Primäre Frontzahnkronen auf Zirkonoxidbasis mit Retentionsrillen im Vergleich zu ohne Retentionsrillen
25. Februar 2025 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Wirksamkeit von Kronen auf Zirkonoxidbasis mit Retentionsrillen (Sprig EZ) im Vergleich zu Kronen ohne Retentionsrillen (NuSmile ZR) für die Wiederherstellung primärer Frontzähne: Eine randomisierte kontrollierte Parallelarmstudie
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Kronen/Kappen auf Zähnen zur Wiederherstellung der primären Frontzähne zu testen.
Bei den zwei unterschiedlichen Kronenmaterialien handelt es sich um ästhetische Kronen mit retentiven Rillen und ohne retentive Kronen.
Diese Kronen werden auf die Zähne gesetzt, um deren Funktion und Ästhetik wiederherzustellen und weitere Karies und Infektionen zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Für die Wiederherstellung der primären Frontzähne stehen zahlreiche Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung.
Die Entscheidung eines Arztes, sich für eine bestimmte Behandlungsoption zu entscheiden, basiert auf mehreren Faktoren, wie z. B. der Vorliebe des Arztes für ein bestimmtes Material oder eine bestimmte Methode, den ästhetischen Ansprüchen der Eltern, dem Verhalten des Kindes sowie der Feuchtigkeits- und Blutungskontrolle.
Von vielen Behandlungsmöglichkeiten sind seit über einem Jahrzehnt vorgeformte Zirkonoxidkronen für Milchzähne erhältlich.
Es gibt nicht genügend Forschungsergebnisse, die den Erfolg von Zirkonoxidkronen im Frontzahnbereich für Kinder mit und ohne Retentionsrillen vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde 2- bis 6-jährige Kinder.
- Diejenigen, die Frontzähne bekämpft haben.
- Keine Vorgeschichte systemischer Erkrankungen oder Zahnentwicklungsanomalien
- Mindestens zwei Kariesflächen in den oberen Frontzähnen.
- Patient mit frühkindlicher Karies.
- Patienten, die unter Vollnarkose behandelt werden.
- Englisch, Spanisch und Arabisch sprechende Patienten
Ausschlusskriterien:
- Zähne kurz vor dem Peeling.
- Das Vorhandensein einer einzelnen Oberflächenkaries, die nicht die proximalen Oberflächen betrifft.
- Zähne, die einem Trauma ausgesetzt waren.
- Bruxismus.
- Besondere Gesundheitsbedürfnisse.
- Vorhandensein von Zahnabnutzung an den gegenüberliegenden Zähnen oder Fehlen von gegenüberliegenden Zähnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Primäre Frontzahnkronen auf Zirkonoxidbasis mit Retentionsrillen
Die Teilnehmer erhalten primäre Frontzahnkronen auf Zirkonoxidbasis mit Retentionsrillen
|
Primäre Frontzahnkronen auf Zirkonoxidbasis mit Retentionsrillen
|
|
Experimental: Primäre Frontzahnkronen auf Zirkonoxidbasis ohne Retentionsrillen
Die Teilnehmer erhalten primäre Frontzahnkronen auf Zirkonoxidbasis ohne Retentionsrillen
|
Primäre Frontzahnkronen auf Zirkonoxidbasis ohne Retentionsrillen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolg von vorgefertigten primären Frontzahnkronen auf Zirkonoxidbasis mit Retentionsrillen im Vergleich zu primären Frontzahnkronen auf Zirkonoxidbasis ohne Retentionsrillen durch klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 und 36 Monate
|
Die klinischen Ergebnisse werden gemessen und in der Datentabelle angegeben, basierend auf der Anzahl der Teilnehmer, die auf der 3-Punkte-Likert-Skala (ideal, akzeptabel oder nicht akzeptabel) für die folgenden Parameter separat bewertet wurden: Kontur der Krone, Zahnfleischgesundheit, Verfärbung der Krone, Oberflächenrauheit der Krone, Gegenzahn, Farbanpassung der Krone, Randpassung, Randverfärbung, wiederkehrende Karies. |
3, 6, 12, 24 und 36 Monate
|
|
Erfolg von vorgefertigten primären Frontzahnkronen auf Zirkonoxidbasis mit Retentionsrillen im Vergleich zu primären Frontzahnkronen auf Zirkonoxidbasis ohne Retentionsrillen anhand radiologischer Ergebnisse
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 und 36 Monate
|
Die radiologischen Ergebnisse werden gemessen und in der Datentabelle angegeben, basierend auf der Anzahl der Teilnehmer, die entweder anhand des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins (ja/nein) der Befunde für die folgenden Parameter separat bewertet wurden: Erweiterung des parodontalen Bandraums, periapikale Pathologie, Alveolarkammknochen Verlust, interne Wurzelresorption und externe Wurzelresorption.
|
3, 6, 12, 24 und 36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: 3, 12, 24 und 36 Monate
|
Der Fragebogen basiert auf einer Likert-Skala von 1-5. 1 bedeutet sehr unzufrieden.
5 bedeutet sehr zufrieden.
Je höher die Punktzahl, desto besser.
|
3, 12, 24 und 36 Monate
|
|
Kinderzufriedenheit
Zeitfenster: 3, 12, 24 und 36 Monate
|
Der Fragebogen basiert auf einer Likert-Skala von 1-5. 1 bedeutet sehr unzufrieden.
5 bedeutet sehr zufrieden.
Je höher die Punktzahl, desto besser.
|
3, 12, 24 und 36 Monate
|
|
Auswirkungen auf die Mundgesundheit in der frühen Kindheit
Zeitfenster: 3, 12, 24 und 36 Monate
|
Bewertung der Auswirkungen auf die Mundgesundheit in der frühen Kindheit mithilfe des ECOHIS-Fragebogens (Early Childhood Oral Health Impact Scale).
Die Bewertung erfolgt auf einer Likert-5-Punkte-Skala.
(0 = nie, 1 = kaum, 2 = gelegentlich, 3 = oft, 4 = sehr oft)
|
3, 12, 24 und 36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jayakumar Jayaraman, MDS, PhD, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20028419
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .