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局所進行性食道扁平上皮癌に対する術前補助療法としてのパクリタキセルポリマーミセルおよびシスプラチンとカドニリマブの併用の有効性と安全性に関する臨床研究

2025年8月5日 更新者：Sun Jing

局所進行性食道扁平上皮癌に対する術前補助療法としてのパクリタキセルポリマーミセルおよびシスプラチンとカドニリマブの併用の有効性と安全性に関する臨床研究：単群、単施設、前向き臨床試験（POINTS試験）

この研究の目的は、PD-1/CTLA-4二重特異性抗体（カドニリマブ）とプラチナ含有化学療法（シスプラチンと組み合わせたパクリタキセルポリマーミセル）を用いた局所進行性食道扁平上皮癌の術前補助療法の有効性と安全性を調査することです。 。 カドニリマブ併用化学療法の 2 ～ 4 サイクル後の病理学的完全寛解率 (pCR 率) が含まれます。 客観的寛解率（ORR）、大病理学的寛解率（MPR）、R0切除率、2年全生存率（OS）および無増悪生存率（OS）率、および局所進行性食道扁平上皮癌の術前補助療法の安全性カドニリマブと化学療法の併用。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • コンタクト：
    • 江苏省
      • Nanjing、江苏省、中国、210029
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上、75 歳以下、性別は制限されません。
  2. 病理検査により胸部扁平上皮食道がんが確認された。
  3. 画像診断により遠隔転移がなく、腫瘍学、食道外科、および画像診断による議論の結果切除可能または切除可能である可能性があり、臨床病期がcT2-4aN+またはcT3-4aN0、M0、II、III、IVA期の局所進行患者（AJCC第8版cTNM）演出）;
  4. ECOG PS スコアは 0-1。
  5. 放射線療法、化学療法、免疫療法などの抗腫瘍治療歴がない。
  6. 予想生存期間 > 6 か月。
  7. 適切なベースライン臓器機能: (i) WBC ≥3×10^9/L、ANC ≥1.5×10^9/L、 PLT ≥100×10^9/L、Hb ≥9g/dL; (ii) 肝機能：TBIL ≤ 2ULN、AST ≤ 2.5ULN、ALT ≤ 2.5ULN。 (iii) 腎機能: cCr>40 ml/min、Cr≤1.5 ULN。 (iv) 心機能：心疾患や冠動脈疾患がないこと。 心機能：心疾患または冠状動脈性心疾患はなく、心機能グレード1～2の患者。
  8. 血圧を正常範囲内にコントロールするために降圧薬を投与している高血圧患者。
  9. 血糖降下薬治療により空腹時血糖値が8mmol/L以下にコントロールされている糖尿病患者。
  10. このプロトコールと矛盾する他の重篤な疾患（自己免疫疾患、免疫不全、臓器移植、または継続的なホルモン療法を必要とするその他の疾患など）がないこと。
  11. 他の悪性腫瘍の病歴はない。
  12. 患者はこの臨床研究に参加することに同意し、インフォームド・コンセントフォームに署名します。

除外基準:

  1. 以前に抗腫瘍療法（化学療法、放射線療法、手術、免疫療法などを含む）を受けている患者。
  2. 他の不治の悪性腫瘍の組み合わせ（治癒した非悪性皮膚腫瘍、上皮内子宮頸がん、および前立腺がんを除く）。
  3. 患者は食道穿孔、瘻孔、出血の重大なリスクを抱えているか、またはそのリスクが予測されている。
  4. 活動性の自己免疫疾患または免疫不全疾患、登録前の免疫抑制剤の使用、および2週間を超えて免疫抑制剤の投与量が10 mg/日以上の経口プレドニゾンを使用している。
  5. 重度の急性心筋梗塞、不安定または重度の狭心症、冠動脈バイパス移植手術、うっ血性心不全、医療介入を必要とする心室不整脈、左心室駆出率<50%、またはその他の予想される機能不全を含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な心血管疾患登録前6ヶ月間の化学放射線療法に耐えられること。
  6. 重度のアレルギー;
  7. 妊娠中または授乳中の女性。
  8. 重度の精神障害。
  9. CTCグレード3以上の末梢神経疾患の存在。
  10. 異常な凝固機能（PT > 16秒、APTT > 53秒、TT > 21秒、Fib < 1.5g/L）、出血傾向、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている。
  11. 1年以内に重度の肺線維症、間質性肺炎、塵肺、重度の肺機能障害、または活動性結核の存在。
  12. 活動性B型肝炎またはC型肝炎の存在;
  13. 研究者が登録に不適格と判断したその他の症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：注射用のパクリタキセルポリマーミセルとカドニリマブと組み合わせたシスプラチン
薬：注射用のパクリタキセルポリマーミセルとカドニリマブと組み合わせたシスプラチン
注入のためのパクリタキセルポリマーミセル：サイクル1：230mg/m2、IV≥3時間。サイクル2-4：患者がサイクル1の投与後に血小板ナディール≥80x 109/Lとともに好中球ナディール≥1.0x 109/Lを持っている場合、グレードのII-IVの非血液学的毒性を経験していない場合、260mg/を与えます。 M2、IV≥3時間、D1、Q3W;シスプラチン：25mg/m2/d x d1-3、IVドリップ、q3w;カドニリマブ：10mg/kg、IVドリップ、D3、Q3W;

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：最初のサイクルの開始日（各サイクルは 21 日）から手術日まで、平均 12 週間です。
術前補助療法の 2 ～ 4 サイクル後の原発腫瘍および局所転移リンパ節の病理学的完全奏効率を評価します。
最初のサイクルの開始日（各サイクルは 21 日）から手術日まで、平均 12 週間です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な病理学的反応 (MPR)
時間枠：最初のサイクルの開始日（各サイクルは 21 日）から手術日まで、平均 12 週間です。
最初のサイクルの開始日（各サイクルは 21 日）から手術日まで、平均 12 週間です。
目標有効率 (ORR)
時間枠：最初のサイクルの開始日（各サイクルは 21 日）から手術日まで、平均 12 週間です。
PR または CR を達成した患者の割合
最初のサイクルの開始日（各サイクルは 21 日）から手術日まで、平均 12 週間です。
R0除去率
時間枠：最初のサイクルの開始日（各サイクルは 21 日）から手術日まで、平均 12 週間です。
顕微鏡的断端陰性切除率
最初のサイクルの開始日（各サイクルは 21 日）から手術日まで、平均 12 週間です。
2年全生存率
時間枠：2年
2年全生存率
2年
2年無病生存率
時間枠：2年
2年無病生存率
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Jing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月20日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月5日

最初の投稿 (実際)

2024年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月5日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13914704178

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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