Zirconia-baserte primære fremre kroner med retensjonsriller versus uten retensjonsriller
25. februar 2025 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Effektiviteten til Zirconia-baserte kroner med retensjonsriller (Sprig EZ) versus uten retensjonsriller (NuSmile ZR) for restaurering av primære fremre tenner: En parallell-arm randomisert kontrollert prøvelse
Formålet med denne forskningsstudien er å teste effektiviteten til to forskjellige kroner/hetter på tenner for restaurering av primære fremre tenner.
De to forskjellige materialene av kroner er estetiske kroner med retentive riller og uten retentive kroner.
Disse kronene er plassert på tennene for å gjenopprette funksjon, estetikk og forhindre ytterligere karies og infeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er mange behandlingsalternativer tilgjengelig for å gjenopprette primære fremre tenner.
En klinikers beslutning om å velge et spesifikt behandlingsalternativ er basert på flere faktorer som klinikerens smak av et spesifikt materiale eller metode, estetiske krav fra foreldre, barnets oppførsel og fuktighets- og blødningskontroll.
Av mange behandlingsalternativer har preformede zirkonium-kroner for primærtenner vært tilgjengelig i over et tiår.
Det er utilstrekkelig forskning som sammenligner suksessen til fremre pediatriske zirkoniumkroner med og uten retentive riller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske 2 til 6 år gamle barn.
- De som har motsatte fremre tenner.
- Ingen historie med systemisk sykdom eller tannutviklingsavvik
- Minimum av to overflater av karies i de øvre fremre tennene.
- Pasient med tidlig barnekaries.
- Pasienter behandlet under generell anestesi.
- Engelsk-, spansk- og arabisktalende pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Tennene nærmer seg peeling.
- Tilstedeværelsen av en enkelt overflate karies, som ikke involverer de proksimale overflatene.
- Tenner som har vært utsatt for traumer.
- Bruxisme.
- Spesielle helsebehov.
- Tilstedeværelse av tenner slitasje på motstående tenner, eller fravær av motsatte tenner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Zirconia-baserte primære fremre kroner med retensjonsspor
Deltakerne vil motta zirkoniumoksidbaserte primære fremre kroner med retensjonsspor
|
Zirconia-baserte primære fremre kroner med retensjonsspor
|
|
Eksperimentell: Zirconia-baserte primære fremre kroner uten retensjonsspor
Deltakerne vil motta zirkoniumoksidbaserte primære fremre kroner uten retensjonsriller
|
Zirconia-baserte primære fremre kroner uten retensjonsspor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess for prefabrikkerte Zirconia-baserte primære fremre kroner med retensjonsspor sammenlignet med Zirconia-baserte primære fremre kroner uten retensjonsriller gjennom kliniske utfall
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
De kliniske resultatene vil bli målt og rapportert i datatabellen basert på antall deltakere skåret på en 3-punkts Likert-skala (ideelt, akseptabelt eller ikke akseptabelt) for følgende parametere separat: Kronens kontur, tannkjøtthelse, farging av kronen, overflateruhet på kronen, motstående tann, fargematch på kronen, marginal passform, marginal misfarging, tilbakevendende karies. |
3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Suksess for prefabrikkerte Zirconia-baserte primære fremre kroner med retensjonsriller sammenlignet med Zirconia-baserte primære fremre kroner uten retensjonsriller gjennom radiografiske utfall
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
De radiografiske resultatene vil bli målt og rapportert i datatabellen basert på antall deltakere skåret på enten tilstedeværelse eller fravær (ja/nei) av funnene for følgende parameter separat: Utvidelse av periodontal ligamentplass, periapikal patologi, alveolar crestal bein tap, intern rotresorpsjon og ekstern rotresorpsjon.
|
3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldretilfredshet
Tidsramme: 3, 12, 24 og 36 måneder
|
Spørreskjemaet er en Likert-skala fra 1-5. 1 tilsvarer svært misfornøyd.
5 tilsvarer veldig fornøyd.
Jo høyere poengsum, jo bedre.
|
3, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Barnets tilfredshet
Tidsramme: 3, 12, 24 og 36 måneder
|
Spørreskjemaet er en Likert-skala fra 1-5. 1 tilsvarer svært misfornøyd.
5 tilsvarer veldig fornøyd.
Jo høyere poengsum, jo bedre.
|
3, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Oral helsepåvirkning i tidlig barndom
Tidsramme: 3, 12, 24 og 36 måneder
|
Evaluering av oral helsepåvirkning i tidlig barndom ved å bruke spørreskjemaet Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS).
Dette er vurdert på en Likert 5-punkts skala.
(0 = aldri, 1 = nesten aldri, 2 = av og til, 3 = ofte, 4 = veldig ofte)
|
3, 12, 24 og 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jayakumar Jayaraman, MDS, PhD, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20028419
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .