Primární přední korunky na bázi zirkonu s retenčními drážkami versus bez retenčních drážek
25. února 2025 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Účinnost korunek na bázi zirkonu s retenčními drážkami (Sprig EZ) versus bez retenčních drážek (NuSmile ZR) pro obnovu primárních předních zubů: Randomizovaná kontrolovaná zkouška s paralelním ramenem
Účelem této výzkumné studie je otestovat účinnost dvou různých korunek/čepic na zubech pro obnovu primárních předních zubů.
Dva různé materiály korunek jsou estetické korunky s retenčními drážkami a bez retenčních korunek.
Tyto korunky se nasazují na zuby, aby obnovily funkci, estetiku a zabránily dalšímu kazu a infekci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Existuje mnoho možností léčby pro obnovu primárních předních zubů.
Rozhodnutí lékaře zvolit jakoukoli konkrétní možnost léčby je založeno na mnoha faktorech, jako je ochota lékaře ke konkrétnímu materiálu nebo metodě, estetické požadavky rodičů, chování dítěte a kontrola vlhkosti a krvácení.
Z mnoha možností léčby jsou již více než deset let k dispozici předtvarované zirkonové korunky pro primární zuby.
Neexistuje dostatečný výzkum, který by srovnával úspěšnost předních dětských zirkonových korunek s a bez retenčních drážek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti od 2 do 6 let.
- Ti, kteří mají opačné přední zuby.
- Žádná anamnéza systémového onemocnění nebo anomálií zubního vývoje
- Minimum dvou povrchů kazů v horních předních zubech.
- Pacient s kazem v raném dětství.
- Pacienti léčení v celkové anestezii.
- Anglicky, španělsky a arabsky mluvící pacienti
Kritéria vyloučení:
- Zuby se blíží exfoliaci.
- Přítomnost jediného povrchu kazu, který nezahrnuje proximální povrchy.
- Zuby, které byly vystaveny traumatu.
- Bruxismus.
- Zvláštní zdravotní potřeby.
- Přítomnost opotřebení zubů na protilehlých zubech nebo nepřítomnost protilehlých zubů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Primární přední korunky na bázi zirkonu s retenčními drážkami
Účastníci obdrží primární přední korunky na bázi zirkonu s retenčními drážkami
|
Primární přední korunky na bázi zirkonu s retenčními drážkami
|
|
Experimentální: Primární přední korunky na bázi zirkonu bez retenčních drážek
Účastníci obdrží primární přední korunky na bázi zirkonu bez retenčních drážek
|
Primární přední korunky na bázi zirkonu bez retenčních drážek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch prefabrikovaných primárních předních korunek na bázi zirkonie s retenčními drážkami ve srovnání s primárními předními korunkami na bázi zirkonu bez retenčních drážek prostřednictvím klinických výsledků
Časové okno: 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
Klinické výsledky budou měřeny a uvedeny v datové tabulce na základě počtu účastníků hodnocených na 3bodové Likertově stupnici (ideální, přijatelné nebo nepřijatelné) pro následující parametry samostatně: Obrys korunky, Zdraví gingivy, Barvení korunky, Drsnost povrchu korunky, Protilehlý zub, Barevná shoda korunky, Okrajové přizpůsobení, Zbarvení okraje, Opakující se kaz. |
3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Úspěch prefabrikovaných primárních předních korunek na bázi zirkonu s retenčními drážkami ve srovnání s primárními předními korunkami na bázi zirkonu bez retenčních drážek prostřednictvím radiografických výsledků
Časové okno: 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
Rentgenologické výsledky budou měřeny a uvedeny v datové tabulce na základě počtu účastníků hodnocených buď přítomností nebo nepřítomností (ano/ne) nálezů pro následující parametr samostatně: Rozšíření prostoru periodontálních vazů, periapikální patologie, alveolární hřebenová kost ztráta, vnitřní resorpce kořenů a vnější resorpce kořenů.
|
3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost rodičů
Časové okno: 3, 12, 24 a 36 měsíců
|
Dotazník je na Likertově škále 1-5. 1 rovná se velmi nespokojený.
5 = velká spokojenost.
Čím vyšší skóre, tím lepší.
|
3, 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Spokojenost dětí
Časové okno: 3, 12, 24 a 36 měsíců
|
Dotazník je na Likertově škále 1-5. 1 rovná se velmi nespokojený.
5 = velká spokojenost.
Čím vyšší skóre, tím lepší.
|
3, 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Vliv na zdraví ústní dutiny v raném dětství
Časové okno: 3, 12, 24 a 36 měsíců
|
Hodnocení dopadu na orální zdraví během raného dětství pomocí dotazníku Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS).
Toto je hodnoceno na Likertově 5bodové škále.
(0 = nikdy, 1 = téměř nikdy, 2 = příležitostně, 3 = často, 4 = velmi často)
|
3, 12, 24 a 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jayakumar Jayaraman, MDS, PhD, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20028419
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .