Um estudo clínico sobre a eficácia e segurança de micelas de polímero de paclitaxel e cisplatina combinadas com cadonilimabe como terapia neoadjuvante para carcinoma espinocelular de esôfago localmente avançado

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 anos, ≤75 anos, o sexo não é limitado;
2. Câncer escamoso de esôfago do segmento torácico confirmado por patologia;
3. Pacientes localmente avançados sem metástase à distância por imagem, ressecáveis ​​ou potencialmente ressecáveis ​​após discussão entre oncologia, cirurgia esofágica e imagem, e estágio clínico cT2-4aN+ ou cT3-4aN0, M0, estágio II, III ou IVA (AJCC 8ª edição cTNM encenação);
4. Pontuação ECOG PS de 0-1;
5. Nenhum tratamento antitumoral prévio como radioterapia, quimioterapia e imunoterapia;
6. Sobrevida esperada > 6 meses;
7. Função orgânica basal adequada: (i) leucócitos ≥3×10^9/L, ANC ≥1,5×10^9/L, PLT ≥100×10^9/L, Hb ≥9g/dL; (ii) Função hepática: TBIL ≤2ULN, AST ≤2,5ULN, ALT ≤2,5ULN; (iii) Função renal: cCr>40 ml/min, Cr≤1,5 ULN; (iv) Função cardíaca: sem doença cardíaca ou doença arterial coronariana. Função cardíaca: sem doença cardíaca ou doença coronariana, pacientes com função cardíaca grau 1-2;
8. Pacientes hipertensos em uso de anti-hipertensivos para controle da pressão arterial dentro da normalidade;
9. Pacientes diabéticos com glicemia de jejum controlada em ≤8mmol/L por tratamento com medicamentos hipoglicêmicos;
10. Nenhuma outra doença grave (como doenças autoimunes, imunodeficiência, transplante de órgãos ou outras doenças que requeiram terapia hormonal contínua) que entre em conflito com este protocolo;
11. Sem história de outros tumores malignos;
12. O paciente concorda em participar deste estudo clínico e assina o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que já receberam terapia antitumoral (incluindo quimioterapia, radioterapia, cirurgia ou imunoterapia, etc.);
2. Combinação de outros tumores malignos incuráveis ​​(exceto tumores de pele não malignos curados, câncer cervical in situ e câncer de próstata);
3. O paciente tem ou prevê um risco significativo de perfuração esofágica, fístula e hemorragia;
4. Doença autoimune ou imunodeficiência ativa, uso de imunossupressores antes da inscrição e uso de dosagem imunossupressora ≥10 mg/dia de prednisona oral por mais de 2 semanas;
5. Doença cardiovascular clinicamente significativa incluindo, entre outros, infarto agudo do miocárdio grave, angina de peito instável ou grave, cirurgia de revascularização miocárdica, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia ventricular que requer intervenção médica, fração de ejeção ventricular esquerda <50% ou outra incapacidade prevista tolerar a quimiorradioterapia nos 6 meses anteriores à inscrição;
6. Alergias graves;
7. Mulheres grávidas ou lactantes;
8. Transtornos mentais graves;
9. Presença de doença nervosa periférica grau CTC ≥3;
10. Função de coagulação anormal (PT > 16s, APTT > 53s, TT > 21s, Fib < 1,5g/L), tendência a sangramento ou em terapia trombolítica ou anticoagulante;
11. Presença de fibrose pulmonar grave, pneumonia intersticial, pneumoconiose, comprometimento grave da função pulmonar ou tuberculose ativa dentro de 1 ano;
12. Presença de hepatite B ou C ativa;
13. Qualquer outra condição que o investigador avalie como inelegível para inscrição.