En klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til paklitaxel-polymermiceller og cisplatin kombinert med kadonilimab som en neoadjuvant terapi for lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 år, ≤75 år, kjønn er ikke begrenset;
2. Plateepitelkreft i thoraxsegmentet bekreftet av patologi;
3. Lokalt avanserte pasienter uten fjernmetastaser ved avbildning, resekterbare eller potensielt resektable etter diskusjon mellom onkologi, spiserørskirurgi og bildediagnostikk, og klinisk stadium cT2-4aN+ eller cT3-4aN0, M0, stadium II, III eller IVA (AJCC 8. utgave cTNM iscenesettelse);
4. ECOG PS-score på 0-1;
5. Ingen tidligere antitumorbehandling som strålebehandling, kjemoterapi og immunterapi;
6. Forventet overlevelse > 6 måneder;
7. Adekvat grunnlinjeorganfunksjon: (i) WBC ≥3×10^9/L, ANC ≥1,5×10^9/L, PLT ≥100×10^9/L, Hb ≥9g/dL; (ii) Leverfunksjon: TBIL ≤2ULN, AST ≤2,5ULN, ALT ≤2,5ULN; (iii) Nyrefunksjon: cCr>40 ml/min, Cr≤1,5 ULN; (iv) Hjertefunksjon: ingen hjertesykdom eller koronararteriesykdom. Hjertefunksjon: ingen hjertesykdom eller koronar hjertesykdom, pasienter med hjertefunksjon grad 1-2;
8. Hypertensive pasienter som bruker antihypertensiva for å kontrollere blodtrykket innenfor normalområdet;
9. Diabetespasienter med fastende blodsukker kontrollert ved ≤8mmol/L ved hypoglykemisk medikamentbehandling;
10. Ingen andre alvorlige sykdommer (som autoimmune sykdommer, immunsvikt, organtransplantasjon eller andre sykdommer som krever kontinuerlig hormonbehandling) som er i konflikt med denne protokollen;
11. Ingen historie med andre ondartede svulster;
12. Pasienten godtar å delta i denne kliniske studien og signerer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som tidligere har mottatt antitumorbehandling (inkludert kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi eller immunterapi, etc.);
2. Kombinasjon av andre uhelbredelige ondartede svulster (unntatt kurerte ikke-maligne hudsvulster, livmorhalskreft in situ og prostatakreft);
3. Pasienten har eller forventer en betydelig risiko for esophageal perforering, fistel og blødning;
4. Aktiv autoimmun eller immunsviktsykdom, bruk av immundempende midler før påmelding og bruk av immunsuppressiv dosering ≥10 mg/dag med oral prednison i mer enn 2 uker;
5. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig akutt hjerteinfarkt, ustabil eller alvorlig angina pectoris, koronar bypass-operasjon, kongestiv hjertesvikt, ventrikulær arytmi som krever medisinsk intervensjon, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %, eller annen forventet i å tolerere kjemoradioterapi i de 6 månedene før påmelding;
6. Alvorlige allergier;
7. Gravide eller ammende kvinner;
8. Alvorlige psykiske lidelser;
9. Tilstedeværelse av CTC grad ≥3 perifer nervesykdom;
10. Unormal koagulasjonsfunksjon (PT > 16s, APTT > 53s, TT > 21s, Fib < 1,5g/L), blødningstendens eller gjennomgår trombolytisk eller antikoagulerende behandling;
11. Tilstedeværelse av alvorlig lungefibrose, interstitiell lungebetennelse, pneumokoniose, alvorlig svekkelse av lungefunksjonen eller aktiv tuberkulose innen 1 år;
12. Tilstedeværelse av aktiv hepatitt B eller C;
13. Eventuelle andre forhold som etterforskeren vurderer å være ikke kvalifisert for påmelding.