Eine klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Paclitaxel-Polymermizellen und Cisplatin in Kombination mit Cadonilimab als neoadjuvante Therapie für lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre, ≤75 Jahre, Geschlecht ist nicht eingeschränkt;
2. Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre im Brustbereich durch Pathologie bestätigt;
3. Lokal fortgeschrittene Patienten ohne Fernmetastasen gemäß Bildgebung, resektierbar oder potenziell resektierbar nach Diskussion zwischen Onkologie, Ösophaguschirurgie und Bildgebung sowie klinischem Stadium cT2-4aN+ oder cT3-4aN0, M0, Stadium II, III oder IVA (AJCC 8. Auflage cTNM Inszenierung);
4. ECOG-PS-Score von 0-1;
5. Keine vorherige Antitumorbehandlung wie Strahlentherapie, Chemotherapie und Immuntherapie;
6. Erwartetes Überleben > 6 Monate;
7. Angemessene Ausgangsorganfunktion: (i) Leukozytenzahl ≥3×10^9/L, ANC ≥1,5×10^9/L, PLT ≥100×10^9/L, Hb ≥9g/dl; (ii) Leberfunktion: TBIL ≤2ULN, AST ≤2,5ULN, ALT ≤2,5ULN; (iii) Nierenfunktion: cCr > 40 ml/min, Cr ≤ 1,5 ULN; (iv) Herzfunktion: keine Herzerkrankung oder koronare Herzkrankheit. Herzfunktion: keine Herzerkrankung oder koronare Herzkrankheit, Patienten mit Herzfunktionsgrad 1–2;
8. Bluthochdruckpatienten, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, um den Blutdruck im Normbereich zu halten;
9. Diabetiker mit einem Nüchternblutzucker, der durch hypoglykämische medikamentöse Behandlung auf ≤ 8 mmol/L eingestellt wird;
10. Keine anderen schwerwiegenden Krankheiten (wie Autoimmunerkrankungen, Immunschwäche, Organtransplantation oder andere Krankheiten, die eine kontinuierliche Hormontherapie erfordern), die diesem Protokoll widersprechen;
11. Keine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren;
12. Der Patient erklärt sich mit der Teilnahme an dieser klinischen Studie einverstanden und unterzeichnet die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die zuvor eine Antitumortherapie erhalten haben (einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation oder Immuntherapie usw.);
2. Kombination anderer unheilbarer bösartiger Tumoren (außer geheilter, nicht bösartiger Hauttumoren, Gebärmutterhalskrebs in situ und Prostatakrebs);
3. Der Patient hat oder erwartet ein erhebliches Risiko einer Ösophagusperforation, einer Fistel und einer Blutung.
4. Aktive Autoimmun- oder Immunschwächeerkrankung, Verwendung von Immunsuppressiva vor der Einschreibung und Verwendung einer Immunsuppressivum-Dosierung von ≥ 10 mg/Tag oralem Prednison für mehr als 2 Wochen;
5. Klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, schwerer akuter Myokardinfarkt, instabile oder schwere Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation, kongestive Herzinsuffizienz, ventrikuläre Arrhythmie, die einen medizinischen Eingriff erfordert, linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 % oder andere erwartete Unfähigkeit eine Chemoradiotherapie in den 6 Monaten vor der Einschreibung zu tolerieren;
6. Schwere Allergien;
7. Schwangere oder stillende Frauen;
8. Schwere psychische Störungen;
9. Vorliegen einer peripheren Nervenerkrankung CTC-Grad ≥3;
10. Abnormale Gerinnungsfunktion (PT > 16 s, APTT > 53 s, TT > 21 s, Fib < 1,5 g/L), Blutungsneigung oder thrombolytische oder gerinnungshemmende Therapie;
11. Vorliegen einer schweren Lungenfibrose, einer interstitiellen Pneumonie, einer Pneumokoniose, einer schweren Beeinträchtigung der Lungenfunktion oder einer aktiven Tuberkulose innerhalb eines Jahres;
12. Vorliegen einer aktiven Hepatitis B oder C;
13. Jede andere Bedingung, die der Prüfer als nicht für die Einschreibung geeignet erachtet.