Coroas anteriores primárias à base de zircônia com ranhuras de retenção versus sem ranhuras de retenção
25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Eficácia de coroas à base de zircônia com ranhuras de retenção (Sprig EZ) versus sem ranhuras de retenção (NuSmile ZR) para restauração de dentes anteriores decíduos: um ensaio clínico randomizado de braço paralelo
O objetivo deste estudo de pesquisa é testar a eficácia de duas coroas/capas diferentes em dentes para restauração de dentes anteriores decíduos.
Os dois materiais diferentes das coroas são coroas estéticas com ranhuras retentivas e sem coroas retentivas.
Essas coroas são colocadas nos dentes para restaurar a função, a estética e prevenir novas cáries e infecções.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Existem muitas opções de tratamento disponíveis para restaurar dentes anteriores decíduos.
A decisão do médico de optar por qualquer opção de tratamento específica é baseada em múltiplos fatores, como o gosto do médico por um material ou método específico, as demandas estéticas dos pais, o comportamento da criança e o controle de umidade e hemorragia.
Dentre muitas opções de tratamento, as coroas pré-formadas de zircônia para dentes decíduos estão disponíveis há mais de uma década.
Não há pesquisas suficientes que comparem o sucesso de coroas pediátricas anteriores de zircônia com e sem sulcos retentivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis de 2 a 6 anos.
- Aqueles que têm dentes anteriores opostos.
- Sem história de doença sistêmica ou anomalias de desenvolvimento dentário
- Mínimo de duas superfícies de cárie nos dentes anteriores superiores.
- Paciente com Cárie na Primeira Infância.
- Pacientes tratados sob anestesia geral.
- Pacientes que falam inglês, espanhol e árabe
Critério de exclusão:
- Dentes se aproximando da esfoliação.
- A presença de cárie de superfície única, não envolvendo as superfícies proximais.
- Dentes que foram submetidos a traumas.
- Bruxismo.
- Necessidades especiais de saúde.
- Presença de desgaste dentário nos dentes opostos ou ausência de dentes opostos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coroas anteriores primárias à base de zircônia com ranhuras de retenção
Os participantes receberão coroas anteriores primárias à base de zircônia com ranhuras de retenção
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Coroas anteriores primárias à base de zircônia com ranhuras de retenção
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Experimental: Coroas anteriores primárias à base de zircônia sem ranhuras de retenção
Os participantes receberão coroas anteriores primárias à base de zircônia sem sulcos de retenção
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Coroas anteriores primárias à base de zircônia sem ranhuras de retenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso de coroas anteriores primárias à base de zircônia pré-fabricadas com ranhuras de retenção em comparação com coroas anteriores primárias à base de zircônia sem ranhuras de retenção através de resultados clínicos
Prazo: 3, 6, 12, 24 e 36 meses
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Os resultados clínicos serão medidos e relatados na tabela de dados com base no número de participantes pontuados na escala Likert de 3 pontos (Ideal, Aceitável ou Não Aceitável) para os seguintes parâmetros separadamente: Contorno da coroa, Saúde gengival, Mancha da coroa, Rugosidade da superfície da coroa, Dente oposto, Combinação de cores da coroa, Ajuste marginal, Descoloração marginal, Cárie recorrente. |
3, 6, 12, 24 e 36 meses
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Sucesso de coroas anteriores primárias à base de zircônia pré-fabricadas com sulcos de retenção em comparação com coroas anteriores primárias à base de zircônia sem sulcos de retenção através de resultados radiográficos
Prazo: 3, 6, 12, 24 e 36 meses
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Os resultados radiográficos serão medidos e relatados na tabela de dados com base no número de participantes pontuados na presença ou ausência (sim/não) dos achados para o seguinte parâmetro separadamente: Alargamento do espaço do ligamento periodontal, patologia periapical, crista óssea alveolar perda, reabsorção radicular interna e reabsorção radicular externa.
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3, 6, 12, 24 e 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação dos pais
Prazo: 3, 12, 24 e 36 meses
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O questionário é uma escala Likert de 1 a 5. 1 é igual a muito insatisfeito.
5 é igual a muito satisfeito.
Quanto maior a pontuação, melhor.
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3, 12, 24 e 36 meses
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Satisfação infantil
Prazo: 3, 12, 24 e 36 meses
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O questionário é uma escala Likert de 1 a 5. 1 é igual a muito insatisfeito.
5 é igual a muito satisfeito.
Quanto maior a pontuação, melhor.
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3, 12, 24 e 36 meses
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Impacto na saúde bucal durante a primeira infância
Prazo: 3, 12, 24 e 36 meses
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Avaliação do impacto na saúde bucal durante a primeira infância utilizando o questionário Escala de Impacto na Saúde Oral na Primeira Infância (ECOHIS).
Isso é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos.
(0 = nunca, 1 = quase nunca, 2 = ocasionalmente, 3 = frequentemente, 4 = muitas vezes)
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3, 12, 24 e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jayakumar Jayaraman, MDS, PhD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20028419
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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