Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwotne korony przednie na bazie tlenku cyrkonu z rowkami retencyjnymi a korony bez rowków retencyjnych

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Skuteczność koron na bazie tlenku cyrkonu z rowkami retencyjnymi (Sprig EZ) w porównaniu z koronami bez rowków retencyjnych (NuSmile ZR) w odbudowie mlecznych zębów przednich: randomizowane, kontrolowane badanie z równoległymi ramionami

Celem tego badania badawczego jest sprawdzenie skuteczności dwóch różnych koron/czapek na zębach w celu odbudowy zębów mlecznych w odcinku przednim. Dwa różne materiały koron to korony estetyczne z rowkami retencyjnymi i korony bez koron retencyjnych. Korony te zakładane są na zęby w celu przywrócenia funkcji, estetyki oraz zapobiegania dalszej próchnicy i infekcjom.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dostępnych jest wiele możliwości leczenia w zakresie odbudowy mlecznych zębów przednich. Decyzja lekarza o wyborze konkretnej opcji leczenia opiera się na wielu czynnikach, takich jak upodobanie lekarza do określonego materiału lub metody, wymagania estetyczne rodziców, zachowanie dziecka oraz kontrola wilgoci i krwotoku. Spośród wielu opcji leczenia, od ponad dekady dostępne są wstępnie uformowane korony cyrkonowe na zęby mleczne. Nie ma wystarczających badań porównujących skuteczność przednich koron cyrkonowych u dzieci z rowkami retencyjnymi i bez nich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jayakumar Jayaraman, BDS, MDS, FDSRCS, MS, PhD
  • Numer telefonu: (804) 828-9095
  • E-mail: jayaramanj@vcu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
          • Jayakumar Jayaraman, BDS, MDS, FDSRCS, MS, PhD
          • Numer telefonu: (804) 828-9095
          • E-mail: jayaramanj@vcu.edu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci w wieku od 2 do 6 lat.
  • Ci, którzy mają przeciwne zęby przednie.
  • Brak historii chorób ogólnoustrojowych lub anomalii rozwojowych zębów
  • Minimalnie dwie powierzchnie próchnicowe zębów przednich górnych.
  • Pacjent z próchnicą wczesnodziecięcą.
  • Pacjenci leczeni w znieczuleniu ogólnym.
  • Pacjenci mówiący po angielsku, hiszpańsku i arabsku

Kryteria wyłączenia:

  • Zęby zbliżają się do złuszczania.
  • Obecność pojedynczej próchnicy powierzchniowej, nie obejmującej powierzchni proksymalnych.
  • Zęby, które uległy urazowi.
  • Bruksizm.
  • Specjalne potrzeby zdrowotne.
  • Obecność zużycia zębów przeciwstawnych lub brak zębów przeciwstawnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Korony przednie pierwotne na bazie tlenku cyrkonu z rowkami retencyjnymi
Uczestnicy otrzymają pierwotne korony w odcinku przednim na bazie tlenku cyrkonu z rowkami retencyjnymi
Procedura: Korony przednie pierwotne na bazie tlenku cyrkonu z rowkami retencyjnymi
Korony przednie pierwotne na bazie tlenku cyrkonu z rowkami retencyjnymi
Eksperymentalny: Korony pierwotne w odcinku przednim na bazie tlenku cyrkonu, bez rowków retencyjnych
Uczestnicy otrzymają pierwotne korony w odcinku przednim na bazie tlenku cyrkonu bez rowków retencyjnych
Procedura: Korony pierwotne w odcinku przednim na bazie tlenku cyrkonu, bez rowków retencyjnych
Korony pierwotne w odcinku przednim na bazie tlenku cyrkonu, bez rowków retencyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces prefabrykowanych pierwotnych koron przednich na bazie tlenku cyrkonu z rowkami retencyjnymi w porównaniu z pierwotnymi koronami przednimi na bazie tlenku cyrkonu bez rowków retencyjnych na podstawie wyników klinicznych
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy

Wyniki kliniczne zostaną zmierzone i podane w tabeli danych na podstawie liczby uczestników ocenionych w 3-punktowej skali Likerta (idealny, akceptowalny lub nieakceptowalny) oddzielnie dla następujących parametrów:

Kontur korony, Zdrowie dziąseł, Przebarwienia korony, Chropowatość powierzchni korony, Ząb przeciwstawny, Dopasowanie koloru korony, Dopasowanie brzeżne, Przebarwienie brzeżne, Próchnica nawracająca.
3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Sukces prefabrykowanych pierwotnych koron przednich na bazie tlenku cyrkonu z rowkami retencyjnymi w porównaniu z pierwotnymi koronami przednimi na bazie tlenku cyrkonu bez rowków retencyjnych na podstawie wyników badań radiograficznych
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Wyniki badań radiologicznych zostaną zmierzone i podane w tabeli danych na podstawie liczby uczestników ocenionych na podstawie obecności lub braku (tak/nie) wyników dla następującego parametru oddzielnie: poszerzenie przestrzeni więzadeł przyzębia, patologia okołowierzchołkowa, kość wyrostka zębodołowego utrata, resorpcja wewnętrzna korzenia i resorpcja zewnętrzna korzenia.
3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: 3, 12, 24 i 36 miesięcy
Kwestionariusz ma skalę Likerta od 1 do 5. 1 oznacza bardzo niezadowolony. 5 oznacza bardzo zadowolony. Im wyższy wynik, tym lepiej.
3, 12, 24 i 36 miesięcy
Zadowolenie dziecka
Ramy czasowe: 3, 12, 24 i 36 miesięcy
Kwestionariusz ma skalę Likerta od 1 do 5. 1 oznacza bardzo niezadowolony. 5 oznacza bardzo zadowolony. Im wyższy wynik, tym lepiej.
3, 12, 24 i 36 miesięcy
Wpływ na zdrowie jamy ustnej we wczesnym dzieciństwie
Ramy czasowe: 3, 12, 24 i 36 miesięcy
Ocena wpływu na zdrowie jamy ustnej we wczesnym dzieciństwie przy użyciu kwestionariusza Skala wpływu na zdrowie jamy ustnej wczesnego dzieciństwa (ECOHIS). Ocenia się to w 5-punktowej skali Likerta. (0 = nigdy, 1 = prawie nigdy, 2 = okazjonalnie, 3 = często, 4 = bardzo często)
3, 12, 24 i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jayakumar Jayaraman, BDS, MDS, FDSRCS, MS, PhD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20028419

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj