di ritenzione
25 febbraio 2025 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Efficacia delle corone a base di zirconio con scanalature di ritenzione (Sprig EZ) rispetto a quelle senza scanalature di ritenzione (NuSmile ZR) per il restauro dei denti anteriori primari: uno studio controllato randomizzato a bracci paralleli
Lo scopo di questo studio di ricerca è testare l'efficacia di due diverse corone/cappucci sui denti per il restauro dei denti anteriori primari.
I due diversi materiali delle corone sono corone estetiche con scanalature ritentive e corone senza ritenzione.
Queste corone vengono posizionate sui denti per ripristinare la funzione, l'estetica e prevenire ulteriori carie e infezioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sono disponibili molte opzioni di trattamento per il restauro dei denti anteriori primari.
La decisione di un medico di optare per una specifica opzione di trattamento si basa su molteplici fattori come il gradimento del medico per un materiale o un metodo specifico, le richieste estetiche dei genitori, il comportamento del bambino e il controllo dell'umidità e dell'emorragia.
Tra le numerose opzioni di trattamento, le corone preformate in zirconia per i denti primari sono disponibili da oltre un decennio.
Non sono disponibili ricerche sufficienti che confrontino il successo delle corone anteriori in zirconia pediatriche con e senza scanalature ritentive.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani dai 2 ai 6 anni.
- Quelli che hanno denti anteriori opposti.
- Nessuna storia di malattia sistemica o anomalie dello sviluppo dentale
- Minimo di due superfici di carie nei denti anteriori superiori.
- Paziente con carie della prima infanzia.
- Pazienti trattati in anestesia generale.
- Pazienti di lingua inglese, spagnola e araba
Criteri di esclusione:
- Denti prossimi all'esfoliazione.
- La presenza di una singola carie superficiale, che non coinvolge le superfici prossimali.
- Denti che hanno subito un trauma.
- Bruxismo.
- Bisogni sanitari speciali.
- Presenza di usura dei denti antagonisti o assenza di denti antagonisti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Corone anteriori primarie in zirconio con scanalature di ritenzione
I partecipanti riceveranno corone anteriori primarie a base di zirconio con scanalature di ritenzione
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Corone anteriori primarie in zirconio con scanalature di ritenzione
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Sperimentale: Corone anteriori primarie in zirconio senza scanalature di ritenzione
I partecipanti riceveranno corone anteriori primarie a base di zirconio senza scanalature di ritenzione
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Corone anteriori primarie in zirconio senza scanalature di ritenzione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo delle corone anteriori primarie prefabbricate a base di zirconio con scanalature di ritenzione rispetto alle corone anteriori primarie a base di zirconio senza scanalature di ritenzione attraverso i risultati clinici
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
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I risultati clinici saranno misurati e riportati nella tabella dei dati in base al numero di partecipanti con punteggio sulla scala Likert a 3 punti (Ideale, Accettabile o Non Accettabile) separatamente per i seguenti parametri: Contorno della corona, salute gengivale, colorazione della corona, rugosità superficiale della corona, dente opposto, corrispondenza dei colori della corona, adattamento marginale, scolorimento marginale, carie ricorrente. |
3, 6, 12, 24 e 36 mesi
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Successo delle corone anteriori primarie prefabbricate a base di zirconio con scanalature di ritenzione rispetto alle corone anteriori primarie a base di zirconio senza scanalature di ritenzione attraverso i risultati radiografici
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
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I risultati radiografici verranno misurati e riportati nella tabella dati in base al numero di partecipanti con punteggio in base alla presenza o all'assenza (sì/no) dei risultati per i seguenti parametri separatamente: allargamento dello spazio del legamento parodontale, patologia periapicale, osso crestale alveolare perdita, riassorbimento della radice interna e riassorbimento della radice esterna.
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3, 6, 12, 24 e 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 3, 12, 24 e 36 mesi
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Il questionario è una scala Likert da 1 a 5. 1 equivale a molto insoddisfatto.
5 equivale a molto soddisfatto.
Più alto è il punteggio, meglio è.
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3, 12, 24 e 36 mesi
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Soddisfazione del bambino
Lasso di tempo: 3, 12, 24 e 36 mesi
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Il questionario è una scala Likert da 1 a 5. 1 equivale a molto insoddisfatto.
5 equivale a molto soddisfatto.
Più alto è il punteggio, meglio è.
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3, 12, 24 e 36 mesi
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Impatto sulla salute orale durante la prima infanzia
Lasso di tempo: 3, 12, 24 e 36 mesi
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Valutazione dell’impatto sulla salute orale durante la prima infanzia utilizzando il questionario Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS).
Questo è valutato su una scala Likert a 5 punti.
(0 = mai, 1 = quasi mai, 2 = occasionalmente, 3 = spesso, 4 = molto spesso)
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3, 12, 24 e 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jayakumar Jayaraman, MDS, PhD, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20028419
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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