Клиническое исследование эффективности и безопасности полимерных мицелл паклитаксела и цисплатина в сочетании с кадонилимабом в качестве неоадъювантной терапии местнораспространенного плоскоклеточного рака пищевода

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет, ≤75 лет, пол не ограничен;
2. Плоскоклеточный рак пищевода грудного сегмента с подтвержденной патологией;
3. Местнораспространенные пациенты без отдаленных метастазов по данным визуализации, операбельные или потенциально операбельные после обсуждения онкологии, хирургии пищевода и визуализации, а также клиническая стадия cT2-4aN+ или cT3-4aN0, M0, стадия II, III или IVA (AJCC, 8-е издание cTNM) постановка);
4. оценка ECOG PS 0-1;
5. Отсутствие предыдущего противоопухолевого лечения, такого как лучевая терапия, химиотерапия и иммунотерапия;
6. Ожидаемая выживаемость > 6 месяцев;
7. Адекватная исходная функция органа: (i) лейкоциты ≥3×10^9/л, АНК ≥1,5×10^9/л, PLT ≥100×10^9/л, гемоглобин ≥9 г/дл; (ii) Функция печени: TBIL ≤2ULN, AST ≤2,5ULN, ALT ≤2,5ULN; (iii) функция почек: cCr>40 мл/мин, Cr<1,5 ВГН; (iv) Сердечная функция: сердечно-сосудистых заболеваний или ишемической болезни сердца нет. Сердечная функция: сердечной недостаточности и ишемической болезни сердца нет, пациенты с сердечной функцией 1-2 степени;
8. Больные гипертонической болезнью, применяющие антигипертензивные препараты для контроля артериального давления в пределах нормы;
9. Пациенты с диабетом, у которых уровень глюкозы в крови натощак контролируется на уровне <8 ммоль/л с помощью гипогликемических препаратов;
10. Отсутствие других серьезных заболеваний (таких как аутоиммунные заболевания, иммунодефицит, трансплантация органов или другие заболевания, требующие непрерывной гормональной терапии), противоречащих этому протоколу;
11. Отсутствие в анамнезе других злокачественных опухолей;
12. Пациент соглашается участвовать в этом клиническом исследовании и подписывает форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Пациенты, ранее получавшие противоопухолевую терапию (включая химиотерапию, лучевую терапию, хирургическое вмешательство или иммунотерапию и т. д.);
2. Сочетание других неизлечимых злокачественных опухолей (кроме излеченных доброкачественных опухолей кожи, рака шейки матки in situ и рака предстательной железы);
3. У пациента имеется или ожидается значительный риск перфорации пищевода, свища и кровотечения;
4. Активное аутоиммунное заболевание или иммунодефицит, прием иммунодепрессантов до включения в исследование и прием иммунодепрессантов в дозе ≥10 мг/день перорального преднизолона в течение более 2 недель;
5. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, включая, помимо прочего, тяжелый острый инфаркт миокарда, нестабильную или тяжелую стенокардию, операцию аорто-коронарного шунтирования, застойную сердечную недостаточность, желудочковую аритмию, требующую медицинского вмешательства, фракцию выброса левого желудочка <50% или другую ожидаемую недееспособность. переносить химиолучевую терапию в течение 6 месяцев до включения в исследование;
6. Тяжелая аллергия;
7. Беременные или кормящие женщины;
8. Тяжелые психические расстройства;
9. Наличие заболевания периферических нервов ≥3 степени по шкале CTC;
10. Нарушение функции свертывания крови (ПВ > 16 с, АЧТВ > 53 с, ТВ > 21 с, Фибрилляция < 1,5 г/л), склонность к кровотечениям или прохождение тромболитической или антикоагулянтной терапии;
11. Наличие тяжелого фиброза легких, интерстициальной пневмонии, пневмокониоза, тяжелого нарушения функции легких или активного туберкулеза в течение 1 года;
12. Наличие активного гепатита В или С;
13. Любое другое состояние, которое исследователь считает недопустимым для включения в исследование.