Coronas anteriores primarias a base de circonio con ranuras de retención versus sin ranuras de retención
25 de febrero de 2025 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Efectividad de las coronas a base de circonio con ranuras de retención (Sprig EZ) versus sin ranuras de retención (NuSmile ZR) para la restauración de dientes anteriores primarios: un ensayo controlado aleatorio de brazos paralelos
El propósito de este estudio de investigación es probar la efectividad de dos coronas/fundas diferentes en dientes para la restauración de dientes anteriores primarios.
Los dos materiales diferentes de las coronas son coronas estéticas con ranuras retentivas y coronas sin retenciones.
Estas coronas se colocan en los dientes para restaurar la función, la estética y prevenir más caries e infecciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Hay muchas opciones de tratamiento disponibles para restaurar los dientes anteriores primarios.
La decisión de un médico de optar por cualquier opción de tratamiento específica se basa en múltiples factores, como el gusto del médico por un material o método específico, las demandas estéticas de los padres, el comportamiento del niño y el control de la humedad y las hemorragias.
De muchas opciones de tratamiento, las coronas de circonio preformadas para dientes primarios están disponibles desde hace más de una década.
No hay investigaciones suficientes que comparen el éxito de las coronas pediátricas anteriores de circonio con y sin surcos retentivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos de 2 a 6 años.
- Los que tienen dientes anteriores opuestos.
- Sin antecedentes de enfermedad sistémica o anomalías del desarrollo dental.
- Mínimo de dos superficies de caries en los dientes anteriores superiores.
- Paciente con Caries Infantil Temprana.
- Pacientes tratados bajo Anestesia General.
- Pacientes que hablan inglés, español y árabe.
Criterio de exclusión:
- Dientes a punto de exfoliarse.
- Presencia de caries de una sola superficie, que no afecta a las superficies proximales.
- Dientes que han sido sometidos a traumatismos.
- Bruxismo.
- Necesidades especiales de salud.
- Presencia de desgaste dental en los dientes antagonistas, o ausencia de dientes antagonistas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Coronas anteriores primarias a base de circonio con ranuras de retención
Los participantes recibirán coronas anteriores primarias a base de circonio con ranuras de retención.
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Coronas anteriores primarias a base de circonio con ranuras de retención
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Experimental: Coronas anteriores primarias a base de circonio sin ranuras de retención
Los participantes recibirán coronas anteriores primarias a base de circonio sin ranuras de retención.
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Coronas anteriores primarias a base de circonio sin ranuras de retención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de las coronas anteriores primarias prefabricadas de circonio con ranuras de retención en comparación con las coronas anteriores primarias de circonio sin ranuras de retención a través de los resultados clínicos
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 y 36 meses
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Los resultados clínicos se medirán e informarán en la tabla de datos según la cantidad de participantes calificados en una escala Likert de 3 puntos (ideal, aceptable o no aceptable) para los siguientes parámetros por separado: Contorno de la corona, Salud gingival, Tinción de la corona, Rugosidad de la superficie de la corona, Diente opuesto, Coincidencia de color de la corona, Ajuste marginal, Decoloración marginal, Caries recurrente. |
3, 6, 12, 24 y 36 meses
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Éxito de las coronas anteriores primarias prefabricadas de circonio con ranuras de retención en comparación con las coronas anteriores primarias de circonio sin ranuras de retención a través de los resultados radiológicos
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 y 36 meses
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Los resultados radiográficos se medirán y se informarán en la tabla de datos según el número de participantes calificados según la presencia o ausencia (sí/no) de los hallazgos para el siguiente parámetro por separado: ampliación del espacio del ligamento periodontal, patología periapical, hueso crestal alveolar. pérdida, reabsorción radicular interna y reabsorción radicular externa.
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3, 6, 12, 24 y 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 3, 12, 24 y 36 meses
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El cuestionario es una escala Likert del 1 al 5. 1 equivale a muy insatisfecho.
5 es igual a muy satisfecho.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor.
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3, 12, 24 y 36 meses
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Satisfacción infantil
Periodo de tiempo: 3, 12, 24 y 36 meses
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El cuestionario es una escala Likert del 1 al 5. 1 equivale a muy insatisfecho.
5 es igual a muy satisfecho.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor.
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3, 12, 24 y 36 meses
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Impacto en la salud bucal durante la primera infancia
Periodo de tiempo: 3, 12, 24 y 36 meses
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Evaluación del impacto en la salud bucal durante la primera infancia utilizando el cuestionario de la Escala de Impacto en la Salud Bucal en la Primera Infancia (ECOHIS).
Esto se califica en una escala Likert de 5 puntos.
(0 = nunca, 1 = casi nunca, 2 = ocasionalmente, 3 = a menudo, 4 = muy a menudo)
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3, 12, 24 y 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jayakumar Jayaraman, MDS, PhD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20028419
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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