Zirconia-baserede primære forreste kroner med retentionsriller versus uden retentionsriller
25. februar 2025 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Effektiviteten af zirconia-baserede kroner med tilbageholdelsesriller (Sprig EZ) versus uden fastholdelsesriller (NuSmile ZR) til restaurering af primære fortænder: Et randomiseret kontrolleret forsøg med parallelle arme
Formålet med dette forskningsstudie er at teste effektiviteten af to forskellige kroner/hætter på tænder til restaurering af primære fortænder.
De to forskellige materialer af kroner er æstetiske kroner med retentive riller og uden retentive kroner.
Disse kroner sættes på tænderne for at genoprette funktion, æstetik og forhindre yderligere caries og infektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er mange behandlingsmuligheder til rådighed for at genoprette primære fortænder.
En klinikers beslutning om at vælge en hvilken som helst specifik behandlingsmulighed er baseret på flere faktorer, såsom klinikerens smag for et bestemt materiale eller metode, æstetiske krav fra forældre, barnets adfærd og fugt- og blødningskontrol.
Ud af mange behandlingsmuligheder har præformede zirconiakroner til primære tænder været tilgængelige i over et årti.
Der er utilstrækkelig forskning, der sammenligner succesen med forreste pædiatriske zirconiakroner med og uden retentive riller.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde 2 til 6-årige børn.
- Dem, der har modsatte fortænder.
- Ingen historie med systemisk sygdom eller tandudviklingsanomalier
- Minimum af to overflader af caries i de øvre fortænder.
- Patient med Caries i tidlig barndom.
- Patienter behandlet under generel anæstesi.
- Engelsk-, spansk- og arabisktalende patienter
Ekskluderingskriterier:
- Tænder nærmer sig eksfoliering.
- Tilstedeværelsen af en enkelt overflade caries, der ikke involverer de proksimale overflader.
- Tænder, der har været udsat for traumer.
- Bruxisme.
- Særlige sundhedsbehov.
- Tilstedeværelse af tænder slid på de modstående tænder, eller fravær af modstående tænder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Zirconia-baserede primære forreste kroner med fastholdelsesriller
Deltagerne vil modtage zirconia-baserede primære forreste kroner med fastholdelsesriller
|
Zirconia-baserede primære forreste kroner med fastholdelsesriller
|
|
Eksperimentel: Zirconia-baserede primære forreste kroner uden retentionsriller
Deltagerne vil modtage zirconia-baserede primære forreste kroner uden fastholdelsesriller
|
Zirconia-baserede primære forreste kroner uden retentionsriller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med præfabrikerede Zirconia-baserede primære forreste kroner med retentionsriller sammenlignet med Zirconia-baserede primære forreste kroner uden retentionsriller gennem kliniske resultater
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
De kliniske resultater vil blive målt og rapporteret i datatabellen baseret på antallet af deltagere scoret på 3-punkts Likert-skalaen (ideel, acceptabel eller ikke acceptabel) for følgende parametre separat: Kronens kontur, Gingival sundhed, Farvning af kronen, Overfladeruhed af kronen, Modstående tand, Farvematch af kronen, Marginal pasform, Marginal misfarvning, Tilbagevendende caries. |
3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Succes med præfabrikerede Zirconia-baserede primære forreste kroner med retentionsriller sammenlignet med Zirconia-baserede primære forreste kroner uden retentionsriller gennem radiografiske resultater
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
De radiografiske resultater vil blive målt og rapporteret i datatabellen baseret på antallet af deltagere scoret på enten tilstedeværelse eller fravær (ja/nej) af resultaterne for følgende parameter separat: Udvidelse af periodontalt ledbåndsrum, periapikal patologi, alveolær crestalknogle tab, intern rodresorption og ekstern rodresorption.
|
3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældrenes tilfredshed
Tidsramme: 3, 12, 24 og 36 måneder
|
Spørgeskemaet er en Likert-skala fra 1-5. 1 er lig med meget utilfreds.
5 er lig meget tilfreds.
Jo højere score, jo bedre.
|
3, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Børns tilfredshed
Tidsramme: 3, 12, 24 og 36 måneder
|
Spørgeskemaet er en Likert-skala fra 1-5. 1 er lig med meget utilfreds.
5 er lig meget tilfreds.
Jo højere score, jo bedre.
|
3, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Oral sundhedspåvirkning i den tidlige barndom
Tidsramme: 3, 12, 24 og 36 måneder
|
Evaluering af oral sundhedspåvirkning i den tidlige barndom ved hjælp af Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) spørgeskemaet.
Dette er vurderet på en Likert 5-punkts skala.
(0 = aldrig, 1 = næsten aldrig, 2 = lejlighedsvis, 3 = ofte, 4 = meget ofte)
|
3, 12, 24 og 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jayakumar Jayaraman, MDS, PhD, Virginia Commonwealth University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2024
Først opslået (Faktiske)
9. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20028419
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .