Klinická studie o účinnosti a bezpečnosti paclitaxelových polymerních micel a cisplatiny v kombinaci s cadonilimabem jako neoadjuvantní léčba lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let, ≤75 let, pohlaví není omezeno;
2. Skvamózní rakovina jícnu hrudního segmentu potvrzená patologií;
3. Lokálně pokročilí pacienti bez vzdálených metastáz zobrazením, resekovatelní nebo potenciálně resekovatelní po diskuzi mezi onkology, jícnovou chirurgií a zobrazovacími metodami a klinické stadium cT2-4aN+ nebo cT3-4aN0, M0, stadium II, III nebo IVA (AJCC 8. vydání cTNM inscenace);
4. skóre ECOG PS 0-1;
5. Žádná předchozí protinádorová léčba, jako je radioterapie, chemoterapie a imunoterapie;
6. Očekávané přežití > 6 měsíců;
7. Adekvátní základní funkce orgánů: (i) WBC ≥3×10^9/L, ANC ≥1,5×10^9/L, PLT ≥100×10^9/L, Hb ≥9g/dl; (ii) Funkce jater: TBIL ≤ 2 ULN, AST ≤ 2,5 ULN, ALT ≤ 2,5 ULN; (iii) Renální funkce: cCr>40 ml/min, Cr<1,5 ULN; (iv) Srdeční funkce: žádné srdeční onemocnění nebo onemocnění koronárních tepen. Srdeční funkce: bez srdečního onemocnění nebo ischemické choroby srdeční, pacienti se srdeční funkcí stupně 1-2;
8. Hypertonici užívající antihypertenziva ke kontrole krevního tlaku v normálním rozmezí;
9. Diabetičtí pacienti s glykémií nalačno kontrolovanou na ≤ 8 mmol/l hypoglykemickou medikamentózní léčbou;
10. Žádná další závažná onemocnění (jako jsou autoimunitní onemocnění, imunodeficience, transplantace orgánů nebo jiná onemocnění vyžadující nepřetržitou hormonální terapii), která jsou v rozporu s tímto protokolem;
11. Bez anamnézy jiných maligních nádorů;
12. Pacient souhlasí s účastí v této klinické studii a podepisuje formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří již dříve podstoupili protinádorovou léčbu (včetně chemoterapie, radioterapie, chirurgického zákroku nebo imunoterapie atd.);
2. Kombinace jiných neléčitelných zhoubných nádorů (kromě vyléčených nezhoubných kožních nádorů, rakoviny děložního čípku in situ a rakoviny prostaty);
3. Pacient má nebo očekává významné riziko perforace jícnu, píštěle a krvácení;
4. Aktivní autoimunitní nebo imunodeficitní onemocnění, užívání imunosupresiv před zařazením do studie a užívání imunosupresiv v dávce ≥10 mg/den perorálního prednisonu po dobu delší než 2 týdny;
5. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění zahrnující mimo jiné těžký akutní infarkt myokardu, nestabilní nebo těžkou anginu pectoris, operaci bypassu koronární tepny, městnavé srdeční selhání, ventrikulární arytmii vyžadující lékařský zásah, ejekční frakci levé komory <50 % nebo jinou předpokládanou neschopnost tolerovat chemoradioterapii během 6 měsíců před zařazením do studie;
6. Těžké alergie;
7. Těhotné nebo kojící ženy;
8. Těžké duševní poruchy;
9. Přítomnost CTC stupně ≥3 onemocnění periferních nervů;
10. Abnormální koagulační funkce (PT > 16s, APTT > 53s, TT > 21s, Fib < 1,5 g/l), sklon ke krvácení nebo podstupování trombolytické nebo antikoagulační léčby;
11. Přítomnost těžké plicní fibrózy, intersticiální pneumonie, pneumokoniózy, závažného poškození plicních funkcí nebo aktivní tuberkulózy během 1 roku;
12. Přítomnost aktivní hepatitidy B nebo C;
13. Jakákoli jiná podmínka, kterou zkoušející vyhodnotí jako nezpůsobilou pro zápis.